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筋骨止痛凝胶治疗肾虚血瘀型膝骨关节炎的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000175

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

筋骨止痛凝胶治疗肾虚血瘀型膝骨关节炎的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of Jingu Zhitong Ningjiao in treatment of knee osteoarthritis with kidney deficiency and blood stasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

筋骨止痛凝胶治疗肾虚血瘀型膝骨关节炎的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of Jingu Zhitong Ningjiao in treatment of knee osteoarthritis with kidney deficiency and blood stasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2023-GBJC-04

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘佳进

研究负责人：

刘爱峰

Applicant：

Liu Jiajin

Study leader：

Liu Aifeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 3085 6156

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0309 1533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ljj19990510@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

draifeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

中国天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国天津市天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine, Tianjin, China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2023[K]字036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/10/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

中国天津市天津中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ljj19990510@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国天津市天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine, Tianjin, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

中国天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

经费或物资来源：

中华中医药学会

Source(s) of funding：

China Association of Chinese Medicine

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1）采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验评价筋骨止痛凝胶对肾虚血瘀型KOA患者的临床疗效，取得高质量临床循证证据，纳入诊疗指南； （2）通过膝关节红外热成像和软骨MRI评价，从而探究药物治疗后膝关节局部温度变化及是否具有延缓软骨退变的作用。

Objectives of Study：

(1) A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was conducted to evaluate the clinical effect of Jinggu Zhitong gel on patients with kidney deficiency and blood stasis type KOA, and high-quality clinical evidence-based evidence was obtained and included in the diagnosis and treatment guidelines; (2) Infrared thermal imaging of knee joint and MRI evaluation of cartilage were used to explore the local temperature changes of knee joint after drug treatment and whether it has the effect of delaying cartilage degeneration.

药物成份或治疗方案详述：

治疗方案：基于随机数字表法将患者以1：1的比例随机分为筋骨止痛凝胶治疗组和筋骨止痛凝胶模拟剂对照组，两组均于膝关节疼痛处涂抹治疗药物，每日2次，每次3g，疗程8周。同时两组均进行股四头肌锻炼：嘱患者在高处取坐位，双腿自然下垂，勾脚尖感受股四头肌绷紧，缓慢抬起双腿至与地面平行，保持5秒，缓慢放下休息10秒。每天早中晚各10组。负重情况下为将枕头放于脚面，重复上述动作。所有患者均进行动作指导，动作标准后开始锻炼。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment plan: Based on the random number table method, the patients were randomly divided into the Jigu analgesic gel treatment group and the Jigu analgesic gel simulation control group at a ratio of 1:1, and the therapeutic drugs were applied to the knee pain in both groups, twice a day, 3g each time, for 8 weeks.At the same time, quadriceps exercise was carried out in both groups: the patients were asked to sit in a high position, with their legs hanging down naturally, feel the tightness of the quadriceps muscles on the toes, slowly raise their legs to be parallel to the ground, hold for 5 seconds, and slowly lower them to rest for 10 seconds. 10 groups in the morning, middle and evening. In the case of heavy load, place the pillow on the foot and repeat the above action. All patients received movement instruction and began to exercise after the movement standard.

纳入标准：

纳入标准：①符合KOA诊断标准（参照《骨关节炎诊疗指南2018年版》）；②Kellgren LawrenceＸ线分级为Ⅰ~Ⅱ级患者；③符合中医肾虚血瘀型KOA诊断标准（依据 2018 版的《中药新药临床研究指导原则》和 2018 版的《中医临床诊疗术语·证候部分》）；④年龄40-75岁，性别不限；⑤自愿接受治疗，签署知情同意书患者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ① Meeting the diagnostic criteria of KOA (refer to the 2018 edition of Osteoarthritis Diagnosis and Treatment Guidelines); (2) Kellgren LawrenceX classification was grade I to Ⅱ. (3) It meets the diagnostic criteria of TCM KOA with kidney deficiency and blood stasis (according to the 2018 edition of "Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicine" and 2018 edition of "TCM Clinical Diagnosis and Treatment Terms · Syndrome Part"); Age 40-75 years old, gender is not limited; ⑤ Patients who voluntarily receive treatment and sign informed consent.

