我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
不同波形电针刺激腹部腧穴治疗单纯性肥胖：随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000731

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同波形电针刺激腹部腧穴治疗单纯性肥胖：随机对照试验

Public title：

Abdominal acupoint stimulation with different waveforms of electroacupuncture for the treatment of simple obesity: randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同波形电针刺激腹部腧穴治疗单纯性肥胖：随机对照试验

Scientific title：

Abdominal acupoint stimulation with different waveforms of electroacupuncture for the treatment of simple obesity: randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩冠雄

研究负责人：

韩冠雄

Applicant：

Hanguanxiong

Study leader：

Hanguanxiong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13931570486

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13931570486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

672289749@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

672289749@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区云岗镇岗南里3号院

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区云岗镇岗南里3号院

Applicant address：

NO.3Zhen Gang Nan LiYun Gang Feng Tai DistrictBeijingChina

Study leader's address：

NO.3,Zhen Gang Nan Li,Yun Gang, Feng Tai District，Beijing，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国航天科工集团七三一医院

Applicant's institution：

China Aerospace Science & Industry Corporation 731 Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-0701-08-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国航天科工集团七三一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China Aerospace Science & Industry Corporation 731 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

郭丹

Contact Name of the ethic committee：

Guodan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区云岗镇岗南里3号院

Contact Address of the ethic committee：

NO.3Zhen Gang Nan LiYun Gang Feng Tai DistrictBeijingChina

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88539406

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

672289749@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国航天科工集团七三一医院

Primary sponsor：

China Aerospace Science & Industry Corporation 731 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区云岗镇岗南里3号院

Primary sponsor's address：

NO.3Zhen Gang Nan LiYun Gang Feng Tai DistrictBeijingChina

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

中国航天科工集团七三一医院

具体地址：

北京市丰台区云岗镇岗南里3号院

Institution
hospital：

China Aerospace Science & Industry Corporation 731 Hospital

Address：

NO.3Zhen Gang Nan LiYun Gang Feng Tai DistrictBeijingChina

经费或物资来源：

中国航天科工集团七三一医院

Source(s) of funding：

China Aerospace Science & Industry Corporation 731 Hospital

研究疾病：

单纯性肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

Simple obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究选取连续波、疏密波、断续波电针刺激腹部腧穴观察对单纯性肥胖患者在体重、BMI、腰围等方面的疗效。

Objectives of Study：

The study selected continuous wave, sparse wave, and intermittent wave electroacupuncture stimulation of abdominal acupoints to observe the therapeutic effects on weight, BMI, waist circumference, and other aspects of patients with simple obesity.

药物成份或治疗方案详述：

1 试验方案 1.1 取穴及操作 1.1.1 疏密波组 取穴：中脘、气海、大横、天枢、带脉 操作：患者取仰卧位，常规消毒，采用0.25×40mm无菌针灸针，直刺35-38mm，各穴得气后留针，选用华佗牌SDZ－Ⅱ型电针仪，电针一组连接中脘、气海穴，一组连接双侧带脉穴一组，选用疏密波，频率为2HZ，电流强度为5mA，留针30min。 1.1.2 连续波组 取穴：中脘、气海、大横、天枢、带脉 操作：患者取仰卧位，常规消毒，采用0.25×40mm无菌针灸针，直刺35-38mm，各穴得气后留针，选用华佗牌SDZ－Ⅱ型电针仪，电针一组连接中脘、气海穴，一组连接双侧带脉穴一组，选用连续波，频率为2HZ，电流强度为5mA，留针30min。 1.1.3 断续波组 取穴：中脘、气海、大横、天枢、带脉 操作：患者取仰卧位，常规消毒，采用0.25×40mm无菌针灸针，直刺35-38mm，各穴得气后留针，选用华佗牌SDZ－Ⅱ型电针仪，电针一组连接中脘、气海穴，一组连接双侧带脉穴一组，选用断续波，频率为2HZ，电流强度为5mA，留针30min。 1.2 腧穴定位 参考2006年中华人民共和国国家标准（GB/T 12346-2006）《腧穴名称与定位》。 中脘：在腹部，前正中线上,脐上4寸。 气海：在腹部，前正中线上，脐下1.5寸。 大横：在腹部,横平脐中,前正中线旁开4寸。 天枢：在腹部,横平脐中,前正中线旁开2寸。 带脉：在侧腹部,第十一肋骨游离端下方垂线与脐水平线的交点上。 1.3 治疗频次及疗程 隔日治疗1次，1周治疗3次，4周为1疗程，共治疗2个疗程。 1.4 针具选择 选用安迪牌一次性无菌不锈钢针灸针，规格为0.25×40mm。（购自贵州安迪药械有限公司，注册证号：黔食药监械（准）字2014第2270027号。）

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1 Experimental plan 1.1 Acupoint selection and operation 1.1.1 Dense wave group Acupoint selection: Zhongwan, Qihai, Daheng, Tianshu, and Daimai Operation. 1.1.2 Continuous wave group Acupoint selection: Zhongwan, Qihai, Daheng, Tianshu, and Daimai Operation. 1.1.3 Intermittent wave group Acupoint selection: Zhongwan, Qihai, Daheng, Tianshu, and Daimai Operation. 1.2 Acupoint positioning Refer to the 2006 National Standard of the People's Republic of China (GB/T 12346-2006) "Acupoint Names and Localization". Middle epigastric region: located in the abdomen, on the anterior midline, 4 inches above the navel. Qi Sea: In the abdomen, on the anterior midline, 1.5 inches below the navel. Large horizontal: in the abdomen, horizontally flat at the navel, with a 4-inch opening next to the midline. Tian Shu: It is located in the abdomen, horizontally parallel to the navel, and 2 inches apart from the anterior midline. Meridian: On the lateral abdomen, at the intersection of the vertical line below the free end of the eleventh rib and the horizontal line of the navel. 1.3 Treatment frequency and duration Treat once every other day, three times a week, and four weeks as one course of treatment, for a total of two courses of treatment. 1.4 Needle selection Andi brand disposable sterile stainless steel acupuncture and moxibustion needle with a specification of 0.25 × 40mm is selected. (Purchased from Guizhou Andi Pharmaceutical Equipment Co., Ltd., registration certificate number: Guizhou Food and Drug Supervision Equipment (Approval) No. 2014 2270027.)

