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生慧汤干预阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的随机、双盲、安慰对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000043

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

生慧汤干预阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的随机、双盲、安慰对照试验

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled trial of Shenghui decoction for the intervention of Alzheimer's disease-derived mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生慧汤干预阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的随机、双盲、安慰对照试验

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled trial of Shenghui decoction for the intervention of Alzheimer's disease-derived mild cognitive impairment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段建平

研究负责人：

张杰

Applicant：

Duanjianping

Study leader：

ZhangJie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15981961892

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13939026891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m15981961892@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jie830@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024HL-399-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wangchunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0371-66285929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

494155075@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

经费或物资来源：

河南省高等学校重点科研项目

Source(s) of funding：

Key scientific research projects of colleges and universities in Henan Province

研究疾病：

阿尔茨海默病源性轻度认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Mild cognitive impairment due to Alzheimer′s disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价经典名方生慧汤治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of Shenghui decoction in the treatment of mild cognitive impairment due to Alzheimer′s disease

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄 55-80 岁（含 55 和 80 岁），性别不限； （2）满足MCI 西医诊断标准； （3）头颅MRI提示存在海马、内嗅皮层等部位的萎缩； （4）符合心肾亏虚型 MCI 的中医证型诊断标准； （5）18 分≤MoCA 量表评分＜26 分； （6）Hachinski缺血量表（HIS）评分≤4分； （7）汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17项）评分≤24分； （8）在筛选时有读写和沟通能力，能配合完成方案规定的神经心理测评； （9）有稳定的照料者，能陪同受试者参加研究访视。 （10）受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书。 同时符合上述条件者，方可入选。

Inclusion criteria

(1) Age 55-80 years old (including 55 and 80 years old) gender is not limited; (2) meet the diagnostic criteria of MCI Western medicine; (3) Cranial MRI showed atrophy of the hippocampus entorhinal cortex and other parts; (4) Meet the TCM syndrome type diagnostic criteria for MCI with heart and kidney deficiency; (5) 18 points≤ MoCA scale score<26 points; (6) Hachinski Ischemia Scale (HIS) score≤ 4 points; (7) Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17 items) score ≤ 24 points; (8) Have the ability to read write and communicate at the time of screening and be able to cooperate with the completion of the neuropsychological assessment specified in the program; (9) Have a stable caregiver who can accompany the subject to the study visit. (10) The subject voluntarily participates in the clinical trial and signs the informed consent form. Those who meet the above conditions at the same time can be selected.

排除标准：

（1）任何除AD以外的其他原因导致的痴呆，包括但不限于： ①受试者罹患有其他器质性疾病，如：血管性痴呆症、亨廷顿舞蹈病、帕金森病、额颞叶痴呆、克雅氏病、肌萎缩侧索硬化、路易体痴呆、硬膜下血肿、脑积水、脑挫伤、脑软化、中枢神经系统感染（梅毒、艾滋病、脑炎、脑膜炎）、视神经脊髓炎、颅内占位性病变（硬脑膜下血肿、脑肿瘤等）等； ②既往曾患有重大身体疾病，如：肝性脑病、肺性脑病、透析性脑病、缺氧性脑病等； ③受试者因其他理化因素所致痴呆，如：药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等； ④经研究者判断，受试者患有精神疾病，如严重抑郁症（汉密尔顿抑郁量表评分≥25分）、癫痫、精神分裂症等； ⑤经筛选检查判定营养代谢疾病及内分泌系统病变，如：维生素B12或叶酸缺乏、甲状腺功能减退； （2）受试者患有肿瘤或心脏、呼吸、泌尿、血液、生殖等系统慢性或严重疾病，经研究者评估，可能干扰有效性和安全性评估的疾病。 （3）肝功能不全（ALT、AST 值＞2 倍正常上限）或肾功能不全者（血肌酐＞1.5 倍正常上限）者； （4）经研究者判断，受试者存在不可纠正的视、听觉障碍不能完成神经心理测验和量表评定； （5）最近3个月内接受过改善记忆和认知功能相关的治疗； （6）酗酒者、吸毒者或精神药物滥用者； （7）对本研究所用药物过敏的患者； （8）经研究者判断不适合入组者。

Exclusion criteria：

(1) Dementia caused by any cause other than AD including but not limited to: (1) Subjects suffering from other organic diseases such as: vascular dementia Huntington's disease Parkinson's disease frontotemporal dementia Creutzfeldt-Jakob disease amyotrophic lateral sclerosis dementia with Lewy bodies subdural hematoma hydrocephalus cerebral contusion cerebral malacia central nervous system infection (syphilis AIDS encephalitis meningitis) neuromyelitis optica intracranial space-occupying lesions (subdural hematoma brain tumor etc.); (2) Have suffered from major physical diseases in the past such as: hepatic encephalopathy pulmonary encephalopathy dialysis encephalopathy hypoxic encephalopathy etc.; (3) Dementia caused by other physical and chemical factors such as drug poisoning alcohol poisoning carbon monoxide poisoning etc.; (4) As judged by the investigator the subject suffers from mental illness such as major depression (Hamilton Depression Rating Scale score ≥ 25 points) epilepsy schizophrenia etc.; (5)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

42

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

生慧汤中药免煎颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Shenghui decoction granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生慧汤安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Shenghui decoction placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔兹海默病评定量表-认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADAS-cog

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digital Breadth Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 55 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员利用SPSS软件生成84个随机数字，其中单数为观察者，复数为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians used SPSS software to generate 84 random numbers of which the singular number was the observer and the plural number was the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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