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低强度激光对比针刺治疗失眠的随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000977

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

低强度激光对比针刺治疗失眠的随机对照试验

Public title：

Randomised controlled trials of low-intensity laser versus acupuncture for insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低强度激光对比针刺治疗失眠的随机对照试验

Scientific title：

Randomised controlled trials of low-intensity laser versus acupuncture for insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温浩

研究负责人：

林嬿钊

Applicant：

Hao Wen

Study leader：

Yanzhao Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15170608120

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13535590963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1121244251@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linyanzhao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州中医药大学三元里校区

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路广东省中医院治未病科

Applicant address：

Sanyuanli Campus Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

Study leader's address：

No.111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant's institution：

No.111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2025-141-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiao Yan

伦理委员会联系地址：

广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02081887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼七楼

Primary sponsor's address：

No.111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Guangzhou

Country：

China

Province：

Guang Dong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼七楼

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

G47.001

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估低强度激光治疗失眠障碍的疗效

Objectives of Study：

Evaluating the efficacy of low-level laser therapy for insomnia disorder

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≥18岁且≤65岁；性别不限； （2）符合DSM-5慢性失眠障碍诊断标准； （3）失眠严重程度量表评分（ISI）≥8分； （4）签署知情同意书，承诺完成研究流程。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years and ≤ 65 years; gender is not limited;(2) Meets the diagnostic criteria for chronic insomnia disorder according to DSM-5;(3) Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 8 points;(4) Signed informed consent form and committed to completing the research process.

排除标准：

（1）准备怀孕或孕期或哺乳期或需要陪伴小孩一起睡觉的人群； （2）根据病史与问诊，医生确认由其它疾病引起的继发性失眠障碍，例如：局部的疼痛、睡眠呼吸暂停高风险（阻塞性睡眠呼吸暂停STOP-Bang问卷≥3分；嗜睡严重程度Epworth量表≥10分）、不安腿综合征、昼夜节律紊乱、急慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、急慢性支气管炎等； （3）根据患者抑郁症筛查工具（PHQ-9）诊断为中度以上抑郁患者（总分≥10）； （4）根据广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）诊断中度以上焦虑患者（总分≥10）； （5）根据失眠严重程度指数 (ISI)判定为重度失眠的患者（总分≥22） （6）根据病史与问诊，医生确认为需要按照疾病管理方式管理的患者； （7）光过敏患者（激光组）； （8）针刺恐惧或心理障碍（针刺组）； （9）过去两周接受过或正在接受其他药物干预、CBT-I、rTMS或针刺治疗 （10）不能或不愿意签署知情同意书配合完成研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals preparing for pregnancy who are pregnant breastfeeding or need to sleep with children;(2) Based on medical history and inquiry doctors confirm secondary insomnia disorders caused by other diseases such as: localized pain high risk of sleep apnea (STOP-Bang questionnaire for obstructive sleep apnea ≥3 points; Epworth Sleepiness Scale ≥10 points) restless legs syndrome circadian rhythm disorders acute and chronic heart failure chronic obstructive pulmonary disease acute and chronic bronchitis etc.;(3) Patients diagnosed with moderate or severe depression according to the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (total score ≥10);(4) Patients diagnosed with moderate or severe anxiety according to the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) (total score ≥10);(5) Patients with severe insomnia as determined by the Insomnia Severity Index (ISI) (total score ≥22);(6) Patients who based on medical history and inquiry are confirmed by a doctor as needing to be managed according to disease management methods;(7) Patients with photosensitivity (laser group);(8) Needle phobia or psychological disorders (acupuncture group);(9) Patients who have received or are currently receiving other drug interventions CBT-I rTMS or acupuncture treatment in the past two weeks(10) Patients who cannot or are unwilling to sign the informed consent form and cooperate in completing the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-18

至To      2027-04-18

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

53

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

低强度激光穴位照射

干预措施代码：

Intervention：

Low-intensity laser acupoint irradiation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 106

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

3A

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue severity scaleFSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物电磁波共振检测仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bio-electromagnetic wave resonance detector

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数量表（ISI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查工具

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health QuestionnairePHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality IndexPSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Variability Detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用基于基线ISI评分的分层区组随机化设计，通过SPSS 26.0生成随机序列并实施强化版分配隐藏方案。具体设计中，将患者按基线ISI评分分为两层（层1:8-14分，层2:15-21分），每层内采用固定区组1:1分配策略，通过设定固定随机种子确保随机过程可复现。随机序列经独立监察员封装于双层不透明信封，严格按分层区组编号顺序发放，执行分配隐藏。质量控制方面，每完成一个区组立即核查组别分配的1:1平衡性，每累计入组10例患者后交叉核验分层判定准确性，确保基线特征在组间的高度均衡。当任一分层人数占比持续低于15%时，启动相邻层合并程序；若合并后仍无法满足区组完整性要求，则切换为最小化法动态分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a stratified block randomization design based on the baseline ISI score. Random sequences were generated using SPSS 26.0 and an enhanced allocation concealment strategy was implemented. Specifically patients were categorized into two strata according to their baseline ISI scores (Stratum 1: 8-14 points; Stratum 2: 15-21 points). Within each stratum a fixed 1:1 block allocation ratio was applied with a predetermined random seed set to ensure reproducibility of the randomization process. The random sequences were sealed in double-layer opaque envelopes by independent monitors and distributed strictly in accordance with the stratified block sequence numbers thereby maintaining allocation concealment. For quality control the 1:1 balance of group allocation was verified immediately upon completion of each block and the accuracy of stratification determination was cross-checked after the enrollment of every 10 patients to ensure a high degree of balance in baseline characteristics across groups. If the proportion of participants in any stratum consistently falls below 15% an adjacent stratum merging protocol is initiated. Should group integrity requirements remain unmet even after merging the study will transition to a minimization method for dynamic allocation.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No data available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

监察员作为申办方的指派代表，有权监查试验的进行是否遵循实验方案。病例报告表(CRF)由研究者填写，并做到数据的载入及时、完整、清晰和准确，且与原始资料一致。监察员对CRF进行核查，如有错误和遗漏，应及时要求研究者更正，并在更正处签名和注明日期且保持原有记录清晰可见。 CRF表经监察员核查无误后签字，将报告表移交临床试验数据管理员，进行数据录入与管理工作。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录妥善保存。 试验完成的CRF表由监查员审查后收回，交与组长单位进行数据处理。 病例报告表的数据采用双人双份录入，经核查确认无误后锁定数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

As the sponsor's designated representative the monitor has the right to monitor whether the trial is conducted in accordance with the study protocol. Case Report Forms (CRFs) are completed by the investigator ensuring timely complete clear and accurate data entry that is consistent with the original data. The monitor reviews the CRFs and if there are any errors or omissions the investigator should be promptly requested to correct them sign and date the correction and ensure the original record remains legible.After the monitor verifies that the CRF is correct and signs it the report form is transferred to the clinical trial data manager for data entry and management. There should be a specific record for the transfer of completed case report forms between the investigator monitor and data manager with corresponding signatures upon receipt and the records should be properly maintained.Upon completion of the trial the monitor reviews and collects the CRFs which are then submitted to the lead unit for data processing.Case report form data is entered by two people in duplicate. The database is locked after verification confirms accuracy.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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