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疏肝健脾方防治肝郁脾虚型乳腺癌化疗患者不良反应的疗效和安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001265

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

疏肝健脾方防治肝郁脾虚型乳腺癌化疗患者不良反应的疗效和安全性研究

Public title：

The efficacy and safety of the Shugan Jianpi Formula in managing chemotherapy-induced adverse response in breast cancer patients with Liver-Qi Stagnation and Spleen-Deficiency Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏肝健脾方防治肝郁脾虚型乳腺癌化疗患者不良反应的疗效和安全性研究

Scientific title：

The efficacy and safety of the Shugan Jianpi Formula in managing chemotherapy-induced adverse response in breast cancer patients with Liver-Qi Stagnation and Spleen-Deficiency Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊景春

研究负责人：

王彦伟

Applicant：

Jingchun Fan

Study leader：

Yanwei Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13369319049

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13619343312

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fan_jc@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyw2003186@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区定西东路35号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

No. 35 Dingxi East Road Chengguan District Lanzhou Gansu Province

Study leader's address：

No.82 Cuyingmen Chengguan District Lanzhou Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730030

申请人所在单位：

甘肃中医药大学

Applicant's institution：

Gansu University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025A-571

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

阎学良

Contact Name of the ethic committee：

Xueliang Yan

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

No.82 Cuyingmen Chengguan District Lanzhou Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0931-8943370

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ldeyywk006@163.com

研究实施负责（组长）单位：

王彦伟

Primary sponsor：

Yanwei Wang

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

No.82 Cuyingmen Chengguan District Lanzhou Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃中医药大学

具体地址：

甘肃省兰州市城关区定西东路35号

Institution
hospital：

Gansu University of Chinese Medicine

Address：

No. 35 Dingxi East Road Chengguan District Lanzhou Gansu Province

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路萃英门82号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Address：

No. 82 Cuiyingmen, Linxia Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

（1）甘肃省科学技术厅，重点研发计划，25YFFA044，CCR2/JAK2/ STAT3通路探讨慢性应激诱导PBMC活化促进乳腺癌发生的分子机制及固本益气颗粒的干预作用，2025-01 至 2027-01，20万元； （2）甘肃省教育厅，高校青年博士教师项目，2025QB-062，固本益气方改善乳腺癌患者放疗期不良反应的临床研究，2025-01 至 2026-12，8万元； （3）甘肃省教育厅，高校青年博士教师项目，20250B-064，基于单细胞RNA测序及网络药理学和实验探讨固本益气颗粒防治慢性应激诱导的三阴性乳腺癌复发的作用机制，2025-01 至 2026-12，8万元； （4）甘肃中医药大学，敦煌医学与转化教育部重点实验室开放基金，DHYX24-17，敦煌疗风虚瘦弱方改善乳腺癌患者放疗期不良反应的疗效和作用机制的研究，2024-07 至 2026-06，3万元。

Source(s) of funding：

(1) Gansu Provincial Department of Science and Technology Key R&D Program 25YFFA044 Investigation of the Molecular Mechanism of CCR2/JAK2/STAT3 Pathway in Chronic Stress-Induced PBMC Activation Promoting Breast Cancer Development and the Intervention Effect of Guben Yiqi Granules 2025-01 to 2027-01 200000 yuan; (2) Gansu Provincial Department of Education Young Doctoral Faculty Project 2025QB-062 Clinical Study on the Improvement of Adve

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

C50

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟通过随机对照试验，比较疏肝健脾方联合常规治疗组与常规治疗组在防治肝郁脾虚型乳腺癌化疗后不良反应的疗效和安全性研究。具体包括消化道不良反应、骨髓抑制、卡氏评分、实体瘤、疗效肝功能异常等，以明确疏肝健脾方是否能有效防制乳腺癌化疗后的不良反应，缓解相关症状，提高患者生活质量。

Objectives of Study：

This study aims to compare the Shugan Jianpi Formula group with the conventional treatment group in terms of efficacy and safety in preventing and managing adverse reactions after chemotherapy in liver depression-spleen deficiency-type breast cancer via randomized controlled trial (RCT). Specific evaluations will include: incidence of gastrointestinal adverse reactions bone marrow suppression Karnofsky performance score solid tumors therapeutic efficacy liver function abnormalities etc. to determine whether the Shugan Jianpi Formula can effectively prevent and treat adverse reactions after breast cancer chemotherapy alleviate related symptoms and improve the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

