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火香丹治疗阳明型高血压的临床疗效与机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000975

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

火香丹治疗阳明型高血压的临床疗效与机制研究

Public title：

Clinical Efficacy and Mechanism of Huoxiangdan in the Treatment of Yangming-type Hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

火香丹治疗阳明型高血压的临床疗效与机制研究

Scientific title：

Clinical Efficacy and Mechanism of Huoxiangdan in the Treatment of Yangming-type Hypertension

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王圆

研究负责人：

王圆

Applicant：

Wang Yuan

Study leader：

Wang Yuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15291142969

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15291142969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3541795521@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

3541795521@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区中南西路8号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区中南西路8号

Applicant address：

No. 8 Zhongnan West Road Binhu District Wuxi City Jiangsu

Study leader's address：

No. 8 Zhongnan West Road Binhu District Wuxi City Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

214000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

214000

申请人所在单位：

无锡市中医医院

Applicant's institution：

Wuxi Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024(研)-143-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

沈燕菊

Contact Name of the ethic committee：

Shen Yan ju

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市滨湖区中南西路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Zhongnan West Road Binhu District Wuxi City Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0510-82703775

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1026035118@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市中医医院

Primary sponsor：

Wuxi Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区中南西路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Zhongnan West Road Binhu District Wuxi City Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市滨湖区

Country：

China

Province：

jaingsu Province

City：

Binhu District Wuxi City

单位(医院)：

无锡市中医医院

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区中南西路8号

Institution
hospital：

Wuxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 8 Zhongnan West Road Binhu District Wuxi City Jiangsu

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Leading Talent Training Project

研究疾病：

原发性高血压

研究疾病代码：

BA00.Z

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估火香丹治疗阳明型高血压的临床效果并筛选其降低血压的潜在成分和作用机制

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy of Huoxiangdan in the treatment of Yangming-type hypertension and screen for its potential antihypertensive components and mechanisms of action.

药物成份或治疗方案详述：

基于Excel程序按病例入组顺序，采用随机数字表法。四组按 1：1：1：1 的比例，根据入组排序分别纳入西 医标准治疗组、香芽丹加标准治疗组、火灵丹加标准治疗组和火香丹加标准治疗组。西医标准治疗:予西医标准治疗，包括利尿剂（氢氯噻嗪、呋塞米、螺内酯等），钙离子拮抗剂（硝苯地平、维拉帕米、地尔硫卓等），β受体阻断剂（普萘洛尔、美托洛尔、比索洛尔等），血管紧张素转化酶抑制剂（卡托普利、依那普利、培哚普利等），AngⅡ受体拮抗剂（氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦等）;香芽丹加标准治疗组:在西医标准治疗基础上予香芽丹治疗，香芽丹基础方：黄芪30g、枸杞子 30g、夏枯草 30g、马齿苋 30g、火麻仁 15g、麦芽 30g、乳香 5g、丹参 15g；火灵丹加标准治疗组:在西医标准治疗基础上予火灵丹治疗,火灵丹基础方：枸杞子 30g、马齿苋 30g、板蓝根 10g、桑叶 30g、山茱萸 15g、灵芝 10g、桂枝 10g、火麻仁15g;火香丹加标准治疗组,在西医标准治疗基础上予火香丹治疗,基础方：枸杞子 30g、山茱萸 15g、灵芝 10g、马齿苋 30g、板蓝根 10g、桑叶 30g、桂枝 10g、火麻仁 15g、黄芪 30g、夏枯草 30g、麦芽 30g、乳香 5g、丹参 15g

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Based on the Excel program use the random number table method according to the order of patient enrollment. The four groups are included in the Western medicine standard treatment group Xiangya Dan plus standard treatment group Huoling Dan plus standard treatment group and Huoxiang Dan plus standard treatment group at a ratio of 1:1:1:1. Western medicine standard treatment: Provide Western medicine standard treatment including diuretics (such as hydrochlorothiazide furosemide spironolactone) calcium channel blockers (such as nifedipine verapamil diltiazem) beta-blockers (such as propranolol metoprolol bisoprolol) angiotensin-converting enzyme inhibitors (such as captopril enalapril perindopril) and Ang II receptor antagonists (such as losartan valsartan irbesartan). Xiangya Dan plus standard treatment group: On the basis of Western medicine standard treatment give Xiangya Dan treatment. The basic formula of Xiangya Dan: 30g of Astragalus membranaceus 30g of Lycium barbarum 30g of Prunella vulgaris 30g of Portulaca oleracea 15g of Cannabis sativa seed 30g of malt 5g of frankincense 15g of Salvia miltiorrhiza. Huoling Dan plus standard treatment group: On the basis of Western medicine standard treatment give Huoling Dan treatment. The basic formula of Huoling Dan: 30g of Lycium barbarum 30g of Portulaca oleracea 10g of Isatis indigotica root 30g of mulberry leaf 15g of Cornus officinalis 10g of Ganoderma lucidum 10g of Cinnamon twig 15g of Cannabis sativa seed. Huoxiang Dan plus standard treatment group: On the basis of Western medicine standard treatment give Huoxiang Dan treatment. The basic formula: 30g of Lycium barbarum 15g of Cornus officinalis 10g of Ganoderma lucidum 30g of Portulaca oleracea 10g of Isatis indigotica root 30g of mulberry leaf 10g of Cinnamon twig 15g of Cannabis sativa seed 30g of Astragalus membranaceus 30g of Prunella vulgaris 30g of malt 5g of frankincense 15g of Salvia miltiorrhiza.

