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推拿-药物干预膝骨关节炎疗效对比临床随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000961

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

推拿-药物干预膝骨关节炎疗效对比临床随机对照试验

Public title：

A Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy of Tuina Therapy versus Pharmacological Intervention in Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

推拿-药物干预膝骨关节炎疗效对比临床随机对照试验

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy of Tuina Therapy versus Pharmacological Intervention in Knee Osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马健文

研究负责人：

姚斐

Applicant：

MA Jianwen

Study leader：

YAO Fei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18918246204

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13585975106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jwma2017@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctoryaofei@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

1200 Cailun Road Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road Jingan District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200071

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025SHL-KY-65-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

LING Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road Jingan District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-56628310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shszyyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road Jingan District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road Jingan District Shanghai China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

既往有关膝关节炎的推拿临床研究缺乏充分数据和临床依据，本次探索性研究（预试验）通过设计规范的随机对照临床试验，试初步比较推拿干预KOA的临床疗效水平，并借助客观指标，与当下一线药物疗法进行疗效比较，探讨推拿疗法在不同指标上是否存在疗效差异，并通过TUG、SPPB及MyotonPRO等指标，观察干预前后患者下肢功能及肌肉的特征变化，为后续正式临床研究提供可靠、科学依据。

Objectives of Study：

Previous clinical studies on knee arthritis massage lack sufficient data and clinical evidence. This exploratory study (pre-trial) aims to preliminarily compare the clinical efficacy of massage intervention for knee osteoarthritis (KOA) through a well-designed randomized controlled clinical trial. By using objective indicators it will also compare the efficacy with current first-line drug therapies to explore whether there are differences in efficacy in different indicators. Moreover through indicators such as TUG SPPB and MyotonPRO it will observe the changes in lower limb function and muscle characteristics of patients before and after intervention providing reliable and scientific basis for subsequent formal clinical research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合上述膝骨关节炎诊断标准或已临床确诊为KOA； ② 符合站立位膝关节X片下Kellgren-Lawrence （K-L）分级为I-III级： I级：膝关节关节间隙有可疑的狭窄现象，有可能出现较轻微骨赘（膝关节边缘出现骨性凸起）； II级：膝关节明确出现小的骨赘，关节间隙可疑狭窄； III级：膝关节出现中等量骨赘，关节间隙变窄较明确，有硬化性改变； ③ 疼痛数值评定量表（NRS）大于等于3分（在0-10的范围内）； ④ 40岁≤年龄≤80岁，性别不限； ⑤ 自愿加入本试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Meeting the above diagnostic criteria for knee osteoarthritis or having been clinically diagnosed with KOA; ② Meeting the Kellgren-Lawrence (K-L) classification of grade I-III on standing knee X-ray films: Grade I: Suspected narrowing of the knee joint space with possible minor osteophytes (bony protrusions at the edge of the knee joint); Grade II: Clear presence of small osteophytes with suspected narrowing of the joint space; Grade III: Presence of moderate osteophytes with clear narrowing of the joint space and sclerotic changes; ③ Numerical Rating Scale (NRS) score of 3 or above (on a scale of 0-10); ④ Age between 40 and 80 years old with no gender restrictions; ⑤ Voluntary participation in this trial and signing the informed consent form.

排除标准：

①膝部创伤及手术史； ②过去6个月有其他膝关节治疗史； ③膝关节有肿瘤、肺结核、骨髓炎等疾病者； ④有严重肝肾功能障碍、严重心血管疾病、糖尿病、精神疾病者； ⑤类风湿关节炎、纤维肌痛或其他全身风湿免疫疾病； ⑥过去6个月或计划未来9个月进行全膝关节置换或其他大型下肢外科手术； ⑦严重的听力或视力障碍； ⑧非甾体抗炎类药物过敏史； ⑨酗酒和滥药； ⑩正在参与另一项临床研究。