对照组为常规治疗方法，化疗前予常规护胃、预防恶心呕吐、抗过敏等治疗。护胃治疗：采用质子泵抑制剂（PPI）和胃黏膜保护剂，如在化疗前半小时左右静脉滴注40mg奥美拉唑；在化疗前口服1-2g胃黏膜保护剂铝碳酸镁。预防恶心呕吐：采用二联（5-羟色胺受体拮抗剂+糖皮质激素）或三联治疗方案（5-羟色胺受体拮抗剂+糖皮质激素+NK-1受体拮抗剂）。抗过敏治疗：化疗前常用抗组胺药物进行抗过敏预防，如苯海拉明，在化疗前半小时左右肌肉注射20mg；对于易引起严重过敏反应的化疗药物，可能联合使用糖皮质激素如地塞米松，提前静脉注射以降低过敏风险。试验组干预方法为常规治疗方法+疏肝健脾方。疏肝健脾方，每日2次，每次13g，早晚饭后0.5h温水冲服，共用药12周（具体干预方案：化疗的总周期为6期，其中每1期中第1周进行化疗，第2周和第3周为休息阶段，本研究干预在化疗前1周和化疗的第2周和第3周休息阶段进行药物干预，6期共计用药13周）。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The control group received conventional treatment while the experimental group was treated with conventional therapy combined with the Shugan Jianpi Formula. The control group underwent standard supportive care before chemotherapy including gastric protection with proton pump inhibitors (PPIs) and gastric mucosal protectors (such as intravenous infusion of 40 mg omeprazole approximately 30 minutes before chemotherapy and oral administration of 1-2 g aluminum magnesium carbonate prior to chemotherapy) antiemetic prophylaxis using either dual therapy (5-HT3 receptor antagonist plus glucocorticoid) or triple therapy (5-HT3 receptor antagonist plus glucocorticoid plus NK-1 receptor antagonist) and anti-allergy treatment with antihistamines (e.g. 20 mg diphenhydramine intramuscular injection about 30 minutes before chemotherapy) or glucocorticoids (such as dexamethasone intravenously for high-risk chemotherapy drugs). The experimental group received the same conventional treatment as the control group along with the Shugan Jianpi Formula which was administered at a dose of 13 g twice daily (morning and evening) with warm water 30 minutes after meals for a total of 12 weeks. The specific intervention schedule was coordinated with the chemotherapy regimen which consisted of 6 cycles each comprising 1 week of chemotherapy followed by 2 weeks of rest. The Shugan Jianpi Formula was administered starting 1 week before the initiation of chemotherapy and continued during the rest periods (weeks 2-3) of each chemotherapy cycle resulting in a total herbal intervention duration of 13 weeks across all 6 treatment cycles.

纳入标准：

诊断标准：参考已报道的文献招募符合《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2024版)》中国抗癌协会乳腺癌专业委员会, 中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组. 【中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2024年版） [J]. 中国癌症杂志, 2023, 33(12): 1092-187.】诊断标准的乳腺癌患者，同时符合《乳腺癌中西医结合诊疗指南》【卢雯平, 王笑民, 马飞. 乳腺癌中西医结合诊疗指南 [J]. 北京中医药, 2024, 43(01): 7-16.】中“肝郁脾虚”证型诊断标准，具备主症3项，次症1-2项即可诊断： 主症：①胁胀作痛，②情志抑郁，③腹胀，④便溏或便秘； 次症：①胸胁胀满窜痛，②善太息，③急躁易怒，④食少，⑤肠鸣矢气，⑥腹痛欲便、泻后痛减，⑦大便溏结不调。 （1）符合上述诊断标准； （2）女性，18-70岁； （3）未进行其它药物治疗； （4）经相关专业临床医师评估后可以参加本次试验； （5）自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Diagnostic Criteria: Patients were recruited according to the following diagnostic standards: 1. Breast Cancer Diagnosis:Based on the Chinese Anti-Cancer Association Breast Cancer Professional Committee and Chinese Society of Oncology Breast Cancer Group's *Chinese Anti-Cancer Association Guidelines and Standards for Breast Cancer Diagnosis and Treatment (2024 Edition)* [China Oncology. 2023;33(12):1092-1187]. 2. "Liver Depression and Spleen Deficiency" Syndrome Differentiation (TCM Pattern Diagnosis): Patients were required to meet the diagnostic criteria for "Liver Qi Stagnation and Spleen Deficiency" syndrome as defined in the Guidelines for Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in Breast Cancer [Beijing Journal of Traditional Chinese Medicine. 2024;43(01):7-16]. Diagnostic Requirements: （1）Primary Symptoms (must present with ≥3): ① Hypochondriac distension or pain ② Emotional depression ③ Abdominal distension ④ Loose stools or constipation （2）Secondary Symptoms (must present with 1-2): ① Distending pain in chest and hypochondrium ② Frequent sighing ③ Irritability or tendency to anger ④ Poor appetite ⑤ Borborygmus or excessive flatulence ⑥ Abdominal pain relieved by bowel movement ⑦ Alternating diarrhea and constipation (1) Meeting the aforementioned diagnostic criteria; (2) Female aged 18-70 years; (3) No other traditional Chinese medicine drug treatments were administered; (4) Eligible to participate in this trial as assessed by relevant clinical specialists; (5) Voluntarily participating in the trial and signing the informed consent form.

