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养阴润燥膏干预寻常型银屑病患者复发的前瞻性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000159

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

养阴润燥膏干预寻常型银屑病患者复发的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study of Yangyin moisturizing ointment to intervene in patients with psoriasis vulgaris recurrence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

养阴润燥膏干预寻常型银屑病患者复发的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study of Yangyin moisturizing ointment to intervene in patients with psoriasis vulgaris recurrence

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲圣元

研究负责人：

崔炳南

Applicant：

Qu Shengyuan

Study leader：

Cui Bingnan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 0405 1090

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 0405 1090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

497984361@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cbn1998@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No. 5, North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5, North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-100-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8800 1552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 5, North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平中医医院临床科研项目

Source(s) of funding：

High Level Chinese Medical Hospital  Promotion Project

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察中药膏方“养阴润燥膏”对司库奇尤单抗停药后银屑病复发的影响，及膏方对银屑病患者中医体质的调整作用。探索银屑病患者的中医体质类型与表观遗传学的相关性，揭示寻常型银屑病中医体质形成的遗传学机制。

Objectives of Study：

To observe the effect of the traditional Chinese medicine ointment "Yangyin moisturizing dry ointment" on the recurrence of psoriasis after the discontinuation of secukinumab, and the effect of the ointment on the adjustment of the traditional Chinese medicine constitution of psoriasis patients. To explore the correlation between TCM constitution type and epigenetics in psoriasis patients, and to reveal the genetic mechanism of TCM constitution formation of psoriasis vulgaris.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

银屑病患者纳入标准 （1）符合寻常型斑块状银屑病诊断标准； （2）18岁＜年龄≤70岁； （3）规范注射司库奇尤单抗注射液12周以上，末次注射后4~8周，有停药意愿； （4）PGA评分≤1，BSA≤3%； （5）签署知情同意书，愿意接受随访。健康受试者入选标准。 健康对照组：为2024年1月1日至2026年11月1日就诊于中国中医科学院健康受试者纳入标准如下： （1）18岁＜年龄≤70岁； （2）健康体检人（无明确的疾病诊断）； （3）签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for patients with psoriasis (1) Meet the diagnostic criteria for plaque psoriasis vulgaris; (2) 18 years old< age ≤ 70 years old; (3) Standardized injection of secukinumab injection for more than 12 weeks, 4~8 weeks after the last injection, and the willingness to stop the drug; (4) PGA score ≤1, BSA ≤3%; (5) Signed informed consent and willing to accept follow-up. Inclusion Criteria for Healthy Subjects. Healthy control group: healthy subjects who will visit the China Academy of Chinese Medical Sciences from January 1, 2024 to November 1, 2026 The inclusion criteria are as follows: (1) 18 years old< age ≤ 70 years old; (2) Persons with a physical examination (without a clear diagnosis of disease); (3) Sign the informed consent form.

排除标准：

银屑病患者排除标准 （1）妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女； （2）4周内曾系统服用糖皮质激素、免疫抑制剂、维A酸类药物治疗； （3）严重肝、肾功能不全者； （4）严重精神疾病患者； （5）近三个月参加过其他临床试验。 健康受试者排除标准 （1）妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女； （2）近三个月参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for patients with psoriasis (1) Pregnant, planning pregnancy and lactating women; (2) Systemic glucocorticoids, immunosuppressants, and retinoids within 4 weeks; (3) Patients with severe liver and kidney insufficiency; (4) Patients with severe mental illness; (5) Participated in other clinical trials in the past three months. Exclusion criteria for healthy subjects (1) Pregnant, planning pregnancy and lactating women; (2) Participated in other clinical trials in the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-01

至To      2026-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2026-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

健康受试者组

样本量：

238

Group：

Healthy subject group

Sample size：

干预措施：

不做干预。

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

119

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

期间不做任何干预，仅随访。

干预措施代码：

Intervention：

No intervention was done during this period, only follow-up.

Intervention code：

组别：

膏方组

样本量：

119

Group：

Oral Chinese medicine ointment formula group

Sample size：

干预措施：

每日早晚服用膏方，连续服用12周

干预措施代码：

Intervention：

Take the cream daily in the morning and evening for 12 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 476

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

鞍山市汤岗子康复医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Level of the institution：

Tertiary hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

服用膏方的患者在入组第0周、第12周检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生整体评估评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician Global Assessment Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在入组第0周、6周、12周、24周、36周、48周评价，

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

服用膏方的患者在入组第0周、第12周检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质特征分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical trait analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在入组第0周、研究终点时进行评价。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血单个核细胞全基因组 DNA 甲基化测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Genome-wide DNA methylation sequencing of peripheral blood mononuclear cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮损面积评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

服用膏方的患者在入组第0周、第12周检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组48周内银屑病是否复发。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether psoriasis recurred within 48 weeks of enrollment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

复发定义为：PGA≥3分，或BSA≥3%，或开始使用新的系统治疗方法（糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂）。

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉采血

Sample Name：

blood

Tissue：

Venous blood sampling

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者是否有意愿服用膏方进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are grouped according to their willingness to take the cream.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用广安门医院门诊病历系统急性病例记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection was based on acute case records from the outpatient medical record system of Guang'anmen Hospital.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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