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尿C方治疗慢性肾脏病（CKD 2～4期）的双向性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000873

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

尿C方治疗慢性肾脏病（CKD 2～4期）的双向性队列研究

Public title：

An ambispective cohort study of Urine C prescription in the treatment of chronic kidney disease (CKD stage 2-4)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿C方治疗慢性肾脏病（CKD 2～4期）的双向性队列研究

Scientific title：

An ambispective cohort study of Urine C prescription in the treatment of chronic kidney disease (CKD stage 2-4)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟逸斐

研究负责人：

李屹

Applicant：

Yifei Zhong

Study leader：

Yi Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18917763365

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18917763365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sh_zhongyifei@shutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sh_zhongyifei@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

No.725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

No.725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会2022LCSY073号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

No.725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-64385700-11318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

No.725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

徐汇区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Xuhui District Health Committee

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Kidney Diseases

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察尿C方加减辨证治疗脾肾气虚证和脾肾阳虚证慢性肾脏病（CKD 2～4期）患者的影响，并分析预后相关因素，为中医药参与CKD 2-4 期的临床综合治疗方案提供依据。

Objectives of Study：

To observe the effect of Urine C decoction on chronic kidney disease (CKD) patients with spleen-kidney qi deficiency and spleen-kidney Yang deficiency syndrome and analyze the prognostic factors so as to provide a basis for the clinical comprehensive treatment of CKD stage 2-4 with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医诊断标准及CKD分期，确诊为CKD G2～G4期（肾小球滤过率介于15～89mL/min/1.73m2）的患者； 2.符合中医脾肾气虚证或脾肾阳虚证； 3.经规范的西医一体化治疗，有或无服用尿C方加减； 4.年龄在18岁至80岁。

Inclusion criteria

1. Patients with CKD stage G2-G4 (glomerular filtration rate between 15-89ml /min/1.73m^2) according to the diagnostic criteria of western medicine and CKD staging; 2. In accordance with the TCM spleen-kidney qi deficiency syndrome or spleen-kidney Yang deficiency syndrome; 3. After standardized integrated western medicine treatment with or without taking urine prescription C; 4.18 to 80 years old.

排除标准：

1.急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全急性加重者； 2.合并有心血管、肝脏和造血系统等严重原发性疾病者； 3.合并危及生命的并发症如严重感染者； 4.患有恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史、HIV感染史、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病的患者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.合并有其它器官严重疾病及功能障碍。

Exclusion criteria：

1. Acute renal failure or acute exacerbation of chronic renal insufficiency; 2. Complicated with serious primary diseases of cardiovascular hepatic and hematopoietic system; 3. Complicated with life-threatening complications such as severe infection; 4. Patients with malignant tumor or history of malignant tumor HIV infection mental illness acute central nervous system disease severe gastrointestinal disease; 5. Pregnant or lactating women; 6. Complicated with other organ diseases and dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-29

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

84

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

规范的慢性肾功能不全一体化治疗基础上辨证服用尿C方加减

干预措施代码：

Intervention：

Standardized integrated treatment of chronic kidney disease and Urine C prescription

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

84

Group：

Non-Exposure group

Sample size：

干预措施：

规范的慢性肾功能不全一体化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized integrated treatment of chronic kidney disease

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 168

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

徐汇区长桥街道社区卫生服务中心

单位级别：

一级甲等

Institution/hospital：

Changqiao Street Community Healthcare Center

Level of the institution：

Grade 1A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

徐汇区田林街道社区卫生服务中心

单位级别：

一级甲等

Institution/hospital：

Tianlin Street Community Healthcare Center

Level of the institution：

Grade 1A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第八人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shanghai 8th People's Hospital

Level of the institution：

Grade 2A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urinary protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

traditional Chinese medicine score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清Klotho蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum Klotho protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimated glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric Acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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