纳入标准：

1: （1）年龄在18-80岁，性别不限； （2）近2周内未服用降压药物或已服用降压药物2周以上； （3）肥胖且腹部紧实：肥胖与消瘦的分类是按照标准体重进行的（标准体重=身高（ cm）-105，单位：Kg）：超过标准体重者则视为肥胖。此外，针对腹部紧软的判断若存 在争议时，应根据中医季节理论的气化顺序，优先归类为阳明型； （4）筛选访视的诊室收缩压连续3个读数的平均值在140-159mmHg范围内和/或舒张压 90-99mmHg，且危险分级评估为低危； （5）24小时动态血压平均收缩压≥130mmHg； （6）同意参加试验，并能坚持随访，自行到医院就诊； （7）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged between 18 and 80 years old regardless of gender 2.Have not taken antihypertensive drugs in the past 2 weeks or have been taking antihypertensive drugs for more than 2 weeks 3.Obese with a firm abdomen: Obesity and leanness are classified according to the standard weight (standard weight = height (cm) - 105 unit: Kg). Those who exceed the standard weight are considered obese. In addition for the judgment of a soft and firm abdomen if there is any dispute it should be classified as Yangming type according to the qi transformation sequence of traditional Chinese medicine seasonal theory 4.The average of three consecutive readings of systolic blood pressure during the screening visit is within the range of 140-159 mmHg and/or diastolic blood pressure is 90-99 mmHg and the risk stratification assessment is low risk 5. The average 24-hour ambulatory systolic blood pressure is ≥130 mmHg 6.Agree to participate in the trial and can adhere to follow-ups visiting the hospital by themselves 7.Sign the informed consent form.

排除标准：

1: （1）怀疑或已证实的继发性高血压； （2）动态血压监测不合格（有效读数<70%；白天觉醒时段读数<20个：夜间睡眠时段 读数<7个）； （3）因为其他疾病必须使用的药物可能影响血压，如男性因前列腺肥大需使用α受 体阻滞剂； （4）近6个月内发生脑卒中、心肌梗死、心力衰竭等心脑血管疾病； （5）有心房颤动或频发心律失常病史； （6）肝功能检查结果(ALT、AST、TBL≥正常上限的2倍，或血肌酐≥176umol/L，或血 钾≥5.5mmol/L； （7）妊娠期或正在哺乳的女性； （8）合并其他不适合参加试验的疾病，如正在服药的甲状腺疾病、急性感染性疾病 、慢性精神疾病、肿瘤等； （9）对研究过程可能依从性差。

Exclusion criteria：

1.Suspected or confirmed secondary hypertension 2.Ambulatory blood pressure monitoring is unqualified (valid readings <70% 3.<20 readings during the daytime waking period 4.<7 readings during the nighttime sleeping period) 5.Medications that must be used for other diseases may affect blood pressure such as α-receptor blockers used by males for benign prostatic hyperplasia 6.Occurrence of cerebrovascular diseases such as stroke myocardial infarction or heart failure within the past 6 months 7.History of atrial fibrillation or frequent arrhythmias 8.Liver function test results (ALT AST TBL ≥ 2 times the upper limit of normal or serum creatinine ≥ 176 umol/L or serum potassium ≥ 5.5 mmol/L) 9.Pregnant or breastfeeding women 10. Concurrent other diseases that make participation in the trial unsuitable such as thyroid diseases that are currently being medicated acute infectious diseases chronic mental illnesses tumors etc. 11.Poor compliance with the research process.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-10

至To      2026-01-08

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-10

至To      2026-01-08

干预措施：

Interventions：

组别：

香芽丹加标准治疗组

样本量：

64

Group：

GroupXiangya Dan plus Standard Treatment Group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗基础上予香芽丹治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Xiangya Dan on the basis of Western Standard Treatment

Intervention code：

组别：

西医标准治疗组

样本量：

64

Group：

Western Standard Treatment Group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western Standard Treatment

