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益气复脉方治疗阵发性非瓣膜性房颤的前瞻性随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000906

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气复脉方治疗阵发性非瓣膜性房颤的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled study of Yiqi Fumai Recipe for paroxysmal non-valvular atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气复脉方治疗阵发性非瓣膜性房颤的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study of Yiqi Fumai Recipe for paroxysmal non-valvular atrial fibrillation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔晓云

研究负责人：

崔晓云

Applicant：

Xiaoyun Cui

Study leader：

Xiaoyun Cui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010-67689756

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-67689756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yun6171@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yun6171@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.dongfangyy.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区六号东方医院

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区六号东方医院

Applicant address：

Dongfang Hospital No. 6 Fangxingyuan 1 Fengtai District Beijing China

Study leader's address：

Dongfang Hospital No. 6 Fangxingyuan 1 Fengtai District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2024032902

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Xia

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支444（100078）

Contact Address of the ethic committee：

444 South Branch East Building Dongfang Hospital No. 6 Fangxingyuan 1 Fangzhuang Fengtai District Beijing China (100078)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01067654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院

Primary sponsor's address：

Dongfang Hospital No. 6 Fangxingyuan 1 Fangzhuang Fengtai District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai inner district

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Dongfang Hospital No. 6 Fangxingyuan 1 Fangzhuang Fengtai District Beijing China

经费或物资来源：

中央高水平中医医院临床科研业务费资助

Source(s) of funding：

National High Level Chinese Medicine Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

阵发性非瓣膜性房颤

研究疾病代码：

Target disease：

Paroxysmal non-valvular atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以确诊为阵发性非瓣膜性房颤，且中医辨证为气虚血瘀、痰热扰心证的患者为研究对象，通过开展多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验，评价益气复脉方干预气虚血瘀、痰热扰心型阵发性非瓣膜性房颤的临床疗效及安全性，进一步优化房颤中医药诊疗方案，形成较高级别循证证据，提升中医药防治房颤临床疗效。

Objectives of Study：

Patients diagnosed with paroxysmal non-valvular atrial fibrillation and identified by traditional Chinese medicine (TCM) as qi deficiency blood stasis and phlegm-heat disturbing the heart are the subjects of this study. A multicenter prospective randomized double-blind placebo-controlled parallel-controlled clinical trial was conducted to evaluate the clinical efficacy and safety of Yiqi Fuzhenqi Fang in intervening in paroxysmal non-valvular atrial fibrillation of qi deficiency blood stasis and phlegm-heat disturbing the heart type to further optimize the diagnosis and treatment plan of traditional Chinese medicine for atrial fibrillation and to form a higher level of evidence-based treatment. The clinical efficacy and safety of Yiqi Fuxin Formula in the treatment of paroxysmal non-valvular atrial fibrillation with deficiency of qi and blood stasis and phlegm-heat disturbing cardiac type.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合阵发性非瓣膜性心房颤动西医诊断标准。（2）近 2 周内，每周房颤发作次数≥1 次。（3）符合中医气虚血瘀、痰热扰心证诊断标准。（4）年龄≥18 岁。（5）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Fulfillment of western medical diagnostic criteria for paroxysmal nonvalvular atrial fibrillation. (2) The number of atrial fibrillation episodes is ≥1 per week in the last 2 weeks. (3) Comply with the diagnostic criteria of Chinese medicine of qi deficiency blood stasis and phlegm-heat disturbing the heart. (4) Age ≥18 years old. (5) Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）近 3 个月内接受过房颤导管消融术治疗或外科手术治疗者； （2）近 1 个月使用中药制剂或参加过其他临床试验以及试验药物过敏者； （3）由甲状腺功能亢进、电解质紊乱、药物影响导致的房颤； （4）合并病窦综合征、高度房室传导阻滞或双束支传导阻滞、预激综合征 及其他严重心律失常伴有血流动力学改变的房颤； （5）先天性心脏病、肥厚型心肌病、扩张型心肌病、急性冠脉综合征、心 3 版本日期：2025 年3月19日 版本号1.1 源性休克、急性心肌炎、难治性心衰或左室射血分数≤40%等严重心脏疾病； （6）合并严重的肝功能不全（丙氨酸氨基转移酶大于≥3ULN）;肾功能不 全（血肌酐≥1.5ULN）;脑血管疾病伴有严重后遗症、风湿免疫性疾病急性期、 慢性阻塞性肺病急性发作期、血液系统原发病、恶性肿瘤、糖尿病合并严重并发症、不能控制的甲状腺疾病、中重度精神类疾病等经研究者判断严重影响近 2 月内主要症状及生活质量的疾病； （7）孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女。 （8）预期寿命小于 1 年。

