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基于经筋理论的经筋结点揿针疗法在脑卒中后肩痛患者中的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001284

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于经筋理论的经筋结点揿针疗法在脑卒中后肩痛患者中的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial of acupuncture at the nodes of the meridians based on the theory of Jingjin in patients with shoulder pain after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于经筋理论的经筋结点揿针疗法在脑卒中后肩痛患者中的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of acupuncture at the nodes of the meridians based on the theory of Jingjin in patients with shoulder pain after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周爱珍

研究负责人：

周爱珍

Applicant：

Aizhen Zhou

Study leader：

Aizhen Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15716172763

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15716172763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

419647425@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

419647425@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市新吴区苏巷路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市新吴区苏巷路199号

Applicant address：

No.199 Suxiang Road Xinwu District Wuxi City Jiangsu Province

Study leader's address：

No.199 Suxiang Road Xinwu District Wuxi City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市新吴区中医医院

Applicant's institution：

Wuxi Xinwu District Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WXXWZY2025022602

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市新吴区中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Xinwu District Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

邱峰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Qiu

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市新吴区苏巷路199号

Contact Address of the ethic committee：

No.199 Suxiang Road Xinwu District Wuxi City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18206189834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qiufeng4815@163.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市新吴区中医医院

Primary sponsor：

Wuxi Xinwu District Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市新吴区苏巷路199号

Primary sponsor's address：

No.199 Suxiang Road Xinwu District Wuxi City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

无锡市新吴区中医医院

具体地址：

江苏省无锡市新吴区苏巷路199号

Institution
hospital：

Wuxi Xinwu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No.199 Suxiang Road Xinwu District Wuxi City Jiangsu Province

经费或物资来源：

无锡市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Wuxi Municipal Health and Health Commission

研究疾病：

脑卒中后肩痛

研究疾病代码：

Target disease：

Post-stroke shoulder pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确经筋结点揿针治疗脑卒中后肩痛的临床疗效和安全性；发挥针刺治疗在疼痛性疾病诊治方面的优势。

Objectives of Study：

To clarify the clinical efficacy and safety of the acupuncture treatment of the points of the meridians of the tendons in treating shoulder pain after stroke; to the superiority of acupuncture treatment in the diagnosis and treatment of pain diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

诊断标准 （1）中医诊断标准参照2017年国家中医药管理局脑病急症协作组制订的《中医内科病证诊断疗效标准》中有关“中风病”诊断标准,同时伴肩痹的中风患者。（[1]中风的诊断依据、证候分类、疗效评定——中华人民共和国中医药行业标准《中医内科病证诊断疗效标准》(ZY/T001.1-94)[J].辽宁中医药大学学报,2016,18(10):16.） （2）西医诊断标准参照中华医学会神经病学分会制订的《中国各类主要脑血诊断要点2019》关于脑卒中的诊断标准,同时伴有偏瘫侧肩痛及活动受限的脑卒中患者。（[2]中华医学会神经病学分会,中华医学会神经病学分会脑血管病学组.中国各类主要脑血管病诊断要点2019[J].中华神经科杂志,2019,52(9):710-715.） 纳入标准： （1）符合上述中西医诊断标准；（2）年龄≤80岁；（3）脑卒中病程在2周至1年之间；（4）卒中后病程中出现患侧自发性肩部疼痛，或肩部主、被动活动过程中出现疼痛不适而抗拒活动；（5）肩痛≥4分；（6）患者自愿参加本实验并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

diagnostic criteria (1) The diagnostic criteria of traditional Chinese medicine refer to the diagnostic and therapeutic standards for "stroke disease" in the "Diagnostic and Therapeutic Efficacy Standards for Traditional Chinese Medicine Internal Diseases" formulated by the Brain Disease Emergency Cooperation Group of the State Administration of Traditional Chinese Medicine in 2017 as well as stroke patients with shoulder obstruction. ([1] Diagnostic Basis Syndrome Classification and Therapeutic Effect Evaluation of Stroke - Chinese Traditional Chinese Medicine Industry Standard "Diagnostic and Therapeutic Effect Standards for Internal Diseases in Traditional Chinese Medicine" (ZY/T001.1-94) [J]. Journal of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine 2016 18 (10): 16.) (2) The diagnostic criteria of Western medicine refer to the "2019 Diagnostic Key Points for Major Types of Cerebrovascular Diseases in China" formulated by the Neurology Branch of the Chinese Medical Association for stroke patients with hemiplegic shoulder pain and restricted mobility. ([2] Neurology Branch of Chinese Medical Association Cerebrovascular Disease Group of Neurology Branch of Chinese Medical Association. Diagnostic Key Points of Various Major Cerebrovascular Diseases in China 2019 [J]. Chinese Journal of Neurology 2019 52 (9): 710-715.) Inclusion criteria: (1) met the above diagnostic criteria of TCM and western medicine; (2) aged ≤80 years; (3) the course of stroke between 2 weeks and 1 year; (4) spontaneous shoulder pain on the affected side appeared during the course of stroke or pain and discomfort appeared in the process of active passive shoulder movement and refused to move; (5) shoulder pain score ≥4 points; (6) patients were willing to participate in this experiment and signed the informed consent.

排除标准：

（1）合并肩周炎、肩袖损伤、骨折等其他原因引起的肩痛病史者；（2）合并严重认知障碍、视力或听力障碍,不能配合治疗开展或无法完成相关量表评估者；（3）既往有严重晕针病史者；（4）拟针刺部位出现感染、溃疡、瘢痕；（5）合并严重凝血功能障碍者。

Exclusion criteria：

(1) History of shoulder pain caused by other reasons such as periarthritis of shoulder rotator cuff injury fracture etc.; () Comorbid with severe cognitive impairment visual or hearing impairment and unable to cooperate with the treatment or unable to complete the relevant scale assessment; (3) History of severe phobia; (4) Infection ulcer scar at the acupuncture site; (5) Comorbid with severe coagulation dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-28

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2026-02-16

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

45

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

在基础治疗的基础上对患侧上肢采用经筋结点揿针治疗

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of basic treatment the affected upper limb is treated with acupressure at the meridian node

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在基础治疗的基础上对患侧上肢采用常规针刺法

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of basic treatment conventional acupuncture is used on the affected upper limb

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

无锡市新吴区中医医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Wuxi Xinwu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肩关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of motion of the shoulder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌张力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle tone test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer运动功能评定表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified Fugl-Meyer motor function assessment form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按1：1比例采用SPSS20.0软件生成90例患者的随机数字表，将随机数字打印成单独的分配卡片逐一放入密封且完全不透光的信封中，每个信封上都标有与患者入组顺序相对应的编号，从01至90。在一名或多名与分组无关的人员监督下，拆开相应编号的信封，取出里面的分配卡片。根据卡片上指定的组别，患者将被分配到相应的治疗组进行后续治疗。其中治疗组、对照组各45例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table for 90 patients was generated using SPSS20.0 software at a ratio of 1:1 and the numbers were printed as separate allocation cards and placed one by one into sealed envelopes that were completely impermeable to light each of which was marked with a number corresponding to the sequence patient enrolment from 01 to 90. Under the supervision of one or more individuals unrelated to the grouping the envelopes with the corresponding numbers were opened and allocation cards inside were taken out. According to the group specified on the card the patients were assigned to the corresponding treatment group for subsequent treatment. There were 45 cases in of the treatment and control groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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