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清匀方联合中医数字化管理干预MAFLD的多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000895

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

清匀方联合中医数字化管理干预MAFLD的多中心临床研究

Public title：

A multi-centre clinical study of Qingyun formula combined with Chinese medicine digital management intervention for MAFLD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清匀方联合中医数字化管理干预MAFLD的多中心临床研究

Scientific title：

A multi-centre clinical study of Qingyun formula combined with Chinese medicine digital management intervention for MAFLD

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈洁

研究负责人：

蔡玉群

Applicant：

Jie Chen

Study leader：

Yuqun Cai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 1047 7586

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 8865 8792

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

oldclean537@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuqun8792@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Applicant address：

No.158 Shangtang Road Gongshu District Hangzhou Zhejiang China

Study leader's address：

No.158 Shangtang Road Gongshu District Hangzhou Zhejiang China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310014

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2024研第(116)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

高寒

Contact Name of the ethic committee：

Han Gao

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院1号楼5层医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Medical Ethics Committee 5th Floor Building 1 Zhejiang Provincial People's Hospital No. 158 Shangtang Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-85893646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjsrmyygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

No.158 Shangtang Road Gongshu District Hangzhou Zhejiang China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road Gongshu District Hangzhou Zhejiang China

经费或物资来源：

浙江省人民医院

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

metabolism-associated fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

观察清匀方联合中医数字化管理干预对代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者脂肪肝的干预效果及安全性评价。

Objectives of Study：

Observation of the intervention effect and safety evaluation of Qingyun formula combined with Chinese medicine digital management intervention on fatty liver in patients with metabolism-associated fatty liver disease (MAFLD).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18-65岁，男女不限； 2.通过影像学（包括B超、MRI或FibroScan）或肝组织学诊断肝脂肪变性； 3.知情并签署同意参与本研究。

Inclusion criteria

1.Aged 18-65 years male or female; 2.Diagnosis of hepatic steatosis by imaging (including ultrasound MRI or FibroScan) or liver histology; 3.Informed and signed consent to participate in this study.

排除标准：

1.怀孕、哺乳期妇女； 2.合并其他肝脏疾病，如药物性肝炎、自身免疫性肝病、酒精性肝病、慢性丙型肝炎、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等肝病，终末期肝病； 3.合并有感染性疾病者，如病毒性肝炎、肺结核、艾滋病等； 4.过量饮酒； 5.服用他莫昔芬、乙胺碘呋酮、甲氨蝶呤、丙戊酸钠、糖皮质激素等药物； 6.合并其他系统严重疾病，如冠心病、心力衰竭、脑卒中、肾功能不全、肿瘤、严重感染等； 7.近2个月行大手术或重大应激事件； 8.近3个月体重波动超过自身体重的5%； 9.近3个月曾服用导致肝损伤药物； 10.近3个月曾服用治疗脂肪性肝病或纠正代谢紊乱的药物。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women; 2. Combined with other liver diseases such as drug-induced hepatitis autoimmune liver disease alcoholic liver disease chronic hepatitis C hepatomegaly autoimmune liver disease and other liver diseases and end-stage liver disease; 3. Combined with infectious diseases such as viral hepatitis tuberculosis AIDS etc.; 4. Excessive alcohol consumption; 5. Drugs such as tamoxifen etamivir methotrexate sodium valproate and glucocorticoids and other drugs; 6. Combined with other serious systemic diseases such as coronary heart disease heart failure stroke renal insufficiency tumour serious infections etc.; 7. Major surgery or major stressful events in the past 2 months; 8. Weight fluctuation of more than 5% of one's own body weight in the past 3 months; 9. Taking drugs that cause liver injury in the past 3 months; 10. Taking drugs to treat steatohepatopathy or to correct metabolic disorders in the past 3 months. metabolic disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2030-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-05

至To      2030-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯生活方式干预组

样本量：

100

Group：

Lifestyle intervention group

Sample size：

干预措施：

单纯生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention

Intervention code：

组别：

清匀方综合干预组

样本量：

100

Group：

Integrated Intervention Group of Clear and Uniform Formulas

Sample size：

干预措施：

清匀方综合干预

干预措施代码：

Intervention：

Integrated Intervention with Clear and Uniform Formulas

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

天台县人民医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Tiantai County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省立同德医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

visceral fat mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉诊参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse diagnosis parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2h血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-hour postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂肪

指标类型：

次要指标

Outcome：

body fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

控制衰减指数（CAP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Control Attenuation Index (CAP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数（BMI指数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小而密低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Small and dense low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆红素值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bilirubin value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRI-PDFF值

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI-PDFF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度值（LSM）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver hardness value (LSM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白B

指标类型：

次要指标

Outcome：

apolipoprotein B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白A

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apolipoprotein A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead ecg

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规+OB

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine+OB

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

副作用指标

Outcome：

body temperature

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood biochemical

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

glutamic oxaloacetic transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清游离脂肪酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum free fatty acids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂蛋白相关磷脂酶A2

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipoprotein-associated phospholipase a2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

non-high-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

glutamic-pyruvic transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

pulse

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后患者体重相对变化（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relative changes in patient weight before and after treatment (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌象参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tongue image parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪肝指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatty liver index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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