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多中心肿瘤康复模式改善直肠癌根治术后排便功能障碍的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000821

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

多中心肿瘤康复模式改善直肠癌根治术后排便功能障碍的随机对照研究

Public title：

A multicentre randomised controlled trial of cancer rehabilitation model to improve defecation function after surgery for rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心肿瘤康复模式改善直肠癌根治术后排便功能障碍的随机对照研究

Scientific title：

A multicentre randomised controlled trial of cancer rehabilitation model to improve defecation function after surgery for rectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘稼玺

研究负责人：

杨宇飞

Applicant：

Jiaxi Liu

Study leader：

Yufei Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1135 8568

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0136 6913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kaho5246@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yyf93@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

Study leader's address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA135-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@126.cm

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院循证项目

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine Evidence-Based Programs

研究疾病：

直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

rectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

手术是直肠癌常见的治疗手段，低位前切除手术是常见术式之一。41%的直肠癌低位前切除术后患者会经历肠胃胀气和/或大便失禁、排便频率、再次排便和尿急等不适症状，通常称为低位前切除征，影响生活质量。团队在中西医结合多学科门诊中经过大量临床实践，针对结直肠癌保肛术后患者制定了肿瘤康复模式。既往通过单中心队列及单中心随机对照证实该方案可以改善患者排便功能及生活质量。现拟进行大样本多中心随机对照试验进一步评估该方案对该人群排便功能及生活质量的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Surgery is a common therapeutic approach for rectal cancer with low anterior resection (LAR) being one of the frequently performed procedures. Approximately 41% of patients undergoing LAR for rectal cancer experience gastrointestinal bloating and/or fecal incontinence increased defecation frequency urgency and other symptoms collectively referred to as low anterior resection syndrome (LARS) which significantly impacts their quality of life. After extensive clinical practice in a multidisciplinary clinic integrating traditional Chinese and Western medicine our team has developed a cancer rehabilitation model for rectal cancer patients following LAR. Through a single-center cohort study and a randomized controlled trial (RCT) we have demonstrated that this approach can improve defecation function and quality of life. We plan to conduct a large-scale multi-center RCT to further assess the effectiveness and safety of this approach for improving defecation function and quality of life in this patient population.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄 18-80 岁，性别不限； （2）有明确病理学诊断的直肠癌患者； （3）行直肠癌保肛根治术后出现肛门功能障碍而排便功能异常的患者， LARS 评分≥21 分； （4）保肛术后 6 月或预防性造口还纳术后 3 月及以上患者； （5）患者有良好沟通能力，能够完整填写问卷、症状评量表并配合锻 炼； （6）患者依从性好，自愿受试，入组前须签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Aged 18-80 years regardless of gender; （2）Patients with a confirmed pathological diagnosis of rectal cancer; （3）Patients who have undergone sphincter-preserving surgery for rectal cancer and developed anorectal dysfunction resulting in abnormal defecation with a LARS score ≥ 21; （4）Patients who are at least 6 months post-sphincter-preserving surgery or at least 3 months post-prophylactic ileostomy reversal; （5）Patients with good communication skills capable of completing questionnaires symptom scales and participating in exercises; （6）Patients with good compliance who voluntarily agree to participate and sign an informed consent form prior to enrollment.

排除标准：

（1）晚期直肠癌有瘤患者或为非根治性术后患者； （2）研究期间预计要进行放疗或化疗的患者； （3）近 3 月参与过其他临床研究的患者； （4）预计生存期＜6 个月； （5）有认知及精神障碍； （6）存在严重心、肺、肾、骨骼肌肉、平衡功能等疾病，不能完成锻 炼者。

Exclusion criteria：

（1）Patients with advanced rectal cancer who have tumors or are non-curative post-surgical patients. （2）Patients expected to undergo radiotherapy or chemotherapy during the study period. （3）Patients who have participated in other clinical trials within the past 3 months. （4）Patients with an estimated survival of less than 6 months. （5）Patients with cognitive or psychiatric disorders. （6）Patients with severe cardiovascular pulmonary renal musculoskeletal or balance disorders that prevent them from completing physical exercises.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2026-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-15

至To      2026-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

55

Group：

Usual care group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nothing

Intervention code：

组别：

肿瘤康复模式组

样本量：

110

Group：

Cancer rehabilitation model group

Sample size：

干预措施：

肿瘤康复模式

干预措施代码：

Intervention：

cancer rehabilitation model

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 165

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

张家口

Country：

China

Province：

Heibei

City：

Zhangjiakou

单位(医院)：

河北北方学院附属第一医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A Grade Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Tianjin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Grade Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

滨州

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

滨州市中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Binzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Grade Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

东直门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongzhimen hospital

Level of the institution：

Tertiary A Grade Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Grade Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Grade Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Bristol 粪便性状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Faecal Shape Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医肾虚量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Kidney deficiency scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲癌症研究与治疗组织生存质量核心量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Survival Core Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医脾虚量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM spleen deficiency scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低位直肠前切除综合征评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low Anterior Resection Syndrome Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纪念斯隆-凯特林癌症中心肠道功能问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Memorial Sloan Kettering Cancer Centre (MSKCC) Bowel Function Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良牛津肌力分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Oxford Scale for Muscle Strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机设计，各分中心为分层依据，由中国中医科学院西苑医院临床药理研究所GCP中心运用SAS 9.4 软件在计算机上模拟生成随机序列表，165 例受试者按照 2:1 的比例分为观察组和对照组，观察组 110 例，对照组 55 例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study employed a stratified block randomization design with each sub-center serving as the stratification basis. The GCP center of the Institute of Clinical Pharmacology at the Xiyuan Hospital of the China Academy of Chinese Medical Sciences used SAS 9.4 software to simulate the randomization process on a computer generating a random allocation list. A total of 165 subjects were divided into an observation group and a control group in a ratio of 2:1 with 110 subjects in the observation group and 55 subjects in the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Make it public in the form of an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于项目自主研发的小程序进行数据采集，并导入至临床研究公共管理平台(Research Manager, ResMan )进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection based on the project's self-developed applet, and import to Research Manage for management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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