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养肝固本方改善脾肾阳虚型肝硬化腹水患者营养代谢的疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001375

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

养肝固本方改善脾肾阳虚型肝硬化腹水患者营养代谢的疗效观察

Public title：

Observation on the therapeutic effect of Yanggan Guben Formula on improving nutritional metabolism in patients with spleen kidney yang deficiency type liver cirrhosis ascites

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

养肝固本方改善脾肾阳虚型肝硬化腹水患者营养代谢的疗效观察

Scientific title：

Observation on the therapeutic effect of Yanggan Guben Formula on improving nutritional metabolism in patients with spleen kidney yang deficiency type liver cirrhosis ascites

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

项璐洁

研究负责人：

茹清静

Applicant：

Xiang Lujie

Study leader：

Ru Qingjing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17357163706

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13605810269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xianglj2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cshru@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江中医药大学附属第二医院

研究负责人通讯地址：

浙江中医药大学附属第二医院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310011

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙中医大二院伦审 2024研第068号-IH02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄延彪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yanbiao

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Contact Address of the ethic committee：

No. 318 Chaowang Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-88089970

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zzydeyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

茹清静

Primary sponsor：

Ru Qingjing

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 318 Chaowang Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province

经费或物资来源：

研究者个人资金

Source(s) of funding：

Researcher's personal funds

研究疾病：

肝硬化

研究疾病代码：

Target disease：

liver cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过对养肝固本方治疗肝硬化腹水合并营养不良患者疗效的评价，明确养肝固本方在改善肝硬化腹水患者营养代谢的疗效，为其在临床中的应用提供理论基础，为中西医结合改善肝硬化腹水患者营养代谢提供实践经验。

Objectives of Study：

Through the evaluation of the therapeutic effect of Yanggan Guben Formula on patients with liver cirrhosis ascites and malnutrition the efficacy of Yanggan Guben Formula in improving the nutritional metabolism of patients with liver cirrhosis ascites is clarified providing a theoretical basis for its clinical application and practical experience for the combination of traditional Chinese and Western medicine to improve the nutritional metabolism of patients with liver cirrhosis ascites.

药物成份或治疗方案详述：

采用随机对照的研究方法，从肝病科收集从2024.09-2025.12确诊为脾肾阳虚型肝硬化腹水合并营养不良的住院病例90例，将90例患者进行编号，并根据随机数字表法将患者分别分配到对照组为西医常规+干复派组、西医常规+干复派+中药治疗组（养肝固本方）、西医常规+中药治疗组（养肝固本方）。每组各30例，分别于入院第1d、7d、14d、28d评估患者胃气损伤症候评分、腹水情况、肝功能、营养代谢相关指标等，并在治疗后第7d、14d、21d、28d进行门诊或电话随访，以明确养肝固本方是否起到治疗肝硬化腹水合并营养不良的治疗作用。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Using a randomized controlled study method 90 hospitalized cases diagnosed with spleen kidney yang deficiency type liver cirrhosis ascites complicated with malnutrition from September 2024 to May 2022 were collected from the Department of Hepatology. The 90 patients were numbered and randomly assigned to the control group as Western medicine routine+Ganfu Pai group Western medicine routine+Ganfu Pai+traditional Chinese medicine treatment group (Yanggan Guben Formula) and Western medicine routine+traditional Chinese medicine treatment group (Yanggan Guben Formula) according to the random number table method. Each group consisted of 30 patients who were evaluated for gastric gas injury syndrome score ascites condition liver function nutritional metabolism related indicators etc. on the 1st 7th 14th and 28th day of admission. Outpatient or telephone follow-up was conducted on the 7th 14th 21st and 28th day after treatment to determine whether the Yanggan Guben Formula had a therapeutic effect on treating ascites with malnutrition in patients with liver cirrhosis.

纳入标准：

（1）符合脾肾阳虚型肝硬化腹水合并营养不良的诊断 （2）患者年龄在18-80岁之间，男女不限 （3）Chlid-Pugh分级B级以上（含B级） （4）B超检测腹水分级为1级、2级或3级 （5）自愿参加，理解并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Diagnosis of liver cirrhosis ascites with malnutrition in accordance with spleen kidney yang deficiency type (2) The patient is between the ages of 18 and 80 with no gender restrictions (3) Chlid Pugh classification B level or above (including B level (4) B-ultrasound examination classified ascites as grade 1 grade 2 or grade 3 (5) Voluntarily participate understand and sign the informed consent form

