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基于炎症微环境下的骨骼肌缺血再灌注损伤后修复的效应机制及加味舒筋活血汤外用颗粒的干预

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000039

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于炎症微环境下的骨骼肌缺血再灌注损伤后修复的效应机制及加味舒筋活血汤外用颗粒的干预

Public title：

Based on the effect mechanism of skeletal muscle ischemia-reperfusion repair after injury in the inflammatory microenvironment and the intervention of external granules of Jiawei Shujin Huoxue decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于炎症微环境下的骨骼肌缺血再灌注损伤后修复的效应机制及加味舒筋活血汤外用颗粒的干预

Scientific title：

Based on the effect mechanism of skeletal muscle ischemia-reperfusion repair after injury in the inflammatory microenvironment and the intervention of external granules of Jiawei Shujin Huoxue decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘文刚

研究负责人：

赵传喜

Applicant：

Liu Wen'gang

Study leader：

Zhao Chuanxi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 2403 7789

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2245 6958

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

914194079@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zcx75@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号

Applicant address：

60 Hengfu Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

Study leader's address：

60 Hengfu Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二中医院

Applicant's institution：

Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Z202407-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

张芸

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yun

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号广东省第二中医院

Contact Address of the ethic committee：

60 Hengfu Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-83579129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gdsdezyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二中医院

Primary sponsor：

Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号广东省第二中医院

Primary sponsor's address：

60 Hengfu Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

具体地址：

越秀区恒福路60号

Institution
hospital：

Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

60 Hengfu Road Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Guangdong Province

研究疾病：

膝关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis(KOA)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.明确加味舒筋活血汤中药配方颗粒外用能够改善股四头肌IRI，及其与传统中药封包在有效性、安全性方面的差异。 2.阐明加味舒筋活血汤中药配方颗粒外用治疗股四头肌IRI的作用机制。 3.制定发布《中药配方颗粒促进膝关节置换术后康复专家共识》。

Objectives of Study：

1. It was clarified that the external application of Jiawei Shujin Huoxue Decoction Traditional Chinese Medicine Formula Granules could improve the IVI of the quadriceps muscle and its differences with traditional Chinese medicine encapsulation in terms of effectiveness and safety. 2. To elucidate the mechanism of action of Jiawei Shujin Huoxue Decoction Traditional Chinese Medicine Formula Granules for the treatment of quadriceps IRI. 3. Formulate and publish the "Expert Consensus on Promoting Rehabilitation after Knee Arthroplasty with Traditional Chinese Medicine Formula Granules".

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.55-80岁单侧KOA患者，行TKA治疗； 2.符合诊断标准及中医诊断标准； 3.X线病情符合上述分级标准； 4.精神无异常，能准确进行语言交流； 5.近半月内未用其他方式治疗或服用其他药物者； 6.BMI值小于28； 7.自愿试验，有良好的依从性者，并同意参加本试验研究。

Inclusion criteria

1. Patients aged 55-80 years with unilateral KOA were treated with TKA; 2. Meet the diagnostic standards and TCM diagnostic standards; 3. The X-ray condition meets the above grading criteria; 4. No mental abnormality able to communicate accurately; 5. Those who have not been treated or taken other drugs in other ways in the past half month; 6. BMI value less than 28; 7. Those who are willing to test have good compliance and agree to participate in this pilot study.

排除标准：

1.不符合纳入标准的患者； 2.非原发性KOA，如痛风性关节炎、血友病性关节炎等； 3.膝关节严重内外翻畸形（畸形角度>15°)伴（或）强直（膝关节活动度<90°) , 或伴有严重骨缺损； 4.合并有重要系统功能障碍，严重心脑血管慢性疾病； 5.皮肤破损、溃烂、局部感染等不适应手术的患者； 6.近6个月接受过膝关节手术； 7.同时有其他疾病伴有下肢疼痛者，如腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症； 8.从事职业运动行业或体力劳动行业； 9.合并有下肢血管病变病史。

Exclusion criteria：

1. Patients who do not meet the inclusion criteria; 2. Non-primary KOA such as gouty arthritis hemophilic arthritis etc.; 3. Severe valgus deformity of the knee joint (deformity angle >15°) with (or) rigidity (knee range of motion <90°) or with severe bone defect; 4. Combined with important system dysfunction severe cardiovascular and cerebrovascular chronic diseases; 5. Patients who are not suitable for surgery such as skin breakage ulceration local infection etc.; 6. Knee surgery in the past 6 months; 7. Patients with other diseases accompanied by lower limb pain such as lumbar intervertebral disc herniation and lumbar spinal stenosis; 8. Engaged in professional sports or manual labor industry; 9. Have a history of vascular lesions of the lower limbs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-19

至To      2026-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-19

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

36

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+常规西药治疗+中药封包治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + conventional western medicine treatment + traditional Chinese medicine encapsulated treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+常规西药治疗+中药配方颗粒外涂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + conventional western medicine treatment + external coating treatment of traditional Chinese medicine formula granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + conventional western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股四头肌VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quadriceps VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第3、5、7、10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3rd, 5th, 7th, 10th postoperative days

Measure method：

指标中文名：

氧自由基标志物MDA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen radical marker MDA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后第3、5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 3rd and 5th days after surgery

Measure method：

指标中文名：

大腿肿胀程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of swelling in the thighs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第3、5、7、10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3rd, 5th, 7th, 10th postoperative days

Measure method：

指标中文名：

血清炎症指标TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory marker TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后第3、5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 3rd and 5th days after surgery

Measure method：

指标中文名：

氧自由基标志物SOD

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen radical marker SOD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后第3、5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 3rd and 5th days after surgery

Measure method：

指标中文名：

血清炎症指标IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory marker IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后第3、5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 3rd and 5th days after surgery

Measure method：

指标中文名：

皮下瘀斑面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area of subcutaneous ecchymosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第3、5、7、10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3rd, 5th, 7th,10th postoperative days

Measure method：

指标中文名：

膝关节HSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HSS score of the knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 10

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 55 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将所得随机数字放入按顺序、不透光的密封信封中，然后由研究人员所确定的纳入研究患者按照就诊顺序获得密封信封中的随机数字，根据随机分组表格来确定该患者所进入的分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The obtained random numbers were placed in sequential opaque sealed envelopes and then the included patients identified by the investigators were given random numbers in the sealed envelopes in the order of visits and the group entered by the patients was determined according to the randomization table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台，知识共享网站，http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopt network platform knowledge sharing websitehttp://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.采用纸质版病例记录表采取相关信息；2.数据由两名研究人员独立放入Epidata 3.1数据库中，数据库之间进行一致性测试。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.The paper version of the case record form is used to obtain relevant information; 2.Data were independently placed into EpiData 3.1 database by two investigators and consistency tests were conducted between databases.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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