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种玉颗粒对子宫内膜异位症患者腹腔镜术后IUI妊娠结局的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000277

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-20

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

种玉颗粒对子宫内膜异位症患者腹腔镜术后IUI妊娠结局的影响

Public title：

Effect of Zhong-Yu-Ke-Li on pregnancy outcome after laparoscopic IUI in patients with endometriosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

种玉颗粒对子宫内膜异位症患者腹腔镜术后IUI妊娠结局的影响

Scientific title：

Effect of Zhong-Yu-Ke-Li on pregnancy outcome after laparoscopic IUI in patients with endometriosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴林玲

研究负责人：

吴林玲

Applicant：

Wu Linling

Study leader：

Wu Linling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13642123194

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13642123194

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

154384118@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1115387712@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[Z]字 040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02227986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tian Jin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

子宫内膜异位症

研究疾病代码：

Target disease：

endometriosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察种玉颗粒对腹腔镜手术治疗后子宫内膜异位症患者IUI妊娠结局的影响

Objectives of Study：

Observation of the effect of Zhong-Yu-Ke-Li on the outcome of IUI pregnancy in patients with endometriosis after laparoscopic surgery treatment

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄20～35岁，有生育需求的女性； 2.符合内异症临床诊断标准，首次行腹腔镜手术治疗，且经组织学证实符合子宫内膜异位症诊断； 3.腹腔镜手术后6～12个月未怀孕； 4.卵巢储备功能正常（AMH≥1.1ng/ml）且既往月经周期规律（28±7天）； 5.EFI评分≥5分； 6.1年内子宫输卵管造影或腹腔镜下输卵管通液显示输卵管双侧或一侧通畅； 7.男方精液正常； 8.自愿受试，并同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Women aged 20~35 with reproductive needs; 2. Meet the clinical diagnostic criteria for endometriosis, first laparoscopic surgical treatment, and histologically confirmed to be consistent with the diagnosis of endometriosis; 3. Failure to conceive 6-12 months after laparoscopic surgery; 4. Normal ovarian reserve function (AMH ≥1.1ng/ml) and regular menstrual cycles in the past (28±7 days); 5. EFI score ≥ 5; 6. Hysterosalpingography or laparoscopic tubal fluids within 1 year showed that the fallopian tubes were patent bilaterally or on one side; 7. Normal semen of the male partner; 8. Volunteers to be subjected to the test and agrees to sign the informed consent.

排除标准：

1.子宫腺肌症、子宫肌瘤（粘膜下肌瘤或非粘膜下肌瘤但肌瘤尺寸＞3cm和/或子宫内膜受压者）、子宫内膜息肉等生殖器官器质性病变者； 2.男方因素导致不孕的患者； 3.合并影响妊娠的内分泌疾病（如多囊卵巢综合征、甲状腺疾病、高泌乳素血症、肾上腺肿瘤等）； 4.合并有心、肾、肝等重要脏器的严重疾病及认知障碍、精神疾病者； 5.近8周内进行过与子宫内膜异位症相关的药物或补充治疗（包含：针灸、中药、中成药及其他补充替代医学疗法）。

Exclusion criteria：

1.Adenomyosis, uterine fibroids (submucous fibroids or non-submucous fibroids but with fibroid size >3cm and/or endometrial compression), endometrial polyps, and other organic lesions of reproductive organs; 2. Patients with infertility caused by male factors; 3. Combination of endocrine disorders affecting pregnancy (e.g., polycystic ovary syndrome, thyroid disease, hyperprolactinemia, adrenal tumors, etc.); 4. Combined serious diseases of the heart, kidneys, liver and other vital organs, as well as cognitive disorders and psychiatric disorders; 5. Medications or complementary therapies related to endometriosis (including: acupuncture, Chinese herbs, proprietary Chinese medicines, and other complementary and alternative medicine therapies) within the last 8 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-19

至To      2025-06-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-25

至To      2025-06-19

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

120

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

种玉颗粒+诱导排卵联合IUI

干预措施代码：

Intervention：

Zhong-Yu-Ke-Li+ovulation induction with IUI

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

种玉颗粒安慰剂+诱导排卵联合IUI

干预措施代码：

Intervention：

Zhong-Yu-Ke-Li placebo+ovulation induction with IUI

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tian Jin

City：

单位(医院)：

天津市人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Tianjin General Hospital

Level of the institution：

A-Class

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tian Jin

City：

单位(医院)：

天津市中心妇产科医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Level of the institution：

A-Class

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tian Jin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

A-Class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内异症复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of endometriosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications of pregnancy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

abortion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多模态评价参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multimodal evaluation parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysmenorrhea VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用简单随机方法，运用SPSS软件生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher used simple randomization method to generate random numbers using SPSS software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质数据登记管理进行临床研究信息采集。CRF由研究者填写，研究者应确保将数据准确、完整、及时的录入CRF，同时保存原始记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, paper-based data registry management was used for clinical research information collection.The CRF was filled out by the investigator, who should ensure that the data were entered into the CRF accurately, completely, and in a timely manner, as well as maintain the original records.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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