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长新冠对血糖影响的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000771

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

长新冠对血糖影响的临床研究

Public title：

The clinical study of the impact of long COVID-19 on blood glucose levels

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长新冠对血糖影响的临床研究

Scientific title：

The clinical study of the impact of long COVID-19 on blood glucose levels

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭丹丹

研究负责人：

陈炜

Applicant：

Peng Danan

Study leader：

CHEN Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15862056561

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13856044039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1143548560@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ahtcmchenwei79@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Applicant address：

No. 117 Meishan Road Shushan District Hefei Anhui Province

Study leader's address：

No. 117 Meishan Road Shushan District Hefei Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230031

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024AH-68

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院(安徽省中医院)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine(Anhui Provincial Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐桂琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu Guiqin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号安徽中医药大学第一附属医院科研部

Contact Address of the ethic committee：

Scientific Research Department The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine No.117 Meishan Road Shushan District Hefei Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0551 6283 8532

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xuqin608@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中药资源中心

Primary sponsor：

Chinese Academy of Sciences Traditional Chinese Medicine Resources Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号‌

Primary sponsor's address：

No. 16 Nanxiaojie Dongzhimennei Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Address：

No.117 Meishan Road Shushan District Hefei Anhui Province

经费或物资来源：

名贵中药资源可持续利用能力建设

Source(s) of funding：

Capacity Building for Sustainable Utilization of Precious Traditional Chinese Medicine Resources

研究疾病：

长新冠高血糖

研究疾病代码：

Target disease：

The state of persistent hyperglycemia in Long COVID-19

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过建立长新冠高血糖临床队列探索其全身炎症特征；为化湿败毒组分方防治长新冠高血糖的基础与临床研究提供新的理论和依据。

Objectives of Study：

1. To explore the systemic inflammation characteristics of long COVID-19 hyperglycemia through the establishment of a clinical cohort and to elucidate the clinical syndromic characteristics of the population with long COVID-19hyperglycemia; 2. Enrich the scientific connotation of the theory of dampness and toxicity in traditional Chinese medicine and provide new theories and bases for the basic and clinical research on the prevention and treatment of hyperglycemia in long COVID-19 by using the formula for eliminating dampness and detoxifying toxins.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-85岁； （2）符合新冠病毒感染诊断； （3）确诊新冠前血糖无异常； （4）患者同意参加本研究。

Inclusion criteria

(1) Age 18-85 years; (2) Fulfills the diagnosis of neocoronavirus infection; (3) No abnormalities in blood glucose before diagnosis of neocoronavirus; (4) Patients agreed to participate in the study.

排除标准：

（1）确诊新冠病毒感染前血糖异常或确诊糖尿病； （2）妊娠期妇女和哺乳期妇女； （3）有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者；患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者； （4）已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； （5）正在或者入组前一个月内服用可能影响免疫功能的药物，如免疫抑制剂或免疫增强剂或糖皮质激素(≥10mg强的松或其他等效糖皮质激素)； （6）近3个月内参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Abnormal blood glucose or diagnosed diabetes mellitus prior to diagnosis of new coronavirus infection; (2) Pregnant women and breastfeeding women; (3) Persons with a history or family history of convulsions epilepsy encephalopathy or psychiatric disorders; persons with uncontrolled epilepsy and other progressive neurologic disorders; (4) Those who have been diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency HIV infection lymphoma leukemia or other autoimmune disease; (5) Are taking or have taken within the month prior to enrollment medications that may affect immune function such as immunosuppressants or immune enhancers or glucocorticoids (≥10 mg prednisone or other equivalent glucocorticoids); (6) Participation in other clinical trials within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-04

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A Level 3 hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting plasma glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting C-peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-hour postprandial C-peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒核酸检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

virus nucleic acid detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-hour postprandial insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-hour postprandial plasma glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人根据简单随机抽样法依据就诊顺序进行随机编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research leader conducted random numbering based on the order of consultation according to the simple random sampling method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.08.01 邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

August 1, 2025 email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验注册平台免费EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Free EDC on China Clinical Trials Registry Platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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