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针灸干预早期帕金森病运动功能障碍的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001290

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸干预早期帕金森病运动功能障碍的临床疗效研究

Public title：

Clinical Efficacy of Acupuncture in Improving Motor Dysfunction in Early Parkinsons Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态MRI的针刺治疗对帕金森病患者外周炎症与基底神经节回路的调控机制研究

Scientific title：

Multimodal MRI-based study of the regulatory mechanisms of acupuncture therapy on peripheral inflammation and basal ganglia circuits in Parkinson's disease patientsv

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李啟福

研究负责人：

梁繁荣

Applicant：

Li Qifu

Study leader：

Liang Fanrong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18787454275

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13608058216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liqifuxy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

acuresearch@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道西段1166号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道西段1166号

Applicant address：

No.1166 West Section of Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu Sichuan China

Study leader's address：

No.1166 West Section of Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu Sichuan China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610075

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KL-020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

He Qing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39-41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39-41 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39-41号

Primary sponsor's address：

No. 39-41 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市龙泉驿区第一人民医院

具体地址：

四川省成都市龙泉驿区龙泉董朗路669号

Institution
hospital：

The First People s Hospital of Longquan District Chengdu

Address：

No. 669 Donglang Road Longquan Subdistrict Longquanyi District Chengdu Sichuan China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学针灸推拿学院

具体地址：

四川省成都市温江区柳台大道西段1166号

Institution
hospital：

College of Acupuncture and Tuina Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.1166 West Section of Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu Sichuan China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39-41号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of TCM

Address：

No. 39-41 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

经费或物资来源：

四川省自然科学基金青年基金项目

Source(s) of funding：

Youth Fund Project of Sichuan Natural Science Foundation

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在通过随机、单盲、假针对照试验，评估针灸对早期帕金森病运动功能障碍的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

The objective of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of acupuncture on motor dysfunction in early Parkinson's disease in a randomized single-blind sham-controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 根据国际运动障碍学会《运动障碍临床诊断标准（2015）》被诊断为特发性帕金森病，身体状况稳定； (2) 男女不限，年龄在40-80岁之间； (3) Hoehn和Yahr分期1.0-2.5，符合早期 PD 的诊断； (4) 病程≤3 年，入组前至少服用3个月稳定剂量的抗帕金森药物，并在整个干预和随访期间（至少6个月）保持稳定； (5) 自愿参与并签署知情同意书； (6) 表现出良好的依从性，能够完成为期12周的干预和为期1年的随访，包括所有计划中的研究访问。 注：同时具备以上6点者，方可纳入研究。

Inclusion criteria

(1) Diagnosed with idiopathic PD according to the Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for PD (2015) with stable physical condition; (2) Male or female aged 40 and 80 years.; (3) Hoehn and Yahr stage 1.0 to 2.5 meeting the definition of early-stage PD; (4) Disease duration ≤3 years with a stable dosage of anti-Parkinsonian medications for at least 3 months before enrollment and expected to remain stable throughout the intervention and follow-up period (minimum 6 months); (5) Voluntary participation with signed informed consent; (6) Demonstrates good compliance and is able to complete the 12-week intervention and 1-year follow-up including all planned study visits. Note: Participants must meet all criteria to be eligible.

排除标准：

(1) 不典型或继发性帕金森病，或患有严重的心脑血管、肝、肾、造血系统疾病、恶性肿瘤或其他神经系统疾病（如卒中、癫痫）； (2) 诊断出严重的精神障碍（如精神分裂症、重度抑郁症），或有可能干扰评估的认知、听力或视力障碍的证据； (3) 可能影响步态的未治疗或未控制的身体疼痛，如严重的骨关节炎或腰椎间盘突出症； (4) 入组前 30 天内服用过影响运动或神经功能的药物（如抗精神病药物、抗胆碱能药物、苯二氮卓类药物），但稳定剂量的抗帕金森药物除外； (5) 在本研究所选用的穴位区域存在皮肤病、肢体残缺等状况而无法施行针灸治疗者； (6) 对针刺治疗有过敏史或严重恐针症； (7) 入组前30天内参加过其他临床试验。 注：符合上述任何一点，即予排除。

Exclusion criteria：

(1) Atypical or secondary parkinsonism or any serious cardiovascular cerebrovascular hepatic renal (creatinine clearance <30 mL/min) hematologic oncologic or other neurological disorders (e.g. stroke epilepsy); (2) Diagnosis of severe psychiatric disorders (e.g. schizophrenia major depressive disorder) or evidence of cognitive hearing or visual impairment that may interfere with assessments; (3) Untreated or uncontrolled physical pain that may affect gait such as severe osteoarthritis or lumbar disc herniation. (4) Use of medications affecting motor or neurological function (e.g. antipsychotics anticholinergics benzodiazepines) within 30 days prior to enrollment except for stable-dose anti-Parkinsonian drugs. (5) Participation in another clinical trial within 30 days before screening. (6) Presence of skin diseases affecting acupuncture sites such as psoriasis or local infections. (7) History of allergic reactions to acupuncture or severe needle phobia. Note: Meeting any criterion results in exclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-21

至To      2028-01-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-10

至To      2027-01-10

干预措施：

Interventions：

组别：

假针刺组

样本量：

52

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

非刺入

干预措施代码：

Intervention：

Non-needling

Intervention code：

组别：

针灸组

样本量：

52

Group：

TA Group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Needling

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 104

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市龙泉驿区第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First People s Hospital of Longquan District Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盲法评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blinding Assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左旋多巴等效日剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levodopa Equivalent Daily Dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗满意度评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Treatment Satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

普渡钉板测验得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Purdue Pegboard Test Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合临床运动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite Clinical Motor Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

39项帕金森病生活质量调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

39-Item Parkinson's Disease Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计时起立行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非运动症状评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

non-motor symptoms scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动障碍学会统一帕金森病评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

（MDS Unified Parkinson Disease Rating Scale）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-Minute Walk Test 6MWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方用电脑产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated randomization sequence by third-party

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF recording

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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