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阴阳平衡针刺对卒中后失眠的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000188

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-07

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

阴阳平衡针刺对卒中后失眠的临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy of yin-yang balance acupuncture on insomnia after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阴阳平衡针刺对卒中后失眠的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical efficacy of yin-yang balance acupuncture on insomnia after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁文婷

研究负责人：

郑婵娟

Applicant：

Yuan Wenting

Study leader：

Zheng Chanjuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18986915070

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18971317115

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1437592535@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chanjuanzheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Applicant address：

No. 11, Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 11, Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中西医结合医院

Applicant's institution：

Hubei Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中西医结合医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Hubei Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

肖静

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Jing

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Contact Address of the ethic committee：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-65600217

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hbzxy_lunli2024@126.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中西医结合医院

Primary sponsor：

Hubei Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Primary sponsor's address：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

china

Province：

Hubei Province

City：

wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Institution
hospital：

Hubei Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Address：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

经费或物资来源：

湖北省自然科学联合基金重点项目

Source(s) of funding：

Key project of Hubei Provincial Natural Science Joint Fund

研究疾病：

卒中后失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Post-stroke insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

观察阴阳平衡针刺法治疗卒中后失眠的临床疗效。

Objectives of Study：

Observe the clinical efficacy of yin-yang balance acupuncture in treating post-stroke insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合脑卒中及失眠的诊断标准；②失眠症状发生于脑卒中以后；③年龄25～85岁且处于脑卒中恢复期（病程1-6月）；④匹兹堡睡眠质量指数＞7分；⑤2周内未服用镇静催眠药物者；⑥患者及其家属知情同意，且患者本人自愿参加本研究，并能积极配合。

Inclusion criteria

① Meets the diagnostic criteria for stroke and insomnia; ② Insomnia symptoms occur after stroke; ③ Age range: 25-85 years old and in the recovery period of stroke (with a course of 1-6 months); ④ Pittsburgh Sleep Quality Index>7 points; ⑤ Those who have not taken sedatives or hypnotic drugs within 2 weeks; ⑥ The patient and their family members give informed consent, and the patient voluntarily participates in this study and actively cooperates.

排除标准：

①脑卒中急性期，病情不稳者；②合并严重脏器（如心、脑）功能障碍、恶性肿瘤、精神类疾病（如癫痫）、凝血功能障碍等的患者；③存在严重意识障碍、认知障碍无法配合者；③惧怕针刺、晕针、晕血者；④其他情况如极度虚弱、皮肤破损及有感染者；⑤各类研究者认为不适合参加研究的患者。

Exclusion criteria：

① Patients in the acute phase of stroke with unstable condition; ② Patients with severe organ dysfunction (such as heart and brain), malignant tumors, psychiatric disorders (such as epilepsy), coagulation dysfunction, etc Individuals with severe consciousness disorders or cognitive impairments who are unable to cooperate; ③ People who are afraid of needles, dizziness, and bleeding; ④ Other conditions such as extreme weakness, skin damage, and the presence of infected individuals; ⑤ Patients deemed unsuitable by various researchers to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2025-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服艾司唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of escitalopram

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

40

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

阴阳平衡针刺

干预措施代码：

Intervention：

Yin and Yang balance acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Hubei Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Provincial

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集

组织：

Sample Name：

Do not gather

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员，用统计软件产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians ，produced by statistical software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用病例记录表（CRF）进行研究数据的采集与管理。 CRF中的数据来自于原始病历和由专业评定人员出具的评估量表。试验过程会严格遵循试验方案，其中的任何环节均会及时、正确、完整、清晰、规范、真实地记录于CRF中，不得随意更改。在数据录入完成后，研究者对填写完毕的CRF进行签名确认并将其完整保存以待审查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use Case Record Forms (CRFs) for data collection and management. The data in CRF comes from the original medical records and evaluation scales issued by professional assessors. The experimental process will strictly follow the experimental plan, and any link will be recorded in the CRF in a timely, correct, complete, clear, standardized, and truthful manner, and cannot be changed arbitrarily. After the data entry is completed, the researchers sign and confirm the completed CRF, and keep it intact for review.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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