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中医药治疗膜性肾病的真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000012

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药治疗膜性肾病的真实世界研究

Public title：

A Real-World Study on the Treatment of Membranous Nephropathy with Traditional Chinese Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温阳解表法（麻附益肾颗粒）治疗膜性肾病的真实世界研究

Scientific title：

A Real-world Study on the Treatment of Membranous Nephropathy with WenYangJieBiao Method (Mafuyishen Granule)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张乃芊

研究负责人：

刘宝利

Applicant：

Naiqian Zhang

Study leader：

Baoli Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0105 7823

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 2220 4561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

znq13525567893@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

polyliu2000@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Applicant address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine No.23 Back Street Art Museum Dongcheng

Study leader's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine No.23 Back Street Art Museum Dongcheng

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing traditional Chinese medicine hospital affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL02-043-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liusheng

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing traditional Chinese medicine hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01087906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liusheng@bjzhongyi.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing traditional Chinese medicine hospital affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine No.23 Back Street Art Museum Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng City

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Institution
hospital：

Beijing traditional Chinese medicine hospital affiliated to Capital Medical University

Address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine No.23 Back Street Art Museum Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

研究疾病：

膜性肾病

研究疾病代码：

Target disease：

membranous nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目聚焦膜性肾病（MN）中医诊疗规律系统化研究，基于注册登记平台，建立MN 患者千人队列，总结临床诊治规律，明确优效方药。

Objectives of Study：

This project focuses on the systematic study of the clinical diagnosis and treatment regulations of membranous nephropathy (MN) from a TCM perspective based on a registration platform. A thousand-patient cohort of MN patients is established and clinical diagnosis and treatment regulations are summarized to clarify the effective herbal medicine formulas.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18岁以上； ②符合西医原发性膜性肾病诊断标准者； ③愿意选择一种中医、西医或中西医结合治疗方案，并签署知情同意书患者。

Inclusion criteria

①Aged 18 years or above; ②Patients who meet the diagnostic criteria for primary membranous nephropathy in Western medicine; ③Patients who are willing to choose a treatment plan of traditional Chinese medicine Western medicine or integrative traditional Chinese and Western medicine and sign an informed consent form.

排除标准：

①估计肾小球滤过率eGFR＜30ml/min/1.73m2； ②中度及以上肝功能损伤（ALT、AST＞正常值5倍以上）； ③肝移植术后； ④恶性肿瘤活动期患者； ⑤妊娠或哺乳期患者； ⑥患有严重的精神疾病、认知障碍，无个人行为能力，不适宜参与临床研究者。

Exclusion criteria：

①Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 ml/min/1.73 m2; ②Moderate or severe liver dysfunction (ALT AST > 5 times the normal value); ③Patients who have undergone liver transplantation; ④Patients with active malignant tumors; ⑤Pregnant or lactating women; ⑥Patients with severe mental illness cognitive impairment and no ability to make decisions who are not suitable for participation in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-01

至To      2027-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-06

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组

样本量：

500

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

免疫抑制疗法

干预措施代码：

Intervention：

Immunosuppressive therapy

Intervention code：

组别：

暴露组

样本量：

500

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

单纯中药口服或者中药联合免疫抑制剂方案

干预措施代码：

Intervention：

Simply oral Chinese medicine or Chinese medicine combined with immunosuppressive drugs

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui Dristrict

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

渭南市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Weinan City

单位(医院)：

渭南市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Weinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

唐山市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Tangshan City

单位(医院)：

唐山市丰润区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tangshan Fengrun District Hospital of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Secondary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing traditional Chinese medicine hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

浙江中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

顺义区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shunyi District

单位(医院)：

北京中医医院顺义医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shunyi Hospital Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京大学第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南通市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nantong City

单位(医院)：

南通大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital Of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过生化分析仪检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Detection by biochemical analyzer

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过生化分析仪检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Detection by biochemical analyzer

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过生化分析仪检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Detection by biochemical analyzer

指标中文名：

血清抗磷脂酶A2受体抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-PLA2R

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过生化分析仪检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Detection by biochemical analyzer

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过生化分析仪检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Detection by biochemical analyzer

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine Blood Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（转氨酶）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function (aminotransferases)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算的肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

estimated glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子化数据（EDC）系统收集临床试验数据。以下列出数据管理主要流程，具体内容详见数据管理计划（DMP）。DMP 作为数据管理的指导性文件，由数据管理员（DM）撰写，申办者批准。数据管理工作将根据 DMP 定义的时间、内容及方法进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this trial electronic data (EDC) system was used to collect clinical trial data. The main processes of data management are listed below. See the data management plan (DMP) for details. As a guiding document for data management DMP is written by data administrator (DM) and approved by the applicant. Data management will be carried out according to the time content and method defined by DMP.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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