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正常高值血压人群中医证候分布特征的多中心横断面研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000770

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

正常高值血压人群中医证候分布特征的多中心横断面研究

Public title：

A multicenter cross-sectional study on the distribution characteristics of traditional Chinese medicine symptoms in normal high blood pressure population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痰瘀同治降压方干预正常高值血压人群的临床疗效评价研究

Scientific title：

An evaluation study on the clinical efficacy of Tanyutongzhi antihypertensive decoction in the intervention of high normal blood pressure population

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

井天月

研究负责人：

王丽颖

Applicant：

Jing Tianyue

Study leader：

Wang Liying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18515515675

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1090 9001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

moonseaxxx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

coldmoon_ly@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院

Applicant address：

China Academy of Chinese Medical Sciences 16 Dongzhimennei Nanxiaojie Dongcheng Beijing

Study leader's address：

China Academy of Chinese Medical Sciences 16 Dongzhimennei Nanxiaojie Dongcheng Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Science

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P24015-PJ15

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

虞雪云

Contact Name of the ethic committee：

Yu Xueyun

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院

Contact Address of the ethic committee：

16 Dongzhimennei Nanxiaojie Dongcheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6408 7789

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chengguochu2021@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Dongzhimennei Nanxiaojie Dongcheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Dongzhimennei Nanxiaojie Dongcheng District Beijing China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capitals Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

正常高值血压

研究疾病代码：

Target disease：

High Normal Blood Pressure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

揭示正常高值血压人群的中医证候分布特征，为后续的科学研究提供数据支持。

Objectives of Study：

To reveal the distribution characteristics of traditional Chinese medicine symptoms in the normal high blood pressure population through cross-sectional study and provide data support for subsequent scientific research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 受试者自愿参加并签署知情同意书； 2. 受试者可配合完成各项问卷内容调查； 3. 18岁≤年龄＜65岁； 4. 血压水平 120～139/80～89 mmHg 的正常高值血压人群。

Inclusion criteria

1. Subjects voluntarily participate and sign the informed consent form; 2. Subjects can complete various questionnaire surveys; 3. Age range: 18 years old ≤ age < 65 years old; 4. Individuals with normal high blood pressure levels ranging from 120 to 139 mmHg (systolic) and 80 to 89 mmHg (diastolic).

排除标准：

1. 已诊断为原发性或继发性高血压； 2. 合并严重心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 3. 孕妇及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Individuals already diagnosed with primary or secondary hypertension; 2. Patients with severe primary diseases of the heart brain liver kidneys and hematopoietic system or mental illness; 3. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-15

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-15

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

250

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 250

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学北京中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌象

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tongue manifestation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnosis of TCM syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉象

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

调查问卷

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Questionnaire

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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