Exclusion criteria：

(1) Atrial fibrillation treated with catheter ablation or surgical procedures within the last 3 months; (2) Use of traditional Chinese medicine or participation in other clinical trials and allergy to test drugs within the last month; (3) Atrial fibrillation caused by hyperthyroidism electrolyte disorders or drug effects; (4) Atrial fibrillation combined with sick sinus syndrome high degree of atrioventricular or bifascicular block pre-excitation syndrome and other serious arrhythmias with hemodynamic changes; (5) Atrial fibrillation with congenital heart disease hypertrophic cardiomyopathy dilated cardiomyopathy acute coronary syndromes and cardiovascular diseases with hemodynamic changes Arrhythmia with hemodynamic changes in atrial fibrillation; (5) Congenital heart disease hypertrophic cardiomyopathy dilated cardiomyopathy acute coronary syndromes cardiac 3 Version Date: March 19 2025 Version No. 1.1 origin shock acute myocarditis refractory heart failure or left ventricular ejection fraction of ≤ 40% and other serious heart diseases; (6) Combination of severe hepatic insufficiency (Alanine aminotransferase (6) Combined severe hepatic insufficiency (alanine aminotransferase greater than ≥3ULN); renal insufficiency (blood creatinine ≥1.5ULN); cerebrovascular disease with severe sequelae acute stage of rheumatic immune disease acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease hematological primary disease malignant neoplasm diabetes mellitus combined with severe complications uncontrollable thyroid disease moderate-to-severe psychiatric diseases and other diseases that have seriously affected the main symptoms and the quality of life in the past 2 months as judged by the researcher. (7) Pregnant women breastfeeding women or women of childbearing age with childbearing requirements. (8) Life expectancy is less than one year.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-18

至To      2027-11-17

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-10

至To      2027-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

益气复脉方和常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Fumai Recipe and Conventional Western Medicine Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

中药颗粒安慰剂和常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Herbal granules placebo and conventional western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院吉林医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Jilin Hospital of Beijing Anzhen Hospital affiliated with Capital Medical University

Level of the institution：

Level 3A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Level 3A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

中国

Province：

北京

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

首都医科大学附属北京安贞医院

Level of the institution：

3A 级医院

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Level 3A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Level 3A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

房颤发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of episodes of atrial fibrillation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医心悸症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Palpitations Symptom Score in Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AFEQT房颤生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFEQT Atrial Fibrillation Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤负荷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atrial fibrillation load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤发作最长持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum duration of atrial fibrillation episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

hematology

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三研究者采用分层区组随机的方法，利用SPSS 27.0软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used stratified block randomization and generated random sequences using SPSS software

盲法：

两组药物外观、气味基本相似，进行药品的一级设盲，对药品包装进行编号 和二级设盲，编盲的全过程应有记录。二级盲底保存在第三方处，进行随机方案 的隐藏。患者、临床执行者、评价者及数据统计分析人员均不知道具体的用药分组。

Blinding：

The drugs in the two groups are similar in appearance and odor the drugs are blinded at the primary level the drug packages are numbered and blinded at the secondary level and the entire blinding process is documented. The secondary blind is kept with a third party to conceal the randomization scheme. Patients clinical operators evaluators and statistical analysts are not aware of the specific medication groups.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

标准化的数据收集和管理系统包括纸质的病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standardized data collection and management systems including paper-based case record forms

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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