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针刺改善中度焦虑伴失眠青年用药延迟效应的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001380

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺改善中度焦虑伴失眠青年用药延迟效应的临床研究

Public title：

Clinical Study on the therapeutic delay of Acupuncture in Improving Medication Response in Young Adults with Moderate Anxiety with Insomnia

注册题目简写：

针刺对焦虑失眠青年药物延迟效应的研究

English Acronym：

A Study on the Delayed Medication Effect of Acupuncture in Young Adults with Anxiety with Insomnia

研究课题的正式科学名称：

针刺改善中度焦虑伴失眠青年用药延迟效应的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the therapeutic delay of Acupuncture in Improving Medication Response in Young Adults with Moderate Anxiety with Insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

臧晓宇

研究负责人：

刘健华

Applicant：

Zang Xiaoyu

Study leader：

Liu Jianhua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18847967228

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13729889452

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18847967228@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jyhf08@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区小谷围街道广州中医药大学生活区7栋209

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

Room 209 Building 7 Living Area Guangzhou University of Chinese Medicine Xiaoguwei Sub-district Panyu District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2025-122-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

china

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

课题组

Source(s) of funding：

Research Group

研究疾病：

广泛性焦虑障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Generalized anxiety disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察针刺对中度焦虑伴失眠青年使用SSRIs治疗时起效延迟的改善效果，评价针药结合的临床疗效及对生活质量和药物副作用的影响。

Objectives of Study：

To evaluate acupuncture's effects on: (1) reducing SSRI therapeutic delay effect (2) clinical efficacy of combined acupuncture-pharmacotherapy and (3) quality of life and adverse drug reactions in young adults with moderate anxiety and comorbid insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合中西医广泛性焦虑障碍及失眠障碍的诊断标准； ②年龄18~44岁，男女不限； ③广泛性焦虑症量表（GAD-7）10-14分，失眠严重程度指数（ISI）总分≥8分且<22分， 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥21且≤29分，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分>5分且 <16分； ④自愿参加本研究并签署知情同意书，能够坚持针刺和（或）西药治疗者。

Inclusion criteria

①Meet diagnostic criteria for Generalized Anxiety Disorder (GAD) and Insomnia Disorder according to both Traditional Chinese Medicine (TCM) and Western medicine standards. ②Aged 18-44 years both genders eligible. ③Baseline scores meeting: GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7): 10-14 points ISI (Insomnia Severity Index): ≥8 but <22 points HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale): ≥21 but ≤29 points PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index): >5 but <16 points ④Voluntarily participate in the study by signing informed consent and able to adhere to acupuncture therapy and/or Western medication protocols.

排除标准：

①孕妇及哺乳期患者； ②诊断为轻度或重度焦虑障碍、重度失眠障碍、抑郁、双相障碍、精神分裂症等其他伴有焦 虑状态的严重精神障碍者； ③存在智力障碍或对问卷内容理解困难者； ④合并严重肝肾功能异常、肿瘤、造血系统疾病、心脑血管疾病者。 ⑤对草酸艾司西酞普兰片或舍曲林中任何成分（含辅料）过敏或不能耐受针灸治疗者。 ⑥30天内接受过针灸治疗、服用过精神药物及抗抑郁、抗焦虑药物，或洗脱期未超过30天 者；

Exclusion criteria：

①Pregnant or lactating women. ②Patients diagnosed with: Mild or severe generalized anxiety disorder (GAD-7 <10 or ≥15) Severe insomnia disorder (ISI ≥22) Major depressive disorder (MDD) bipolar disorder schizophrenia or other severe psychiatric disorders with comorbid anxiety. ③Intellectual disability or inability to comprehend questionnaire content. ④Comorbid severe systemic diseases including: Hepatic/renal dysfunction (e.g. ALT/AST >3×ULN eGFR <30 mL/min) Malignancies Hematologic disorders Cardiovascular/cerebrovascular diseases (e.g. NYHA Class III/IV heart failure recent stroke). ⑤Hypersensitivity or intolerance to: Escitalopram oxalate (or its excipients) Sertraline (or its excipients) Acupuncture therapy. ⑥Recent interventions (within 30 days prior to enrollment): Acupuncture treatment Psychotropic medications (e.g. antidepressants anxiolytics) Or failure to complete the 30-day washout period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-30

至To      2027-07-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-30

至To      2027-05-30

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

43

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺联合舍曲林或草酸艾司西酞普兰

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture combined with sertraline or escitalopram oxalate tablets

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

43

Group：

positive control group

Sample size：

干预措施：

舍曲林或草酸艾司西酞普兰

干预措施代码：

Intervention：

sertraline or escitalopram oxalate tablets

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

43

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

假针刺联合舍曲林或草酸艾司西酞普兰

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture combined with sertraline or escitalopram oxalate tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 129

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Asberg副作用量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Asberg Side Effect Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 36-Item Short Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Generalized Anxiety Disorder Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 44 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字法随机分成3组，即西药组、针药联合组、假针药物组。采用随机实验法，采用SPSS26.0软件产生129个随机数，按照大小对随机数进行排序并分为两组，将结果装入密封、不透光的信封中备用。课题秘书统一保管信封，按合格受试者入组的时间顺序选取相应序号的信封，交给负责治疗的主管医生。主管医生按照随机卡片标明的治疗措施进行相应的干预治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned to one of three groups (pharmacotherapy alone combined acupuncture-pharmacotherapy or sham acupuncture with pharmacotherapy) using a computer-generated randomization sequence. Specifically 129 random numbers were generated via SPSS 26.0 software sorted in ascending order and allocated into three groups with a 1:1:1 ratio. The allocation results were sealed in sequentially numbered opaque envelopes to ensure concealment. An independent study coordinator maintained custody of the envelopes and distributed them sequentially to the treating physicians according to participants enrollment order. The physicians then implemented the corresponding interventions as indicated in the randomization cards ensuring strict adherence to the assigned treatment protocols.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

知网平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CNKI platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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