纳入标准：

纳入标准 （1）符合上述单纯性肥胖的西医诊断标准； （2）年龄20-55岁，性别不限； （3）近3个月内未进行减肥相关治疗并且没有参加其他临床试验； （4）根据临床资料明确可排除不是因其他疾病或药物所致的肥胖； （5）自愿配合针刺治疗并签署知情同意书。 以上五条同时符合方可纳入。

Inclusion criteria

Inclusion criteria (1) Meets the Western diagnostic criteria for simple obesity mentioned above; (2) Age range: 20-55 years old, gender not limited; (3) Not receiving weight loss related treatment within the past 3 months and not participating in other clinical trials; (4) According to clinical data, obesity that is not caused by other diseases or drugs can be excluded; (5) Voluntarily cooperate with acupuncture treatment and sign an informed consent form. Only those who meet the above five criteria can be included.

排除标准：

排除标准 （1）下丘脑疾病、垂体疾病、甲状腺功能低下、药物等引起的继发性肥胖症； （2）合并精神疾患，无法合作或不愿合作者； （3）正处于怀孕期或者哺乳期的妇女； （4）合并严重心血管疾病、脑血管疾病、肝肾功能不全、血液系统疾病、精神疾病； （5）存在任何针灸的禁忌症，施针部位有伤痕或感染，或研究人员认为施针部位出现不适合采取措施的全身疾病； （6）正在参加其他临床试验者。 符合上述任意一项者均不能入组。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (1) Secondary obesity caused by hypothalamic diseases, pituitary diseases, hypothyroidism, medication, etc; (2) Individuals with combined mental illnesses who are unable or unwilling to cooperate; (3) Women who are currently pregnant or breastfeeding; (4) Merge severe cardiovascular disease, cerebrovascular disease, liver and kidney dysfunction, hematological disease, and mental illness; (5) There are any contraindications of acupuncture and moxibustion, scars or infections at the application site, or the researchers think that there are systemic diseases at the application site that are not suitable for taking measures; (6) Participants in other clinical trials. Those who meet any of the above criteria cannot be included in the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2027-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2027-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

断续波组

样本量：

30

Group：

Intermittent wave group

Sample size：

干预措施：

断续波电针刺激腹部腧穴

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent wave electroacupuncture stimulation of abdominal acupoints

Intervention code：

组别：

连续波组

样本量：

30

Group：

Continuous wave group

Sample size：

干预措施：

连续波电针刺激腹部腧穴

干预措施代码：

Intervention：

Continuous wave electroacupuncture stimulation of abdominal acupoints

Intervention code：

组别：

疏密波组

样本量：

30

Group：

Sparse dense wave group

Sample size：

干预措施：

疏密波电针刺激腹部腧穴

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture stimulation of abdominal acupoints with sparse and dense waves

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国航天科工集团七三一医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

China Aerospace Science & Industry Corporation 731 Hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体水分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body moisture content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI

指标类型：

主要指标

Outcome：

4/10000 body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方研究人员采用Microsoft Excel软件生成随机数字分组表，将入选病例按照1：1：1的比例随机分配到本试验的疏密波组、连续波组、断续波组，每组30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third party researchers used Microsoft Excel software to generate a random number grouping table, and randomly assigned the selected cases to the sparse wave group, continuous wave group, and intermittent wave group of this experiment in a 1:1:1 ratio, with 30 cases in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Case Record Form

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Case Record Form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集 （1）资料收集 所有问卷资料按统一标准进行“一对一”测量，如果有漏评或错评，则及时与研究对象核实确认，严格控制回收问卷质量。 （2）数据录入 应用Microsoft Excel对数据进行录入核查，确保研究原始数据准确可靠。由专门人员进行统计，研究负责人核查统计方法，无误后进行分析讨论。 试验文件管理 （1）专人管理，专门的档案存储设施； （2）严格按照机密管理原则保护试验文件； （3）除试验研究人员和质控人员外，其它无关人员无权查阅； （4）存储试验文件的设施有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data acquisition (1) Data collection All questionnaire data will be measured one-on-one according to a unified standard. If there are any omissions or incorrect evaluations they will be promptly verified and confirmed with the research subjects and the quality of the collected questionnaires will be strictly controlled. (2) Data entry Use Microsoft Excel to input and verify data ensuring the accuracy and reliability of the original research data. Statistics will be conducted by specialized personnel and the research leader will verify the statistical methods. After confirming their accuracy analysis and discussion will be conducted. Test Document Management (1) Dedicated personnel management specialized archive storage facilities; (2) Strictly protect test documents in accordance with confidentiality management principles; (3) Except for experimental researchers and quality control personnel other unrelated personnel have no right to access it; (4) The facilities for storing test files have safety measures such as insect prevention fire prevention moisture prevention and theft prevention.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统