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附子理中汤联合SOX方案化疗治疗脾胃虚寒型晚期胃癌的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000164

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-05

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

附子理中汤联合SOX方案化疗治疗脾胃虚寒型晚期胃癌的临床疗效观察

Public title：

Clinical Observation of the Therapeutic Efficacy of Fuzi Lizhong Decoction Combined with SOX Regimen Chemotherapy in Treating Advanced Gastric Cancer with Spleen-Stomach Deficiency-Cold Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

附子理中汤联合SOX方案化疗治疗脾胃虚寒型晚期胃癌的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Observation of the Therapeutic Efficacy of Fuzi Lizhong Decoction Combined with SOX Regimen Chemotherapy in Treating Advanced Gastric Cancer with Spleen-Stomach Deficiency-Cold Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董小蓉

研究负责人：

张炜

Applicant：

Xiaorong Dong

Study leader：

Wei Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 7172 8237

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 7172 8237

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1763562464@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1763562464@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市胜利三路2号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市胜利三路2号

Applicant address：

2 Shengli Third Road, Yichang City, Hubei Province

Study leader's address：

2 Shengli Third Road, Yichang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜昌市中医医院

Applicant's institution：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中医医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical Research, Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘宏军

Contact Name of the ethic committee：

Hongjun Liu

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市胜利三路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Shengli 3 Road, Yichang City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 717 647 2211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1971847912@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市中医医院

Primary sponsor：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市胜利三路2号

Primary sponsor's address：

2 Shengli Third Road, Yichang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

宜昌市中医医院

具体地址：

湖北省宜昌市胜利三路2号

Institution
hospital：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

2 Shengli Third Road, Yichang City, Hubei Province

经费或物资来源：

宜昌市中医医院

Source(s) of funding：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital

研究疾病：

胃癌

研究疾病代码：

Target disease：

Gastric Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究附子理中汤对晚期胃癌作用及潜在机制，旨在为中医药治疗晚期胃癌提供新思路，也为中医药治疗该病提供部分科学依据。

Objectives of Study：

To investigate the effects and potential mechanisms of Fuzi Lizhong Decoction on advanced gastric cancer, aiming to provide new insights for Traditional Chinese Medicine (TCM) treatment of advanced gastric cancer and to offer some scientific basis for TCM treatment of this disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

西医诊断标准参照中国临床肿瘤学会（Chinese Society of Clinical Oncology,CSCO）《胃癌诊疗指南》（2022年版）以及《中国肿瘤整合诊治指南》（Guidelines for Holistic Integrative Management of Cancer,CACA（2022年版）

Inclusion criteria

The diagnostic criteria of Western medicine refer to the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Gastric Cancer" (2022 Edition) by the Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) and the "Guidelines for Holistic Integrative Management of Cancer" (2022 Edition) by the Chinese Anti-Cancer Association (CACA).

排除标准：

合并其他肿瘤患者；基线数据不完整者；存在心理和（或）精神障碍；伴有溃疡、肠穿孔、肠梗阻及消化道出血者；处于妊娠或哺乳期状态的患者。

Exclusion criteria：

Patients with other combined tumors; those with incomplete baseline data; those with psychological and/or mental disorders; those with ulcers, intestinal perforation, intestinal obstruction, or gastrointestinal bleeding; and those who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-30

至To      2024-05-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-30

至To      2024-05-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

注射用奥沙利铂130 mg/m2静脉滴注2 h，第1天；替吉奥胶囊40 mg/m2，每日2次，早晚餐后口服，第1-14天

干预措施代码：

Intervention：

Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenous infusion over 2 hours on Day 1; and Tegafur capsules 40 mg/m2, taken orally twice daily after breakfast and dinner, on Days 1-14.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

注射用奥沙利铂130 mg/m2静脉滴注2 h，第1天；替吉奥胶囊40 mg/m2，每日2次，早晚餐后口服，第1-14天，并在以上基础上联合附子理中汤治疗，21天为1个治疗周期，2个治疗周期评价。

干预措施代码：

Intervention：

Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenous infusion over 2 hours on Day 1; Tegafur capsules 40 mg/m2, taken orally twice daily after breakfast and dinner on Days 1-14; combined with Fuzi Lizhong Decoction treatment. Each treatment cycle consists of 21 days, with evaluation after two treatment cycles.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

宜昌市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yichang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CA724

指标类型：

主要指标

Outcome：

CA724

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CA242

指标类型：

主要指标

Outcome：

CA242

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Karnofsky功能状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky Performance Status Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌胚抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

CEA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近期疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recent Therapeutic Effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 57 岁
Min age years
最大 87 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

无

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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