Exclusion criteria：

① History of knee trauma and surgery; ② Other knee treatment history in the past 6 months; ③ Knee joint diseases such as tumors tuberculosis osteomyelitis etc.; ④ Severe liver and kidney dysfunction severe cardiovascular disease diabetes mental illness; ⑤ Rheumatoid arthritis fibromyalgia or other systemic rheumatic immune diseases; ⑥ Total knee replacement or other major lower extremity surgeries in the past 6 months or planned within the next 9 months; ⑦ Severe hearing or vision impairment; ⑧ History of allergy to non-steroidal anti-inflammatory drugs; ⑨ Alcohol abuse and drug abuse; ⑩ Currently participating in another clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-30

至To      2025-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-28

至To      2025-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

推拿

干预措施代码：

Intervention：

Tuina Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布

干预措施代码：

Intervention：

Oral celecoxib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

外用双氯芬酸钠贴

干预措施代码：

Intervention：

Diclofenac Sodium Transdermal Patch

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等综合性中医医院

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade-A Tertiary General Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活健康质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form-36 Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MyotonPRO肌肉检测仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

MyotonPRO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易体能状况量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Physical Performance Battery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4周治疗后WOMAC疼痛数值变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The changes in WOMAC pain scale values after 4 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机分组，按1:1:1比例将纳入患者分为推拿组、口服塞来昔布组或外用双氯芬酸钠贴组，随机数生成和区组大小的确定将由一名统计学专家利用计算机独立完成。随机结果的分配隐藏通过信封实现，信封一式两份，分别交由研究发起方和研究单位。整个试验期间，保存于研究发起方的含有随机分组信息的盲底信封不可拆阅。按信封内规定的分组将所观察的病例随机分为推拿组20例、口服塞来昔布组20例，外用双氯芬酸钠贴组20例，共计60例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial adopted block randomization. The included patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to the massage group the oral celecoxib group or the topical diclofenac sodium patch group. The generation of random numbers and the determination of block size were independently completed by a statistician using a computer. The allocation of random results was concealed through envelopes with two copies of each envelope given to the research sponsor and the research institution respectively. During the entire trial period the sealed envelope containing the randomization information at the research sponsor's site was not to be opened. According to the grouping specified in the envelopes the observed cases were randomly divided into 20 cases in the massage group 20 cases in the oral celecoxib group and 20 cases in the topical diclofenac sodium patch group totaling 60 cases.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自2026年7月1号起，通过向研究人员申请后提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Starting from July 1st 2026 it will be provided upon application by researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采取纸质版病例报告表进行原始数据采集。确保数据与原始医疗记录（病历、实验室报告）一致，监查员定期现场核查并标注差异，要求修正。填写需清晰无缩写，修改时划线签名并注明原因。采取双人独立录入至电子数据库（如Excel），系统自动比对结果并标记不一致字段，差异由第三方数据审查员核查原始CRF后修正。针对矛盾或缺失数据（必填项未填、数值超限等）生成书面质疑表，通过加密渠道发送至研究中心，要求书面回复或修正，并追踪记录质疑处理状态，未解决者升级至项目负责人。纸质CRF须存放于上锁防火防潮柜中，按受试者编号归档。第三方数据监查者将审核一致性与异常值，数据锁定后仅允许正式修订并记录原因及批准文件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper-based case report forms (CRFs) are used for the collection of raw data. It is essential to ensure that the data is consistent with the original medical records (medical history laboratory reports). The monitor conducts regular on-site verifications and marks any discrepancies requiring corrections. The forms should be filled out clearly without abbreviations. Any modifications should be made by drawing a line through the original entry signing and providing a reason. The data is independently entered by two individuals into an electronic database (such as Excel) and the system automatically compares the results and flags any inconsistencies. The discrepancies are verified by a third-party data reviewer against the original CRF and corrected. For contradictory or missing data (such as required fields left blank or values exceeding limits) written query forms are generated and sent to the research center through an encrypted channel requesting a written response or correction. The status of the query resolution is tracked and recorded. If unresolved the issue is escalated to the project leader. The paper CRFs must be stored in a locked fireproof and moisture-proof cabinet filed by subject number. A third-party data monitor will review the consistency and outliers. Once the data is locked only formal revisions are allowed and the reasons and approval documents must be recorded.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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