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玉屏风滴鼻剂治疗变应性鼻炎的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000989

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

玉屏风滴鼻剂治疗变应性鼻炎的临床研究

Public title：

Evaluating Yupingfeng Nasal Drops for Allergic Rhinitis: A Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

玉屏风滴鼻剂治疗肺脾气虚型变应性鼻炎的临床观察

Scientific title：

Clinical Observation of Yupingfeng Nasal Drops in the Treatment of Allergic Rhinitis with Lung-Spleen Qi Deficiency Pattern

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡裕诚

研究负责人：

田理

Applicant：

Yucheng Hu

Study leader：

Li Tian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18723387930

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980880129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hyc1093560298@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18980880129@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路

研究负责人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路

Applicant address：

39 Shierqiao Road Jinniu District

Study leader's address：

39 Shierqiao Road Jinniu District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区十二桥路

Contact Address of the ethic committee：

39 Shierqiao Road Jinniu District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shierqiao Road Jinniu District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shierqiao Road Jinniu District

经费或物资来源：

2024年医疗服务与保障能力提升中央补助（中医耳鼻喉科学）

Source(s) of funding：

Central Subsidy for Enhancement of Medical Services and Protection Capability in Sichuan Province

研究疾病：

变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

Allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价玉屏风鼻喷雾剂治疗肺脾气虚证过敏性鼻炎的疗效

Objectives of Study：

​​Evaluating the Efficacy of Yupingfeng Nasal Spray in Treating Allergic Rhinitis with Lung-Spleen Qi Deficiency Pattern​

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 中西医诊断标准均符合的患者; （2） 年龄在 18 至 65 岁之间，不分性别; （3） 近两周内未接受过任何 AR 药物治疗; （4） 认知功能正常，同意自愿参加本试验并签署知情同意书; （5） 所有患者及随行家属均知悉并理解本研究项目的目的、意义和过程。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria of both traditional Chinese and Western medicine; (2) Aged between 18 and 65 years regardless of gender; (3) Have not received any medication for AR in the past two weeks; (4) Have normal cognitive function agree to voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form; (5) All patients and accompanying family members are aware of and understand the purpose significance and process of this research project.

排除标准：

（1） 不符合诊断或纳入标准的患者; （2） 严重鼻中隔偏曲、慢性鼻-鼻-鼻窦炎、支气管哮喘、鼻息肉或其他相关疾病患者; （3） 心、肝、肾或其他器官严重功能障碍患者或自身免疫性疾病患者; （4） 患有精神疾病、智力障碍或其他妨碍他们配合试验的情况的患者; （5） 怀孕、哺乳或计划怀孕的患者; （6） 患有严重神经或精神疾病而无法定期服药的患者; （7） 已知对研究药物的任何成分过敏的患者; （8） 近两个月内参加过其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who do not meet the diagnostic or inclusion criteria; (2) Patients with severe nasal septum deviation chronic rhinosinusitis bronchial asthma nasal polyps or other related diseases; (3) Patients with severe dysfunction of the heart liver kidneys or other organs or those with autoimmune diseases; (4) Patients with mental illness intellectual disabilities or other conditions that prevent them from cooperating with the trial; (5) Patients who are pregnant breastfeeding or planning to conceive; (6) Patients with major neurological or psychiatric disorders that prevent them from taking medication regularly; (7) Patients with known allergies to any component of the investigational drug; (8) Patients who have participated in other clinical studies within the past two months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-01

至To      2024-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-02

至To      2024-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

20

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

10%玉屏风散鼻喷剂

干预措施代码：

Intervention：

10% Yu-Ping-Feng Nasal Spray

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

糠酸莫米松鼻喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

玉屏风散鼻喷剂

干预措施代码：

Intervention：

Yu-Ping-Feng Nasal Spray

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Chengdu China

Level of the institution：

Grade III-A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻部症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后两周

测量方法：

症状评估方法

Measure time point of outcome：

Before treatment and two weeks after treatment

Measure method：

Symptom assessment method

指标中文名：

体征积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后两周

测量方法：

症状评估方法

Measure time point of outcome：

Before treatment and two weeks after treatment

Measure method：

Symptom assessment method

指标中文名：

IL-17

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin 17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后两周

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

Before treatment and two weeks after treatment

Measure method：

Elisa

指标中文名：

IL-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin 10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后两周

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

Before treatment and two weeks after treatment

Measure method：

Elisa

指标中文名：

TGF-β1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transforming growth factor beta 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后两周

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

Before treatment and two weeks after treatment

Measure method：

Elisa

指标中文名：

鼻结膜炎生存质量调查问卷积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhinoconjunctivitis quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后两周

测量方法：

症状评估方法

Measure time point of outcome：

Before treatment and two weeks after treatment

Measure method：

Symptom assessment method

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后两周

测量方法：

症状评估方法

Measure time point of outcome：

Before treatment and two weeks after treatment

Measure method：

Symptom assessment method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

血清

Sample Name：

blood serum

Tissue：

blood serum

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机化软件随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computerized software randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform "http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx"

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用 CRF 表收集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage the data using the CRF tables

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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