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丹参酮胶囊联合As2O3治疗不可切除的气滞血瘀型原发性肝癌临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001286

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

丹参酮胶囊联合As2O3治疗不可切除的气滞血瘀型原发性肝癌临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of unresectable primary liver cancer with qi stagnation and blood stasis syndrome by Tanshinone Capsules combined with As2O3

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹参酮胶囊联合As2O3治疗不可切除的气滞血瘀型原发性肝癌临床研究

Scientific title：

Clinical study of tanshinone capsule combined with As2O3 in the treatment of unresectable primary liver cancer with Qi stagnation and blood stasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张开源

研究负责人：

孙志超

Applicant：

Zhang Kaiyuan

Study leader：

Sun Zhichao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13905725803

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15988159028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

202111120611045@zcmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

szcdcotor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨文路548号

Applicant address：

548 Binwen Road Hangzhou City Zhejiang Province

Study leader's address：

548 Binwen Road Hangzhou City Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学基础医学院

Applicant's institution：

School of Basic Medical Sciences Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KLS-004-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

何强

Contact Name of the ethic committee：

He Qiang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号，浙江长城资产大楼320伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office 320 Zhejiang Great Wall Asset Building No. 23 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-87068001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nxc19970103@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First School of Clinical Medicine Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

Near the central Health Center of Xinglong Town Xinglong County Chengde City Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First School of Clinical Medicine Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou City Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江中医药大学“揭榜挂帅”专项

Source(s) of funding：

Zhejiang Chinese Medical University Jiebang Guashuai special projects

研究疾病：

肝癌

研究疾病代码：

Target disease：

liver cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

在BSC和TACE方案的基础上，初步评价丹参酮胶囊联合As2O3治疗中医证属气滞血瘀的不可切除的原发性肝癌的临床获益率

Objectives of Study：

Based on BSC and TACE the clinical benefit rate of tanshinone capsule combined with As2O3 in the treatment of unresectable primary liver cancer with traditional Chinese medicine syndrome of qi stagnation and blood stasis was evaluated

药物成份或治疗方案详述：

⑴一般治疗：采用最佳支持治疗 ⑵基础治疗：均实施Seldinger技术，行局部麻醉，经股动脉穿刺置鞘，于导丝引导下置入导管，导管头部分别置入肠系膜上动脉、肝动脉、腹腔干等造影，确认肿瘤供血动脉位置，在DSA辅助下超选择性将微导管或导管送至供血动脉支，肿瘤病灶根据造影情况实施化疗栓塞术。 ⑶研究用药：入组研究即开始口服，并连续服用至研究终点 联合组：用10-20mg三氧化二砷+碘油+栓塞剂。口服丹参酮胶囊，一次4粒，一日3次。 研究组:用表柔比星+碘油+栓塞剂。口服丹参酮胶囊，一次4粒，一日3次。 对照组：用表柔比星+碘油+栓塞剂。口服安慰剂胶囊，一次4粒，一日3次。 TACE后序贯治疗方案：静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为1200 mg，继之以静脉输注贝伐珠单抗 15 mg/kg，该方案每3周给药一次。 三组患者均接受传统TACE治疗+ TACE后序贯治疗方案，TACE术前及术后4、8周进行增强MR/CT扫描，根据影像学评价的结果以及患者的血清学结果进行评估。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) General treatment: Use the best supportive treatment (2) Basic treatment: Seldinger technique was applied in all patients local anesthesia was performed femoral artery puncture was sheathing catheter was placed under the guidance of a guide wire and the head of the catheter was placed into the superior mesenteric artery hepatic artery and trunk of abdominal cavity respectively to confirm the location of the blood supplying artery of the tumor. Micro-catheter or catheter was sent super-selectively to the blood supplying artery branch with the assistance of DSA. The tumor lesions were treated with chemoembolization according to the contrast. (3) Study medication: Oral administration was started immediately after enrollment and continued until the end of the study Combined group: 10-20mg arsenic trioxide + iodide + embolic agent. Oral tanshinone capsule 4 capsules 3 times a day. Study group: Use epirubicin + iodide + embolic agent. Oral tanshinone capsule 4 capsules 3 times a day. Control group: Epirubicin +

纳入标准：

中医证属气滞血瘀的不可切除的CNLC Ⅱb、Ⅲa和部分Ⅲb期原发性肝癌且具有可测病灶（含术后复发或转移）者

Inclusion criteria

Patients with unresectable CNLC stage Ⅱb Ⅲa and partial Ⅲb primary liver cancer with detectable lesions (including postoperative recurrence or metastasis) with TCM syndrome of qi stagnation and blood stasis

排除标准：

具备以下任何一项者不能纳入本次研究 ⑴肾功能损伤者（BUN大于正常值上限的3倍）及有明显心功能损伤者。 ⑵有明显恶液质者。 ⑶过敏体质，或对多种药物过敏者，或已知对As2O3、丹参酮制剂过敏者。 ⑷妊娠或哺乳期妇女、精神病患者。 ⑸近1个月内参加其它临床研究的患者。 ⑹近1个月内接受放射治疗、系统化学治疗等患者。 ⑺ 研究期间有可能进行放射治疗、系统化学治疗等患者。 ⑻ 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。

