我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
针刺治疗青少年抑郁障碍的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000186

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-07

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗青少年抑郁障碍的临床研究

Public title：

Clinical study of acupuncture in the treatment of depressive disorders in adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗青少年抑郁障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study of acupuncture in the treatment of depression in adolescents

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段玉婷

研究负责人：

于林

Applicant：

Yuting Duan

Study leader：

Lin Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 0200 9530

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 3020 0806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18702009530@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yul@gzhmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区天坤三路95号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区天坤三路95号

Applicant address：

No.95, Tiankun 3rd Road, Tianhe District, Guangzhou, China

Study leader's address：

No.95, Tiankun 3rd Road, Tianhe District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NK73

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

李若薇

Contact Name of the ethic committee：

Ruowei Li

伦理委员会联系地址：

广州市天河区天坤三路95号

Contact Address of the ethic committee：

No.95, Tiankun 3rd Road, Tianhe District, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8122 2775

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyzylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区天坤三路95号

Primary sponsor's address：

No.95, Tiankun 3rd Road, Tianhe District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

具体地址：

广州市天河区天坤三路95号

Institution
hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No.95, Tiankun 3rd Road, Tianhe District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

2024广州医科大学科研能力提升计划重大临床研究项目

Source(s) of funding：

2024 Major Clinical Research Project of Guangzhou Medical University Research Capacity Enhancement Program

研究疾病：

抑郁障碍

研究疾病代码：

Target disease：

depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

验证针刺治疗青少年抑郁障碍的疗效。

Objectives of Study：

Validating the efficacy of acupuncture in the treatment of adolescent depressive disorders.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 12 岁≦年龄＜18 岁； ② 符合DSM-5 “抑郁障碍”诊断标准； ③ 符合轻度（8≤ 17 项汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD-17）评分＜14）和中度（14≤ HAMD-17 评分＜20）； ④ 不存在自杀风险，哥伦比亚自杀严重程度量表（C-SSRS）所有项目回答皆为“否”，以及 HAMD-17 中第 3 项（自杀）得分<3 分； ⑤ 既往1个月内没有接受过药物治疗（艾司西酞普兰、米氮平等）和物理治疗（针灸、经颅磁刺激、经颅电刺激、电休克等）； ⑥ 研究对象及其监护人拒绝接受药物治疗； ⑦ 读写功能正常，能够正常沟通； ⑧ 研究对象及其监护人自愿参与本次研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①12 years<=Age<18 years; ②Meet DSM-5 diagnostic criteria for "depressive disorders"; ③ Meet mild (8 ≤ 17-item Hamilton Depression Rating Scale score <14) and moderate (14 ≤ 17-item Hamilton Depression Rating Scale score <20); ④No suicide risk, a "no" response on all items of the Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), and a score of <3 on item 3 (suicide) of the HAMD-17; ⑤Have not been treated with antidepressants (escitalopram, mirtazapine, etc.) and physical therapy (acupuncture, transcranial magnetic stimulation, transcranial electrical stimulation, electroconvulsive therapy, etc.) within the previous 1 month; ⑥ The study subjects and their guardians refused to take the medication; ⑦Reads and writes properly and is able to communicate properly; ⑧The study subjects and their guardians volunteered to participate in this study and signed an informed consent form.

排除标准：

① 目前或既往患有符合DSM-5中其它精神障碍诊断，如双相情感障碍、精神分裂症、创伤后应激障碍及人格障碍者； ②伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统或其他系统疾病，以及急性病、传染病、恶性肿瘤患者，研究者认为不适合入组本项研究； ③存在精神活性物质（如酒精、药物等）滥用或依赖史。

Exclusion criteria：

① Currently or previously suffered from a diagnosis consistent with other mental disorders in the DSM-5, such as bipolar disorder, schizophrenia, post-traumatic stress disorder, and personality disorders; ② Patients with severe or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, hematologic, or other systemic diseases, as well as patients with acute illnesses, infectious diseases, or malignant tumors, who, in the opinion of the investigator, are not suitable for enrollment in this stud; ③Presence of a history of psychoactive substance (e.g., alcohol, drugs, etc.) abuse or dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-15

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

comparison group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham-acupuncture

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HAMD-17量表评分差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD-17 scale score difference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第0、2、4、6、8、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of week 0, 1, 2, 4, 6 ,8 and 12 of treatment

Measure method：

指标中文名：

PSQI量表评分差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI scale score difference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第0、2、4、6、8、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of week 0, 1, 2, 4, 6 ,8 and 12 of treatment

Measure method：

指标中文名：

临床缓解率（治疗8周后HAMD-17评分<7分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical remission rate(HAMD-17 score <7 after 8 weeks of treatment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第0、2、4、6、8、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of week 0, 1, 2, 4, 6 ,8 and 12 of treatment

Measure method：

指标中文名：

儿童抑郁症量表-修订版（CDRS-R）评分的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第2、4、6、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of week 1, 2, 4, 6 and 12 of treatment

Measure method：

指标中文名：

C-SSRS量表评分差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-SSRS scale score difference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第0、2、4、6、8、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of week 0, 1, 2, 4, 6 ,8 and 12 of treatment

Measure method：

指标中文名：

儿童抑郁症量表-修订版（CDRS-R）评分的差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difference in Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第0和8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of week 0 and 8 of treatment

Measure method：

指标中文名：

HAMD-17临床减分率（=治疗前HAMD-17评分-治疗后HAMD-17评分）/治疗前HAMD-17评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD-17 clinical reduction rate( = pre-treatment HAMD-17 score - post-treatment HAMD-17 score)/Pre-treatment HAMD-17 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第0、2、4、6、8、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of week 0, 1, 2, 4, 6 ,8 and 12 of treatment

Measure method：

指标中文名：

HAMA-14量表评分差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA-14 scale score difference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第0、2、4、6、8、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of week 0, 1, 2, 4, 6 ,8 and 12 of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 12 岁
Min age years
最大 18 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机方法，随机序列是由不参与试验实施和统计的随机员借助Stata软件生成。将研究对象分为干预组和对照组，设置区组长度为6，60名研究对象共划分为10个区组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, zone group randomisation method was used and the random sequence was generated with the help of Stata software by a randomiser who was not involved in the implementation and statistics of the trial. The study subjects were divided into intervention and comparison groups and the set block group length was 6. The 60 study subjects were divided into 10 block groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究中所涉及的原始数据包括在文章及补充材料中，进一步的询问可以直接联系相应的作者。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data involved in the study are included in the article and in the supplementary materials, and further inquiries can be directed to the corresponding authors

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有进入试验的患者均参照CRF的填写说明，认真、详细记录CRF中的所有项目并采用双人核对录入，同时录入EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All patients entering the trial referred to the instructions for completing the CRF, carefully and in detail recorded all items in the CRF and used two-person checking entry,also entered into the EDC system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统