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针刺联合药物治疗对特应性皮炎的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000739

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-26

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺联合药物治疗对特应性皮炎的临床疗效观察

Public title：

Clinical Observation of the Efficacy of Acupuncture Combined with Conventional Medication in the Treatment of Atopic Dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺联合药物治疗对特应性皮炎的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Observation of the Efficacy of Acupuncture Combined with Conventional Medication in the Treatment of Atopic Dermatitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

华夏童

研究负责人：

李璟

Applicant：

Hua Xiatong

Study leader：

Li Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 2107 5396

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3056 8565

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

296021874@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

LIJINGacu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-092

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of integrated Traditional Chinese and WesternMedicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of integrated Traditional Chinese and WesternMedicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

经费或物资来源：

上海市名老中医学术经验研究工作室（No.SHGZS-202212）

Source(s) of funding：

Shanghai Famous Traditional Chinese Medicine Academic Experience Research Studio (No. SHGZS-202212)

研究疾病：

特应性皮炎

研究疾病代码：

Target disease：

Atopic Dermatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在评估针刺疗法联合外用地奈德乳膏、口服盐酸左西替利嗪片治疗对特应性皮炎患者症状的临床疗效观察。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the clinical efficacy of acupuncture therapy combined with the topical application of desonide cream and the oral administration of levocetirizine hydrochloride tablets in the treatment of symptoms of patients with atopic dermatitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）同时符合Williams诊断标准、中医诊断及“脾虚风燥型”证候标准； （2）病程＞6个月； （3）年龄≥18岁且≤70岁，性别不限；

Inclusion criteria

(1) Meets the Williams diagnostic criteria Chinese medicine diagnosis and the syndrome criteria of "Spleen Deficiency and Wind-Dryness Type"; (2) Disease duration > 6 months; (3) Age ≥ 18 years and ≤ 70 years regardless of gender;

排除标准：

（1）已知对研究药物中的任何一种组分过敏者； （2）合并其他皮肤病（脂溢性皮炎、接触性皮炎、银屑病、鱼鳞病、疥疮等），或合并其他感染性疾病者； （3）近2周内服用过皮质类固醇激素/近1周内外用过皮质类固醇制剂者； （4）1个月内接受过其他研究用药或参与了其他临床试验者； （5）哮喘急性发作期或需要系统应用激素维持治疗者； （6）合并心、脑血管、肝、肾和血液系统等严重疾病的患者； （7）妊娠期、哺乳期或备孕期妇女； （8）精神病患者。

Exclusion criteria：

(1) Known allergy to any component of the study medications; (2) Concurrent other skin diseases (seborrheic dermatitis contact dermatitis psoriasis ichthyosis scabies etc.) or concurrent other infectious diseases; (3) Use of corticosteroids orally within the past 2 weeks or topically within the past 1 week; (4) Participation in other clinical trials or use of other investigational drugs within the past month; (5) Acute asthma attack or requiring systemic corticosteroid maintenance therapy; (6) Severe cardiovascular cerebrovascular liver kidney or hematological diseases; (7) Pregnant breastfeeding or planning to become pregnant women; (8) Patients with mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-15

至To      2025-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-15

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（外用地奈德乳膏+口服盐酸左西替利嗪）

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment (topical desonide cream + oral levocetirizine hydrochloride)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（外用地奈德乳膏+口服盐酸左西替利嗪）+针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment (topical desonide cream + oral levocetirizine hydrochloride) + acupuncture therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级，三甲

Institution/hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eczema Area and Severity Index (EASI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，第14天，第28天，第42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline Day 14 Day 28 Day 42

Measure method：

指标中文名：

血清总IgE

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum total IgE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 42

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines (IL-4, IL-31, TSLP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 42

Measure method：

指标中文名：

瘙痒程度视觉模拟尺评分（VAS[瘙痒]）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale for Itch (VAS [Itch]) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第14天，第28天，第42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 14, Day 28, Day 42

Measure method：

指标中文名：

皮肤科生活质量指数（DLQI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index (DLQI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第14天，第28天，第42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 14, Day 28, Day 42

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete blood count (eosinophils, absolute eosinophil count)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 42

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS 25.0软件产生随机序列，采用完全随机方法。符合纳入标准的AD患者将会按1：1比例随机分为试验组和对照组。随机方案由试验研究者负责分配，患者分组信息放置在按顺序编码的不透光的密闭信封中，信封由专人保管，按照就诊时间顺序，在患者经筛查并签署知情同意后随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

"A random sequence will be generated using SPSS 25.0 software employing a completely random method. Eligible AD patients meeting the inclusion criteria will be randomly assigned to the experimental group and control group in a 1:1 ratio. The randomization scheme will be assigned by the trial investigator. The patient group information will be placed in opaque sealed envelopes coded in sequence which will be kept by a designated person. Patients will be randomly assigned according to the order of their visit after being screened and signing informed consent.

盲法：

盲法实施上，考虑治疗方案的特殊性，对纳入的AD受试者、针灸医师不设盲。对疗效评价者及数据统计者实行盲法，由不知分组的第三方完成，实行研究者、操作者、统计者三分离本。

Blinding：

In terms of blinding implementation considering the particularity of the treatment plan no blinding will be set for the included AD subjects and the acupuncturist. Blinding will be applied to the efficacy evaluators and data statisticians and the evaluation will be carried out by a third party who is unaware of the group assignments. This ensures the separation of the researcher operator and statistician.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research Manager"http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx"

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们设立1位数据采集者，数据采集地点独立于治疗室。数据采集者于每个评估时间点只能接触到本次评估的相关内容，无法获取上次评价的结果。除排便日记卡由病人填写外，其余相关疗效指标由数据采集者对患者进行问询和评估后填写。 采用病例记录表(Case Record Form, CRF)进行数据录入和数据管理。数据录入由每个研究中心设立的1位数据采集人员完成，在完成临床原始资料采集工作后将复印版本邮寄给课题承担单位监察员对数据进行监查、审核，原始版本交由针灸治疗师保存。由监察员纠错和数据导出，最终经核实后对数据库锁定，交付统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We have appointed one data collector and the data collection site is independent of the treatment room. The data collector will only have access to the relevant content of the current assessment at each evaluation time point and will not be able to access the results of previous assessments. Apart from the bowel movement diary card filled out by the patients all other relevant efficacy indicators will be recorded by the data collector through patient interviews and assessments. Data entry and management will be conducted using the Case Record Form (CRF). Each research center will have one data collector responsible for data entry. After completing the collection of clinical raw data copies will be mailed to the study monitor for monitoring and review while the original versions will be kept by the acupuncturist. The monitor will correct errors and export data. Finally after verification the database will be locked and handed over for statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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