Exclusion criteria：

Those with any of the following criteria were not included in the study (1) Patients with renal function injury (BUN greater than 3 times the upper limit of normal value) and those with obvious cardiac function injury. (2) There are obvious bad liquid quality. (3) Allergy or allergy to a variety of drugs or known allergy to As2O3 tanshinone preparations. (4) Pregnant or lactating women mental patients. (5) Patients who participated in other clinical studies within the last 1 month. (6) Patients who received radiotherapy or systemic chemotherapy within the last 1 month. ⑺ There is a possibility of radiotherapy and systemic chemotherapy for patients during the study period. (8) The investigators believe that there are patients with unsuitable inclusion factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-01

至To      2027-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2027-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

三氧化二砷研究组

样本量：

40

Group：

ATO study group

Sample size：

干预措施：

10mg三氧化二砷+5-20ml碘油混合灌注+栓塞剂灌注。口服安慰剂胶囊，一次4粒，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

10mg arsenic trioxide +5-20ml iodide mixed infusion + embolic infusion. Oral placebo capsule 4 capsules 3 times a day

Intervention code：

组别：

丹参酮研究组

样本量：

40

Group：

Tanshinone Study Group

Sample size：

干预措施：

表柔比星+碘油+栓塞剂。口服丹参酮胶囊，一次4粒，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Epirubicin + iodide + embolic agent. Oral tanshinone capsule, 4 capsules, 3 times a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

表柔比星+碘油+栓塞剂。口服安慰剂胶囊，一次4粒，一日3次。

干预措施代码：

Intervention：

Epirubicin + iodide + embolic agent. Oral placebo capsule, 4 capsules, 3 times a day.

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

40

Group：

Combination group

Sample size：

干预措施：

10-20mg三氧化二砷+碘油+栓塞剂。口服丹参酮胶囊，一次4粒，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

10-20mg arsenic trioxide + iodide + embolic agent. Oral tanshinone capsule 4 capsules 3 times a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

综合性三甲医院

Institution/hospital：

Second Affiliated Hospital Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Comprehensive tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

绍兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

绍兴文理学院附属医院

单位级别：

综合性三甲医院

Institution/hospital：

Hospital affiliated to Shaoxing College of Arts and Sciences

Level of the institution：

Comprehensive tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

衢州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Qvzhou

单位(医院)：

衢州市人民医院

单位级别：

综合性三甲医院

Institution/hospital：

Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Comprehensive tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

丽水

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

丽水市人民医院

单位级别：

综合性三甲医院

Institution/hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Comprehensive tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

综合性三甲医院

Institution/hospital：

The First School of Clinical Medicine Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Comprehensive tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

单位级别：

综合性三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Comprehensive tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

台州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

台州市立医院

单位级别：

综合性三甲医院

Institution/hospital：

Taizhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Comprehensive tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

单位级别：

综合性三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Comprehensive tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

丽水

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

丽水市中心医院

单位级别：

综合性三甲医院

Institution/hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Comprehensive tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

瑞安

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ruian

单位(医院)：

瑞安市人民医院

单位级别：

综合性三甲医院

Institution/hospital：

Ruian People's Hospital

Level of the institution：

Comprehensive tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

绍兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

绍兴市人民医院

单位级别：

综合性三甲医院

Institution/hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Comprehensive tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

单位级别：

综合性三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Comprehensive tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

东阳

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Dongyang

单位(医院)：

东阳市人民医院

单位级别：

综合性三甲医院

Institution/hospital：

Dongyang People's Hospital

Level of the institution：

Comprehensive tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市李惠利医院

单位级别：

综合性三甲医院

Institution/hospital：

NINGBO MEDICAL CENTER LIHUIHOSPITAL

Level of the institution：

Comprehensive tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院

单位级别：

综合性三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Comprehensive tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市第一医院

单位级别：

综合性三甲医院

Institution/hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Comprehensive tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

金华

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

金华市中心医院

单位级别：

综合性三甲医院

Institution/hospital：

Jinhua Muicipal Centeral Hospital Medical Group

Level of the institution：

Comprehensive tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

单位级别：

综合性三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Comprehensive tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

单位级别：

综合性三甲医院

Institution/hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Comprehensive tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市西溪医院

单位级别：

综合性三甲医院

Institution/hospital：

Hangzhou Xixi Hospital

Level of the institution：

Comprehensive tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学附属人民医院

单位级别：

综合性三甲医院

Institution/hospital：

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Comprehensive tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

APF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤病灶检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor lesion examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异常凝血酶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human APT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QLQ-C30量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

QLQ-C30 Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QLQ-HCC18量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

QLQ-HCC18 scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养风险筛查NRS2002

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional risk screening NRS2002

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECOG评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ecog

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层、区组最小随机化方法。运用专业统计软件产生120例受试者所接受处理的随机安排，流水号为001～120所对应的治疗分配表，该表完成编码后即为盲底。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of center stratification and block minimum randomization is adopted. The professional statistical software was used to generate the random arrangement of treatment received by 120 subjects. The treatment assignment table corresponding to the serial number 001 ~ 120 was coded as the blind base.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://60.191.20.66/index.jsp?projectid=shg&msgcode=01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://60.191.20.66/index.jsp?projectid=shg&msgcode=01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入由数据管理员负责录入。对存在的疑问，数据管理员将产生疑问解答表(DRQ)，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry is the responsibility of the data manager. For the existing questions the data manager will produce a question answer table (DRQ) the researcher should answer and return as soon as possible the data manager according to the researcher's answer for data modification confirmation and entry if necessary can issue DRQ again.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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