排除标准：

（1）过敏体质患者； （2）合并严重心、肝、肾功能不全或其他系统性疾病； （3）存在精神疾病或认知障碍，无法配合研究； （4）正在参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Patients with allergic predisposition; (2) Patients with severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or other systemic diseases; (3) Patients with psychiatric disorders or cognitive impairment who cannot cooperate with the study; (4) Patients currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2026-03-01

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01

至To      2028-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

[质子泵抑制剂和胃黏膜保护剂＋二联（5-羟色胺受体拮抗剂+糖皮质激素）或三联治疗（5-羟色胺受体拮抗剂+糖皮质激素+NK-1受体拮抗剂）+抗组胺药物]

干预措施代码：

Intervention：

The treatment protocol comprised proton pump inhibitors (PPIs) and gastric mucosal protective agents combined with either dual therapy (5-HT3 receptor antagonists plus glucocorticoids) or triple therapy (5-HT3 receptor antagonists plus glucocorticoids plus NK-1 receptor antagonists) along with antihistamine medications

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

[质子泵抑制剂和胃黏膜保护剂＋二联（5-羟色胺受体拮抗剂+糖皮质激素）或三联治疗（5-羟色胺受体拮抗剂+糖皮质激素+NK-1受体拮抗剂）+抗组胺药物]和疏肝健脾方

干预措施代码：

Intervention：

The therapeutic regimen consisted of proton pump inhibitors (PPIs) and gastric mucosal protective agents, combined with either dual antiemetic therapy (5-HT3 receptor antagonists plus glucocorticoids) or triple antiemetic therapy (5-HT3 receptor antagonists plus glucocorticoids plus NK-1 receptor antagonists), supplemented with antihistamine medications and the Shugan Jianpi formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Grade A, Class III

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实体瘤疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KPS评分（卡氏评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky Performance Score，KPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能异常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abnormal liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓抑制

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone marrow suppression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FACT-B生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

"Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

The median cubital vein

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool specimen

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机分组，每一个患者在进入试验后都会按照进入试验的顺序而被研究者编号，所以共有80个编号。利用SPSS 27.0软件，由课题组不参与研究对象纳入和干预的一名研究者在试验正式开始前设定随机数字种子，按照编号的总数，以1：1比例生成随机分组方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomization method was employed for group allocation. Each patient enrolled in the trial was sequentially numbered by the investigators according to their order of enrollment resulting in a total of 80 assigned numbers. Prior to the formal initiation of the trial an independent researcher from the research team (who was not involved in participant recruitment or intervention procedures) used SPSS 27.0 software to set a random number seed. Based on the total number of assigned participant numbers a 1:1 randomization scheme was generated.

盲法：

由于干预措施（中药外观与味道）的特殊性，难以对研究对象、研究实施人员施盲，对数据收集者和数据分析者（双人独立进行）施盲。

Blinding：

Due to the distinctive characteristics of the intervention (including the appearance and taste of Chinese herbal medicine), blinding of both study participants and intervention administrators was not feasible. However, blinding was successfully implemented for data collectors and analysts, who performed their respective tasks independently under double-blind conditions.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后联系课题负责人获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the subject leader to obtain it after the test.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：电子病历、检验报告、影像学数据、自拟问卷、评定量表； 数据管理和质量控制：双盲录入（数据收集者与统计分析者独立操作，避免偏倚）、伦理合规、标准化工具（采用WHO、NCI CTCAE、RECIST等国际标准分级）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Electronic medical records laboratory reports imaging data self-designed questionnaires and rating scales. Quality control and data management: Double-blind data entry (independent operation by data collectors and statistical analysts to avoid bias) ethical compliance and standardized tools (using international classification criteria such as WHO NCI CTCAE and RECIST).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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