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四草方外用防治银屑病的临床及作用机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000872

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

四草方外用防治银屑病的临床及作用机制研究

Public title：

Study on the clinical and mechanism of the external application of the Si Cao Formula for the prevention and treatment of psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四草方外用防治银屑病的临床及作用机制研究

Scientific title：

Study on the clinical and mechanism of the external application of the Si Cao Formula for the prevention and treatment of psoriasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓国树

研究负责人：

李斌

Applicant：

Guoshu Deng

Study leader：

Bin Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13860223498

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930568129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dluck0027@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18930568129@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

Study leader's address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yincong Quan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

Psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价四草乳膏外用防治银屑病复发的临床疗效及安全性

Objectives of Study：

Evaluating the clinical efficacy and safety of topical application of Si Cao Formula for the prevention and treatment of psoriasis relapse

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合寻常型银屑病西医诊断标准； 2皮损体表面积（BSA）＜10%或PASI＜10分； 3.18岁≤年龄≤65岁，性别不限；4.同意参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. It meets the western medical diagnostic criteria for psoriasis of the common type; 2 Skin lesions body surface area (BSA) <10% or PASI <10 points; 3. 18 years ≤ age ≤ 65 years gender is not limited; 4. Those who agreed to participate in this study and signed the informed consent form.

排除标准：

1.对局部维生素D3衍生物或中草药局部治疗有不耐受史者；2.有其他活动性皮肤疾病可能影响病情评估者；3.曾使用依那西普、英夫利西单抗、依奇珠单抗、阿达木单抗、古塞奇尤单抗、乌司奴单抗、司库奇尤单抗治疗，且停药时间分别≤14天、40天、52天、64天、72天、84天、108天。或曾使用JAK抑制剂治疗，且停药时间≤1周；4. 2周内曾接受外用糖皮质激素、光疗等治疗；5. 处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间；6. 恶性肿瘤病史者以及原发或继发性免疫缺陷及超敏患者；7. 妊娠或哺乳期女性；8. 有酗酒、吸毒或药物滥用史者；9. 具有严重精神病史或家族史者；10.其他原因研究者认为不合适参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. A history of intolerance to topical vitamin D3 derivatives or herbal topical treatments; 2. Other active skin diseases that may affect the assessment of the disease; 3. Previous treatment with etanercept infliximab ezekizumab adalimumab guselchizumab ustekinumab and skuticumab and discontinuation of the treatment ≤ 14 40 52 64 72 days respectively 84 days and 108 days. Or have been treated with JAK inhibitors and the withdrawal time is ≤1 week; 4. Have received topical glucocorticoids phototherapy etc. within 2 weeks; 5. Are in the period of severe uncontrollable local or systemic acute or chronic infections; 6. Have a history of malignant tumours and patients with primary or secondary immunodeficiencies and hypersensitivity; 7. Are pregnant or breastfeeding women; 8. Have a history of alcohol drug or substance abuse; 9. Have a history or family history of severe psychiatric illness; 10. History or family history of severe mental illness; 10. Other reasons the investigator considers inappropriate for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-30

至To      2026-04-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30

至To      2026-04-15

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

1.基础治疗（加强润肤保湿；合理洗浴，清洁皮肤；避免诱发和加重因素；合理的生活起居；坚持合理治疗）；2.卡泊三醇软膏，外涂患处，每日2次，总疗程8周。

干预措施代码：

Intervention：

1. Basic treatment (strengthening emollient and moisturising; reasonable bathing and cleaning of skin; avoiding triggering and aggravating factors; reasonable life and living; adhering to reasonable treatment); 2. calcipotriol applied externally to the affected area twice a day for a total course of 8 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

1.基础治疗（加强润肤保湿；合理洗浴，清洁皮肤；避免诱发和加重因素；合理的生活起居；坚持合理治疗）；2.四草乳膏，外涂患处，每日2次，总疗程8周。

干预措施代码：

Intervention：

1. Basic treatment (strengthening emollient and moisturising; reasonable bathing and cleaning of skin; avoiding triggering and aggravating factors; reasonable life and living; adhering to reasonable treatment); 2. Si Cao cream applied externally to the affected area twice a day for a total course of 8 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index (DLQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤耐受程度评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Skin Tolerance Score

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病面积和严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psoriasis Area and Severity Index（PASI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment efficacy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

relapse rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of relapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒程度视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，随机序列将由作为统计学家的研究人员生成。患者将按1:1的比例分配，每组各36例。参与者将被分配一个PID编号，用于整个研究过程中的受试者识别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block group randomisation random sequences will be generated by researchers acting as statisticians. Patients will be allocated in a 1:1 ratio 36 in each group. Participants will be assigned a PID number for subject identification throughout the study.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月之后联系项目申请者本人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project applicant after December 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using medical record forms for data collection

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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