Intervention code：

组别：

火香丹加标准治疗组

样本量：

64

Group：

Huoxiangdan plus Standard Treatment Group

Sample size：

干预措施：

在西医标准治疗基础上予火香丹治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Huoxiangdan on the basis of Western Standard Treatment

Intervention code：

组别：

火灵丹加标准治疗组

样本量：

64

Group：

Huolongdan plus Standard Treatment Group

Sample size：

干预措施：

在西医标准治疗基础上予火灵丹治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Huolongdan on the basis of Western Standard Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 256

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市滨湖区

Country：

China

Province：

jaingsu Province

City：

Binhu District Wuxi City

单位(医院)：

无锡市中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Wuxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade Three Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清电解质（钾、钠、氯）， 血生化（肌酐、尿酸、肝肾功能、血糖），血脂（总胆固醇、甘油三 酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum electrolytes (potassium sodium chloride) blood biochemistry (creatinine uric acid liver and kidney function blood glucose) and blood lipids (total cholesterol triglycerides high-density lipoprotein cholesterol low-density lipoprotein cholesterol).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

分别在治疗前后抽取患者空腹血，由无锡市中医医院检验科检测分析

Measure time point of outcome：

Before treatment After treatment

Measure method：

Fasting blood samples were collected from patients before and after treatment and tested and analyzed by the Laboratory Department of Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine.

指标中文名：

血压控制情况（有效率、强化 达标率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure control status (effectiveness rate intensive target achievement rate).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1周、治疗2周、治疗后

测量方法：

将各时段测量的血压进行记录，最后进行统计分析，判断患者血压控制情况

Measure time point of outcome：

Before treatment 1 week of treatment 2 weeks of treatment After treatment

Measure method：

Record blood pressure measurements from different periods and conduct statistical analysis to evaluate the patient's blood pressure control status.

指标中文名：

治疗前、后血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1周、治疗2周、治疗后

测量方法：

被测人员休息10分钟以上测量血压， 相隔1～2分钟重复测量， 取2次读数的平均值记录。如果收缩压或舒张压的2次读数相差5mmHg以上， 再次测量， 取3次读数的平均值记录。

Measure time point of outcome：

Before treatment 1 week of treatment 2 weeks of treatment After treatment

Measure method：

The person being tested should rest for more than 10 minutes to measure their blood pressure and repeat the measurement every 1-2 minutes. The average of the two readings should be taken and recorded. If the difference between the two readings of systolic or diastolic blood pressure is more than 5mm Hg measure again and record the average of the three readings.

指标中文名：

机制分子 GPT\GOT\AKP\r-GT 治疗前后血清浓度水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum concentration levels of biochemical markers (GPT/GOT/AKP/gamma-GT) before and after treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

抽取患者治疗前后空腹静脉血，离心分离获得血清后统一冷冻保存，病例收集完毕后，统一检测含量

Measure time point of outcome：

Before treatment After treatment

Measure method：

Collect fasting venous blood from patients before and after treatment. After centrifugation to separate serum store it frozen uniformly. Once all cases are collected conduct uniform content detection.

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

研究者通过望闻问切等方法，根据病人实际情况评分。

Measure time point of outcome：

Before treatment After treatment

Measure method：

Researchers use methods such as observation listening questioning and cutting to score patients based on their actual conditions.

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

研究者分别在治疗前后测量患者的体重，计算体重变化

Measure time point of outcome：

Before treatment After treatment

Measure method：

Researchers measured patients' weight before and after treatment and calculated the changes.

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eectrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

病房患者由研究者负责采集上传，门诊患者由患者自行前往心电图室测量，最后统一分析汇总。

Measure time point of outcome：

Before treatment After treatment

Measure method：

Inpatient data will be collected and uploaded by the researchers while outpatient data will be measured by the patients themselves in the electrocardiogram (ECG) room. All data will be analyzed and summarized uniformly.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者王圆基于Excel程序按病例入组顺序，采用随机数字表法。四组按 1：1：1：1 的比例，根据入组排序分别纳入西 医标准治疗组、香芽丹加标准治疗组、火灵丹加标准治疗组和火香丹加标准治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher Wang Yuan used an Excel program to generate a random number table according to the order of case enrollment. The four groups were included in the Western Standard Treatment Group Xiangya Dan plus Standard Treatment Group Huolongdan plus Standard Treatment Group and Huoxiangdan plus Standard Treatment Group at a ratio of 1:1:1:1 based on the order of enrollment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过中国临床试验注册中心（ChiCTR）、ResMan 平台或其他基于网络的公共数据库，以及通过联系研究人员获取数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

through the China Clinical Trial Registration Center (ChiCTR), the ResMan platform, or other web-based public databases, and by contacting the researcher to obtain the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者采用CRF表记录入组患者的原始数据，研究结束后统一统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers use CRF forms to record the original data of enrolled patients and after the study is completed a unified statistical analysis is carried out.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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