排除标准：

排除标准：①既往并发膝关节结核、膝关节肿瘤、急性膝关节损伤等疾病者；②晚期KOA患者，膝关节间隙明显狭窄或强直者；③妊娠期及哺乳期妇女；④患严重的心、肺、脑及血液系统疾病者；⑤目前参与其他临床试验患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: ① Patients complicated with knee joint tuberculosis, knee joint tumor, acute knee joint injury and other diseases; ② Advanced KOA patients, knee space is obviously narrow or rigid; ③ Pregnant and lactating women; (4) Suffering from serious heart, lung, brain and blood system diseases; ⑤ Patients currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-07-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

筋骨止痛凝胶模拟剂对照组

样本量：

35

Group：

Jingu Zhitong Ningjiao treatment group

Sample size：

干预措施：

使用膝关节外用筋骨止痛凝胶模拟剂于膝关节疼痛处涂抹，治疗每日2次，每次3g，疗程8周。配和股四头肌锻炼：嘱患者在高处取坐位，双腿自然下垂，勾脚尖感受股四头肌绷紧，缓慢抬起双腿至与地面平行，保持5秒，缓慢放下休息10秒。每天早中晚各10组。负重情况下为将枕头放于脚面，重复上述动作。所有患者均进行动作指导，动作标准后开始锻炼。

干预措施代码：

Intervention：

The pain of the knee joint was smeated with external muscle and bone analgesic gel simulator, treated twice a day, 3g each time, for 8 weeks,work with the quadriceps function exercise.

Intervention code：

组别：

筋骨止痛凝胶治疗组

样本量：

35

Group：

Jingu Zhitong Ningjiao treatment group

Sample size：

干预措施：

使用膝关节外用筋骨止痛凝胶[批号：国药准字Z20200003，江苏康缘药业股份有限公司]于膝关节疼痛处涂抹，治疗每日2次，每次3g，疗程8周。股四头肌锻炼：嘱患者在高处取坐位，双腿自然下垂，勾脚尖感受股四头肌绷紧，缓慢抬起双腿至与地面平行，保持5秒，缓慢放下休息10秒。每天早中晚各10组。负重情况下为将枕头放于脚面，重复上述动作。所有患者均进行动作指导，动作标准后开始锻炼。

干预措施代码：

Intervention：

Apply knee joint topical muscle and bone analgesic gel [batch No. : Z20200003, Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co., LTD.] on knee joint pain, treat 2 times a day, 3g each time, for 8 weeks,Work with the quadriceps function exercise.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

软骨厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cartilage thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、8周

测量方法：

核磁评价

Measure time point of outcome：

Baseline, 8 weeks

Measure method：

指标中文名：

西大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、4周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks, 8 weeks

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale,VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、4周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks, 8 weeks

Measure method：

指标中文名：

膝关节治疗前后温度差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temperature difference before and after knee joint treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 8 weeks

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、4周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks, 8 weeks

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、4周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks, 8 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由生物统计学人员通过SAS 9.4统计软件产生70个随机用药编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

70 random medication numbers were generated by biostatisticians using SAS 9.4 statistical software.

盲法：

由生物统计学人员通过SAS 9.4统计软件产生70个随机用药编号。编码形成后采用文件形式予以确定，密封后由统计人员保存。按照随机编码先对药物进行分配包装，然后分发至研宄中心，中心研究者再根据顺序给予入组患者对应编号的药品。所有与研究相关的病例报告表格仅记录随机化编号，本研究中患者、临床医生、数据收集者均对分组情况不知情。

Blinding：

70 random medication numbers were generated by biostatisticians using SAS 9.4 statistical software. After the code is formed, it is determined in the form of a file, which is kept by statisticians after being sealed. Drugs were first distributed and packaged according to the random code, and then distributed to the research Center. Then, the researchers in the center gave drugs with corresponding numbers to the enrolled patients according to the sequence. All case report forms associated with the study recorded only randomized numbers, and patients, clinicians, and data collectors in this study were unaware of the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理：①入组的所有受试者均应按照试验方案认真完成CRF填写，不得空缺；②CRF表作为试验的原始记录，有修改时只可划线，旁边标注修改后的新数据，且由研究人员署名并注上修改日期，不可涂擦或者覆盖原有记录；③与受试者建立密切的联系，明确并严格遵守道德操守，进行数据检查时警惕伪造数据的可能性，对数据进行不定期的检查，以确保数据的真实性；④受试者在随访结束后，研究人员须在一周内向主要负责人提交CRF表进行审查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management: ① All enrolled subjects should carefully complete the CRF in accordance with the test protocol, and no vacancy should be left; (2) As the original record of the experiment, the CRF table can only be underlined when it is modified, and the new data after modification can be marked next to it, and the researcher will sign it and note the modification date, and the original record can not be erased or overwritten; (3) Establish close contact with the subjects, clearly and strictly abide by the ethics, be alert to the possibility of falsifying data when conducting data checks, and conduct irregular data checks to ensure the authenticity of the data; ④ After the subjects' follow-up, the researchers shall submit the CRF form to the principal responsible person for review within one week.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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