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经穴体外反搏在心脏康复中的应用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000918

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

经穴体外反搏在心脏康复中的应用研究

Public title：

Application of acupoint external counterpulsation in cardiac rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经穴体外反搏在心脏康复中的应用研究

Scientific title：

Application of acupoint external counterpulsation in cardiac rehabilitation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩小婉

研究负责人：

韩小婉

Applicant：

Han Xiaowan

Study leader：

Han Xiaowan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810263577

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18810263577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

965396781@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

965396781@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Applicant address：

116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

Study leader's address：

116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-197-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyang Cang Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Primary sponsor's address：

116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

通州

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学东直门医院人才培养计划

Source(s) of funding：

Talent training program of Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨经穴体外反搏治疗冠心病的疗效及发生机制

Objectives of Study：

To investigate the effect and mechanism of acupoint external counterpulsation in the treatment of coronary heart disease

药物成份或治疗方案详述：

患者对照组：单纯体外反搏干预，外缚体外反搏袖套气囊，通过心电信号进行体外反搏治疗，气囊充气压力为0.40～0.45kg/cm2。每周治疗3次，持续4周，共治疗12次，每次治疗45分钟。 患者试验组：体外反搏联合皮内针穴位刺激，采用皮内针（0.25 mm×1.3mm苏州医药制品厂有限公司）固定于穴位处，然后外缚体外反搏袖套气囊，通过心电信号进行体外反搏治疗，借助袖套气囊压强行局部按压刺激穴位。针疗按照《针灸规范操作方法第8部分:皮内针》(GB/T 21709.8-2008)第32版进行。穴位将按照世界卫生组织(WHO)的《西太平洋地区标准穴位位置》(中英双语版)进行定位。取穴:根据前期研究和临床经验，选择足三里穴(HT7)、丰隆（ST39）、阴陵泉（SP9）和三阴交穴(SP6)作为治疗靶点。气囊充气压力为0.40～0.45kg/cm2。每周治疗3次，持续4周，共治疗12次，每次治疗45分钟。 健康人对照组：单纯体外反搏干预，外缚体外反搏袖套气囊，通过心电信号进行体外反搏治疗，治疗时间为60分钟，治疗频次为1次。 健康人试验组: 为体外反搏联合皮内针穴位刺激，操作方法为采用皮内针（0.25 mm×1.3mm苏州医药制品厂有限公司）固定于穴位处，然后外缚体外反搏袖套气囊，通过心电信号进行体外反搏治疗，借助袖套气囊压强行局部按压刺激穴位。针疗按照《针灸规范操作方法第8部分:皮内针》(GB/T 21709.8-2008)第32版进行。穴位将按照世界卫生组织(WHO)的《西太平洋地区标准穴位位置》(中英双语版)进行定位。取穴:根据前期研究和临床经验，选择足三里穴(HT7)、丰隆（ST39）、阴陵泉（SP9）和三阴交穴(SP6)作为治疗靶点。气囊充气压力为0.40～0.45kg/cm2，治疗时间为60分钟，治疗频次为1次。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patient control group: Simple external counterpulsation intervention external external counterpulsation cuff airbags were bound externally and external counterpulsation treatment was performed through electrocardiogram signals. The inflation pressure of the airbag was 0.40-0.45kg/cm2. The treatment was conducted three times a week for four consecutive weeks with a total of 12 treatments each lasting 45 minutes. Patient experimental group: External counterpulsation combined with intradermal needle acupoint stimulation. Intradermal needles (0.25mm ×1.3mm Suzhou Pharmaceutical Products Factory Co. LTD.) were fixed at the acupoints. Then external counterpulsation cuff airbags were bound externally. External counterpulsation treatment was performed through electrocardiogram signals and the acupoints were forcibly stimulated locally by the pressure of the cuff airbags. Acupuncture therapy was carried out in accordance with the 32nd edition of "Standard Operating Methods of Acupuncture - Part 8: Intradermal Needles" (GB/T 21709.8-2008). The acupoints will be located in accordance with the "Standard Acupoint Locations in the Western Pacific Region" (bilingual version in Chinese and English) of the World Health Organization (WHO). Location of acupoints: Based on previous research and clinical experience the Zusanli (HT7) Fenglong (ST39) Yinlingquan (SP9) and Sanyinjiao (SP6) acupoints were selected as therapeutic targets. The inflation pressure of the airbag is 0.40-0.45kg/cm ². The treatment was conducted three times a week for four consecutive weeks with a total of 12 treatments each lasting 60 minutes. Healthy person control group: Simple external counterpulsation intervention external external counterpulsation cuff airbags were bound externally and external counterpulsation treatment was performed through electrocardiogram signals. The treatment time was 60 minutes and the treatment frequency was once. Healthy person experimental group: It was external counterpulsation combined with intradermal needle acupoint stimulation. The operation method was to fix the intradermal needle (0.25mm ×1.3mm Suzhou Pharmaceutical Products Factory Co. LTD.) at the acupoint then bind the external counterpulsation cuff airbag externally perform external counterpulsation treatment through electrocardiogram signals and forcibly press and stimulate the acupoint locally with the pressure of the cuff airbag. Acupuncture therapy was carried out in accordance with the 32nd edition of "Standard Operating Methods of Acupuncture - Part 8: Intradermal Needles" (GB/T 21709.8-2008). The acupoints will be located in accordance with the "Standard Acupoint Locations in the Western Pacific Region" (bilingual version in Chinese and English) of the World Health Organization (WHO). Location of acupoints: Based on previous research and clinical experience the Zusanli (HT7) Fenglong (ST39) Yinlingquan (SP9) and Sanyinjiao (SP6) acupoints were selected as therapeutic targets. The inflation pressure of the airbag is 0.40-0.45kg/cm2 the treatment time is 60 minutes and the treatment frequency is once.

