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耳穴埋豆和低频电刺激对剖宫产术后肠蠕动恢复的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000031

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴埋豆和低频电刺激对剖宫产术后肠蠕动恢复的影响

Public title：

The effect of ear acupoint embedding and low-frequency electrical stimulation on the recovery of intestinal peristalsis after cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴埋豆和低频电刺激对剖宫产术后肠蠕动恢复的影响

Scientific title：

he effect of ear acupoint embedding and low-frequency electrical stimulation on the recovery of intestinal peristalsis after cesarean section

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盛佳

研究负责人：

盛佳

Applicant：

Sheng Jia

Study leader：

Sheng Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13524641222

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13524641222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yomath@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yomath@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

申请注册联系人通讯地址：

上海云山路1039弄8号101室

研究负责人通讯地址：

上海云山路1039弄8号101室

Applicant address：

101/8/1039 Yunshan Road Shanghai

Study leader's address：

101/8/1039 Yunshan Road Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200139

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200139

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-150

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

姜桦

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Hua

伦理委员会联系地址：

上海市方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

No 419 Fangxie Road Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-53513815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yomath@yeah.net

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor's address：

Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

shanghai

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市方斜路419号

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital

Address：

No 419 Fangxie Road Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

2/10000 2/10000 real-time translation and translation raise independently raise independently

研究疾病：

剖宫产术后肠胀气

研究疾病代码：

Target disease：

Intestinal bloating after cesarean section

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 探索耳穴埋豆对剖宫产术后肠蠕动恢复的影响 2. 探索低频电刺激对剖宫产术后肠蠕动恢复的影响 3. 探索耳穴埋豆联合低频电刺激对剖宫产术后肠蠕动恢复的影响

Objectives of Study：

1. Explore the effect of ear acupoint embedding on the recovery of intestinal peristalsis after cesarean section 2. Explore the effect of low-frequency electrical stimulation on the recovery of intestinal peristalsis after cesarean section 3. Explore the effect of ear acupoint embedding combined with low-frequency electrical stimulation on the recovery of intestinal peristalsis after cesarean section

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①孕周在37周以上；②剖宫产术后；③愿意参加本次实验。

Inclusion criteria

① Pregnant at 37 weeks or above; ② After cesarean section; ③ Willing to participate in this experiment.

排除标准：

①不接受耳穴埋豆；②不接受低频电刺激；③有听说读写障碍，影响沟通交流；④母亲术后采用其他治疗方式促进排气的（比如口服药物等）。

Exclusion criteria：

Do not accept ear acupuncture; Not accepting low-frequency electrical stimulation; There are obstacles in listening speaking reading and writing that affect communication and interaction The mother used other treatment methods to promote exhaust after surgery (such as oral medication etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-01

至To      2025-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01

至To      2025-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

4

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

43

Group：

2

Sample size：

干预措施：

低频电刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Low frequency electrical stimulation therapy

Intervention code：

组别：

干预组1

样本量：

43

Group：

1

Sample size：

干预措施：

耳穴埋豆组

干预措施代码：

Intervention：

ear acupuncture

Intervention code：

组别：

干预组3

样本量：

43

Group：

3

Sample size：

干预措施：

耳穴埋豆联合低频电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Ear acupoint embedding combined with low-frequency electrical stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 172

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital

Level of the institution：

6/10000 6/10000 Real time translation for Class A tertiary hospital Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后每天腹围变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily changes in abdominal circumference after cesarean section

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日患者的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score everyday

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative exhaust time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究按病例纳入的先后顺序依次填写 1-172 的正整数编号，再采用 SPSS 26.0 为每一个编号生成 1-72随机正整数，受试者随机分为试验组1、试验组2、试验组3与对照组，试验组和对照组各 43 例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study filled in positive integer numbers 1-172 in the order of case inclusion and then used SPSS 26.0 to generate random positive integers 1-72 for each number. Participants were randomly divided into experimental group 1 experimental group 2 experimental group 3 and control group with 43 cases in each group

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

SPSS 26.0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS 26.0 All data shall be entered into the computer and kept confidential. Enter according to the number and all data can be traced back.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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