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青黛治疗抗肿瘤药物诱发手足综合征的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000958

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

青黛治疗抗肿瘤药物诱发手足综合征的临床研究

Public title：

Clinical Study of Qingdai in Treatmenting Hand-foot Syndrome Induced by Anti-tumor Drugs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青黛治疗抗肿瘤药物诱发手足综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Qingdai in Treatmenting Hand-foot Syndrome Induced by Anti-tumor Drugs

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施俊

研究负责人：

施俊

Applicant：

Jun Shi

Study leader：

Jun Shi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13917311112

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13917311112

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shijundoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shijundoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

Applicant address：

1279 Sanmen Road Hongkou District Shanghai

Study leader's address：

1279 Sanmen Road Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200434

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200434

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024185

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

薛永芳

Contact Name of the ethic committee：

Yong-fang Xue

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号

Contact Address of the ethic committee：

1279 Sanmen Road Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-55603023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shsylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

1279 Sanmen Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

同济大学附属上海市第四人民医院

具体地址：

上海市虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

Address：

1279 Sanmen Road Hongkou District Shanghai

经费或物资来源：

上海市第四人民医院学科助推计划

Source(s) of funding：

Shanghai Fourth People's Hospital discipline boost program

研究疾病：

抗肿瘤药物诱发手足综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Hand-foot Syndrome Induced by Anti-tumor Drugs

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究为临床前瞻性、开放性的试验研究。采用青黛水浸泡手足治疗手足综合征的患者，证实青黛水浸泡手足治疗的有效性及安全性，同时观察炎症因子的表达变化，旨在为中医外治法治疗手足综合征的临床应用及进一步研究提供科学依据。

Objectives of Study：

This study is a clinical prospective and open experimental study. The efficacy and safety of treating patients with hand-foot syndrome by soaking hands and feet in Qingdai water were confirmed. The expression changes of inflammatory factors were observed in order to provide scientific basis for the clinical application and further research of TCM external treatment for hand-foot syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组：采用青黛水煎剂40℃手足浸泡外用，每日早晚各1次，每次20分钟，清水洗净，7天为1个观察周期。 安慰剂组：采用青黛有效成分的1/10剂量加色素和水调试而成，水煎剂40℃手足浸泡外用，每日早晚各1次，每次20分钟，清水洗净，7天为1个观察周期。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）经病理学或细胞学证实为恶性肿瘤的患者； （2）接受化疗或靶向治疗后出现Ⅰ级或以上HFS者； （3）卡氏评分>60分； （4）无严重的心、肝、肾等重要脏器功能障碍； （5）预计生存期>3个月； （6）年龄18-80岁； （7）依从性好； （8）自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with malignant tumors confirmed by pathology or cytology; (2) Patients with grade I or above HFS after receiving chemotherapy or targeted therapy; (3) KPS score >60; (4) No serious dysfunction of heart liver kidney and other important organs; (5) Expected survival >3 months; (6) Age 18-80 years old; (7) Good compliance; (8) Voluntarily participate and sign informed consent.

排除标准：

（1）有心、肝、肾、脑等严重疾病者； （2）手足部存在其他类型疾病的患者； （3）过敏体质者； （4）目前正在参与其他中西药物治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with serious diseases such as heart liver kidney and brain; (2) Patients with other types of diseases in the hands and feet; (3) People with allergies; (4) Currently participating in other Chinese and Western medicine treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2026-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

青黛有效成分的1/10剂量加色素和水调试而成，水煎剂40℃手足浸泡外用

干预措施代码：

Intervention：

1/10 dose of the active ingredients of Qingdai is prepared by adding pigment and water, and the water decoction is soaked in hands and feet at 40℃ for external use

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

青黛水煎剂40℃手足浸泡外用

干预措施代码：

Intervention：

Qingdai water decoction 40℃ soak hands and feet for external use

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

同济大学附属上海市第四人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Second class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QOL C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤常见症状及中医症状调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDASI-TCM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手足皮肤反应量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HF-QOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HFS分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

HFS classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员采用SPSS 26.0软件设计随机数字，按1:1的比例分为治疗组和对照组,每组40人，按照入组顺序确定组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized numbers were designed by statisticians using SPSS 26.0 software and divided into a treatment group and a control group according to the ratio of 1:1 with 40 people in each group. The groups were determined according to the order of enrollment.

盲法：

单盲，对研究对象设置盲法

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有患者将在治疗前和治疗7天后接受评估。由同济大学附属上海市第四人民医院作为数据协调中心，使用CRF收集病例数据，由两名对分组方法不知情的研究人员独立完成数据收集，并录入Excel数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All patients will be evaluated before treatment and 7 days after treatment. Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University was used as the data coordination center to collect case data using CRF. Two researchers who were unaware of the grouping method independently completed the data collection and recorded the data into Excel database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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