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摩腹法治疗广泛性焦虑障碍的疗效观察及对肠道菌群的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000140

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

摩腹法治疗广泛性焦虑障碍的疗效观察及对肠道菌群的影响

Public title：

Observation of the Therapeutic Efficacy of Abdominal Massage Therapy for Generalized Anxiety Disorder and Its Effects on Intestinal Microbiota

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

摩腹法治疗广泛性焦虑障碍的疗效观察及对肠道菌群的影响

Scientific title：

Observation of the Therapeutic Efficacy of Abdominal Massage Therapy for Generalized Anxiety Disorder and Its Effects on Intestinal Microbiota

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张海宁

研究负责人：

王金贵

Applicant：

Zhang Haining

Study leader：

Wang Jingui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18822588505

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13602179966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhn7130808@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wjg65tj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

NO.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

NO.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300381

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300381

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[Z]字 041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

NO.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

b1s1z1@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

NO.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

NO.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市南开区中医药传承创新发展示范试点项目-高水平重点学科-推拿（2024）

Source(s) of funding：

Tianjin Nankai District Traditional Chinese Medicine Inheritance and Innovation Development Demonstration Pilot Project - High level Key Discipline - Tuina (2024)

研究疾病：

广泛性焦虑障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Generalized Anxiety Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在观察摩腹法联合艾司西酞普兰对GAD的疗效，将脑电图检查指标与焦虑症评估量表相结合，以期在以往理化指标与GAD相关性定性研究的基础上，建立GAD患者症状评分与客观检查指标之间量化相关性，为GAD提供辅助诊断指标以及客观可视的临床疗效评价指标。 利用粪便16SrDNA基因测序技术从微观尺度观察GAD患者肠道微生物群体的多样性、丰富度及群体结构以及摩腹法对患者肠道菌群的调节作用，从而进一步探明基于MGBA理论下摩腹法改善GAD的脑肠互动机制。 本研究在中医理论与现代研究技术结合的基础上，依托临床疗效，充实科学依据，以期为推拿治疗情志疾病提供更优的临床方案。

Objectives of Study：

The aim of this study is to observe the efficacy of the combination of abdominal massage therapy and escitalopram in the treatment of GAD. By combining EEG examination indicators with anxiety assessment scales, we aim to establish a quantitative correlation between GAD patient symptom scores and objective examination indicators based on previous qualitative studies on the correlation between physical and chemical indicators and GAD. This will provide auxiliary diagnostic indicators and objective visual clinical efficacy evaluation indicators for GAD. Using fecal 16S rDNA gene sequencing technology to observe the diversity, richness, and population structure of the gut microbiota in GAD patients at the microscale, as well as the regulatory effect of the abdominal massage method on the gut microbiota of patients, in order to further explore the brain gut interaction mechanism of the abdominal massage method in improving GAD based on MGBA theory. This study is based on the combination of traditional Chinese medicine theory and modern research technology, relying on clinical efficacy and enriching scientific basis, in order to provide a better clinical plan for the treatment of emotional diseases with tuina.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合中西医广泛性焦虑障碍的诊断标准； ②性别不限，年龄在18-70 周岁之间； ③试验前HAMA 评分在14-29 分之间，属于轻、中度广泛性焦虑障碍患者； ④1个月内未服用过其他抗焦虑或精神类药物者； ⑤本人自愿并签署相关知情同意书。

Inclusion criteria

① Meets the diagnostic criteria for generalized anxiety disorder in both traditional Chinese and Western medicine; ② Gender not limited, age between 18-70 years old; ③ Before the experiment, the HAMA score was between 14-29 points, indicating that the patient had mild to moderate generalized anxiety disorder; ④ Individuals who have not taken any other anti anxiety or psychiatric medications within the past month; ⑤ I voluntarily and sign the relevant informed consent form.

排除标准：

①排除由躯体性疾病诱发的焦虑状态，如高血压、干燥综合征、甲亢、冠心病等； ②排除服用易引起焦虑症的药物，或长期服用抗焦虑药物的戒断反应所引起的焦虑； ③排除患有其他精神疾病伴发的焦虑状态； ④存在严重肝肾功能损伤，不能配合服药者； ⑤对本次研究所用药物已知成分过敏者； ⑥妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

① Exclude anxiety states induced by physical illnesses such as hypertension, Sjogren's syndrome, hyperthyroidism, coronary heart disease, etc; ② Exclude anxiety caused by taking medications that can easily cause anxiety disorders, or by withdrawal reactions from long-term use of anti anxiety drugs; ③ Exclude anxiety states associated with other mental illnesses; ④ Individuals with severe liver and kidney function damage who cannot cooperate with medication; ⑤ Individuals who are allergic to known components of the drugs used in this study; ⑥ Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

摩腹法+艾司西酞普兰

干预措施代码：

Intervention：

Abdominal massage technique + Escitalopram

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

艾司西酞普兰

干预措施代码：

Intervention：

Escitalopram

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

公立三甲医院

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Public tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCL-90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal microbiota testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在招募和基线测量后，独立办公室人员通过随机数生成器（Strategic Applications Software，版本9.1.3; SAS Institute Inc）生成随机化数字表。同时准备随机化数据库。随机数字被放在密封的信封中，信封按顺序编号。治疗师在患者面前依次打开信封，并将患者以1：1的比例随机分配到2组。除了推拿医生外，其他研究人员，包括统计学家，结果评估员和数据分析员，对小组分配不知情，同时推拿医生师不参与结果评估或数据分析。最后按计算机随机数字法将GAD患者分为试验组和对照组各35例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After recruitment and baseline measurement, independent office personnel generated a randomized number table using a random number generator (Strategic Applications Software, version 9.1.3; SAS Institute Inc). Simultaneously prepare a randomized database. Random numbers are placed in sealed envelopes, which are numbered in sequence. The therapist opens the envelopes in front of the patients one by one and randomly assigns them to two groups in a 1:1 ratio. Except for massage therapists, other researchers, including statisticians, outcome assessors, and data analysts, are unaware of group assignments, and massage therapists do not participate in outcome assessments or data analysis. Finally, GAD patients were randomly divided into an experimental group and a control group, with 35 cases in each group, using the computer random number method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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