纳入标准：

健康人:年龄在 25-35 岁之间,BMI≥18 且≤25 kg/m2,性别不限,受试者知情同意,并自愿签署知情同意书。 患者:(1)性别不限,符合冠心病诊断标准;(2)完全血运重建术后>1 个月;(3)GAD-7 或(和)PHQ-9 评分为 5~14 分的轻中度患 者;(4)年龄 30~85 岁;(5)受试者知情同意,并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Healthy individuals: aged between 25 and 35 years old with a BMI of ≥18 and ≤25 kg/m2 regardless of gender. The subjects gave informed consent and voluntarily signed the informed consent form. Patient :(1) Gender is not limited and meets the diagnostic criteria for coronary heart disease; (2) More than one month after complete revascularization; (3) Mild to moderate patients with a GAD-7 or (and)PHQ-9 score of 5 to 14 points; (4) Age: 30 to 85 years old; (5) The subjects gave informed consent and voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

健康人:(1)存在任何心血管、内分泌、肾脏或肝脏、血液系 统、免疫系统、传染性疾病;(2)近 1 月内使用过药物治疗;(3) 吸烟饮酒者;(4)在研究开始前的 1 周进行过运动训练;(5)存在 体外反搏禁忌症。 患者:(1)合并严重心脏瓣膜病、梗阻性心肌病或者其他非缺血性心脏病、心功能IV级者；（2）严重肝、肾、神经及造血系统等 原发性疾病及重度精神疾病史者;(3)妊娠或受孕阶段者;(4)近 3 个月内使用任何抗焦虑和(或)抑郁药物的患者;(5)存在体外反搏禁忌

Exclusion criteria：

Healthy individuals :(1) Have any cardiovascular endocrine kidney or liver hematological immune system or infectious diseases; (2) Has received drug treatment within the past month; (3) Smokers and drinkers; (4) Exercise training was conducted one week before the start of the study; (5) There are contraindications for external counterpulsation. Patients :(1) Those with severe valvular heart disease obstructive cardiomyopathy or other non-ischemic heart diseases and grade IV cardiac function; (2) Those with a history of severe primary diseases of the liver kidneys nervous system and hematopoietic system as well as severe mental disorders; (3) Those at the stage of pregnancy or conception; (4) Patients who have used any anti-anxiety and/or antidepressant drugs within the past 3 months; (5) There are contraindications for external counterpulsation

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-07-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-23

至To      2025-07-16

干预措施：

Interventions：

组别：

经穴体外反搏组

样本量：

29

Group：

group of acupoint external counterpulsation

Sample size：

干预措施：

经穴体外反搏

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint external counterpulsation

Intervention code：

组别：

普通体外反搏组

样本量：

29

Group：

group of conventional external counterpulsation

Sample size：

干预措施：

常规体外反搏

干预措施代码：

Intervention：

Conventional external counterpulsation

Intervention code：

组别：

健康人组

样本量：

20

Group：

Healthy person group

Sample size：

干预措施：

采用两阶段交叉设计，随机分为试验组、对照组，治疗1次。经2周的洗脱期后进行交叉，原试验组换为对照组，原对照组换为试验组，治疗 1 次。

干预措施代码：

Intervention：

The patients were randomly divided into experimental group and control group by two-stage crossover design, and the treatment was once. After a 2-week elution period, crossover was performed. The original experimental group was changed to the control group, and the original control group was changed to the experimental group. One treatment was given.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 78

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

通州

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Related indicators of cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶向外泌体蛋白抗体芯片

指标类型：

次要指标

Outcome：

Targeted exosome protein antibody chip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清单胺类神经递质变化检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of serum monoamine neurotransmitters were detected

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburghsleepqualityindex，PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性相关参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parameters related to heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主神经功能积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autonomic nerve function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非靶向代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-targeted metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）得分和汉密尔顿抑郁量表（HAMD）得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA) scores and Hamilton Depression Scale (HAMD) scores were recorded

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创血流动力学相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-invasive hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌因子相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myokines related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire，SAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺运动试验相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary exercise test related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由负责人采用随机数字法决定受试者进行常规体外反搏还是常规体外反搏

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person in charge of the project uses random number method to decide whether the subject will have routine external counterpulsation or routine external counterpulsation.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由两名相关人员人记录每个受试者的病例记录表（纸质版）和excel表（电子版），无相应的管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form (paper version) and excel form (electronic version) of each subject are recorded by two related personnel and there is no corresponding management system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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