排除标准：

（1）年龄小于18岁或大于80岁 （2）特殊人群如孕妇或准备怀孕者、患有精神疾患 （3）合并其他严重原发性疾病者，如心力衰竭、呼吸衰竭、有胃肠道感染、溃疡病及肾功能异常等 （4）心源性、肾源性、结核性腹水者 （5）对相关研究药物过敏者 （6）不愿签署知情同意书者

Exclusion criteria：

(1) Age under 18 years old or over 80 years old (2) Special populations such as pregnant women or those preparing to conceive those with mental illnesses (3) Patients with other serious primary diseases such as heart failure respiratory failure gastrointestinal infections ulcer disease and renal dysfunction are included in the combination (4) Patients with cardiogenic renal and tuberculous ascites (5) Allergic individuals to relevant research drugs (6) Those who are unwilling to sign the informed consent form

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-23

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-25

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

西医常规+中药治疗组

样本量：

30

Group：

Western medicine routine+traditional Chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

常规给予西医治疗如卧床休息、限钠、保肝药物、利尿剂（如螺内酯、呋塞米）、白蛋白外，再给予养肝固本方，每日一剂，分2次口服。连续使用4周。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatments such as bed rest sodium restriction hepatoprotective drugs diuretics (such as spironolactone and furosemide) and albumin are given in addition to nourishing the liver and strengthening the body. One dose is given daily divided into two oral doses. Use continuously for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

西医常规+干复派+中药治疗组

样本量：

30

Group：

Western medicine routine+Ganfu Pai+traditional Chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

常规给予西医治疗如卧床休息、限钠、保肝药物、利尿剂（如螺内酯、呋塞米）、白蛋白外，再口服营养制剂干复派高F值蛋白寡肽，每日4包，早晚各2包，温水冲服，同时给予养肝固本方，每日一剂，分2次口服。连续使用4周。

干预措施代码：

Intervention：

Routine Western medicine treatment includes bed rest sodium restriction hepatoprotective drugs diuretics (such as spironolactone and furosemide) and albumin. In addition oral nutritional supplements such as Ganfu Pai high F-value protein oligopeptide are taken orally 4 packets per day 2 packets in the morning and 2 packets in the evening and taken with warm water. At the same time liver nourishing and bone strengthening formula is given.

Intervention code：

组别：

西医常规+干复派组

样本量：

30

Group：

Western Medicine Routine+Ganfu Pai Group

Sample size：

干预措施：

入院第1d根据患者具体情况，给予常规西医治疗，常规予西医治疗如卧床休息、限钠、保肝药物、利尿剂（如螺内酯、呋塞米）、白蛋白，同时予口服营养制剂干复派高F值蛋白寡肽，每日4包，早晚各2包，温水冲服，连续使用4周

干预措施代码：

Intervention：

On the first day of admission according to the patient's specific condition routine Western medicine treatment was given including bed rest sodium restriction hepatoprotective drugs diuretics (such as spironolactone and furosemide) albumin and oral nutritional preparation Ganfu Pai high F-value protein oligopeptide 4 packets per day 2 packets in the morning and 2 packets in the evening taken with warm water for continuous use for 4 week.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

省级三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Provincial tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

hand grips

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后1d、7d、14d、28d

测量方法：

人体测量学

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上臂围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arm circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后1d、7d、14d、28d

测量方法：

人体测量学

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清转铁蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum transferrin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后1d、7d、14d、28d

测量方法：

酶标法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

total protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后1d、7d、14d、28d

测量方法：

酶标法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1d、7d、14d、28d

测量方法：

酶标法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

PTA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1d、7d、14d、28d

测量方法：

酶标法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1d、7d、14d、28d

测量方法：

酶标法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞内水分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intracellular moisture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后1d、7d、14d、28d

测量方法：

人体成分分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相位角

指标类型：

主要指标

Outcome：

PA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后1d、7d、14d、28d

测量方法：

人体成分分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础代谢率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basal Metabolic Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后1d、7d、14d、28d

测量方法：

人体成分分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后1d、7d、14d、28d

测量方法：

酶标法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后1d、7d、14d、28d

测量方法：

人体测量学

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1d、7d、14d、28d

测量方法：

酶标法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞外水分

指标类型：

主要指标

Outcome：

extracellular moisture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三头肌皮褶皱度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triceps skin fold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后1d、7d、14d、28d

测量方法：

人体测量学

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第三腰椎骨骼肌指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

SMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

TBIL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1d、7d、14d、28d

测量方法：

重氮盐法

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究生用随机数字法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random sequence using the random number method by graduate students.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，共享方式: 向研究者联系索取 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the experiment, it was open to the public, Sharing method: contact the researcher to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用纸质病例记录表(CRF)，以及电子采集和管理系统( EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

There are medical records and electronic forms.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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