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针刀治疗颈椎病诊疗规律的多中心临床随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000728

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刀治疗颈椎病诊疗规律的多中心临床随机对照试验

Public title：

Diagnostic and therapeutic pattern of acupotomy therapy for ervical spondylosis: a multicentre randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刀疗法优势病种和诊疗规律的临床多中心评价研究

Scientific title：

A clinical multicenter evaluation study of the dominant diseases and diagnosis and treatment patterns of acupotomy therapy.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2023YFC3502701

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦懿囡

研究负责人：

杨晓航

Applicant：

Qin Yinan

Study leader：

Yang Xiaohang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13752363501

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18691970529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qinyinan-0501@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yxh1.0@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学南校区

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学南校区

Applicant address：

Shaanxi University of Chinese MedicineXi xian Rd Xianyang CityShaanxi ProvinceP.R.China

Study leader's address：

Shaanxi University of Chinese MedicineXi xian Rd Xianyang CityShaanxi ProvinceP.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

712046

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

712046

申请人所在单位：

陕西中医药大学

Applicant's institution：

Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYIEC-PJ-2024年第[205]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the The 1st affiliated hospitalaffliattle hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

钟慧慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Huihui

伦理委员会联系地址：

陕西中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

029-33377941

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号

Primary sponsor's address：

Vice No. 2 Weiyang West Road Qindu District Xianyang City Shaanxi Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区陈阳寨世纪大道中段

Institution
hospital：

Shaanxi University of Chinese Medicine

Address：

Middle of Century Avenue Chenyangzhai Qindu District Xianyang City Shaanxi Province China

经费或物资来源：

科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology

研究疾病：

颈椎病

研究疾病代码：

ME84.0

Target disease：

cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

评价针刀在改善颈椎病患者症状的疗效差异，优化颈椎病的治疗方案，为针刀治疗颈椎病提供循证医学依据，为临床治疗提供新的治疗选择。

Objectives of Study：

The objective of this study is to evaluate the differences in the efficacy of acupotomy in improving the symptoms of patients with cervical spondylosis. This will allow us to optimize the treatment protocol of cervical spondylosis provide an evidence-based medical basis for the treatment of cervical spondylosis by acupotomy and provide new therapeutic options for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：采用针刀治疗，针刀操作点分别选择第3-颈椎至第7颈椎的棘突上缘项韧带、关节突关节囊、相应横突及痛点最明显处。治疗时按定点、定向、加压分离、刺入4步规程操作行针刀治疗。治疗2周，每周治疗1次，共治疗2次。 对照组：采用针刺治疗，选取天柱、大椎、列缺、后溪，以及颈部压痛点（1-3个痛感最强点），进行常规针刺，得气后平补平泻1分钟，留针30min，每10min行针一次。治疗2周，每周治疗3次，共治疗6次。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The experimental group underwent a acupotomy treatment with the acupotomy's operational points selected from the 3rd to the 7th cervical vertebrae the upper edge of the spinous process of the collateral ligament the articular synchondrosis joint capsule the corresponding transverse process and the most obvious place of the pain point respectively. The acupotomy treatment was conducted in accordance with a four-step procedure comprising pointing orientation pressure separation and stabbing. The treatment is administered once a week for a total of two weeks The control group received acupuncture treatment at the Tianzhu Daxi Liejiao and Houxi acupoints as well as at the neck's pressure and pain points . The treatment is administered 3 times week for a total of two weeks

纳入标准：

（1）符合颈椎病诊断标准者； （2）18岁≤年龄≤55岁，男女不限； （3）艾德森试验（Adson test）为阴性者； （4）颈部活动时疼痛程度评分VAS≥3; （5）最近1个月未使用药物及外治法治疗颈部不适者； （6）愿意参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria for cervical spondylosis; (2) 18 years old ≤ age ≤ 55 years old male and female; (3) Those with negative Adson test ; (4) Pain level score VAS ≥3 during neck movement; (5) Those who did not use drugs and external treatments for neck discomfort in the last 1 month; (6) Willing to participate in the trial and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）合并有严重的疾病者（包括心肌梗死或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾病、肝肾功能衰竭及恶性肿瘤等）； （2）有局部皮肤红肿、溃烂、感染、肌肉坏死、深部组织脓肿，合并开放性损伤者； （3）有颅内、外器质性病变者，如肿瘤、结核、感染、骨折脱位等； （4）屈颈试验、旋颈试验阳性者； （5）伴有凝血功能异常，有严重的血液系统疾患者； （6）有肩、颈部手术史及颈椎的特定疾病者； （7）妊娠期、哺乳期女性； （8）伴有神志疾病不能配合者； （9）同时参加其它临床研究的患者； （10）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

(1) Those who have a combination of serious diseases (including myocardial infarction or stroke congestive heart failure severe chronic obstructive pulmonary disease liver and kidney failure and malignant tumors); (2) Those with localized skin erythema ulceration infection muscle necrosis deep tissue abscess combined with open injury; (3) Those with intracranial and extracranial organic lesions such as tumors tuberculosis infections and fracture dislocation; (4) Those with positive neck flexion test and neck rotation test; (5) Those with abnormal coagulation function and serious hematologic disorders; (6) Those with a history of shoulder and neck surgery and specific diseases of the cervical spine; (7) Pregnant and lactating women; (8) People with mental illness who cannot cooperate; (9) People who are also participating in other clinical studies; (10) Other conditions that the investigator considers inappropriate for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-13

至To      2025-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-25

至To      2025-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

500

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

采用针刺治疗，选取天柱、大椎、列缺、后溪，以及颈部压痛点（1-3个痛感最强点），进行常规针刺，得气后平补平泻1分钟，留针30min，每10min行针一次。 治疗2周，每周治疗3次，共治疗6次。

干预措施代码：

Intervention：

Using acupuncture treatment selected Tianzhu Daxi Liejiao Houxi as well as the pressure and pain points of the neck (1-3 points of the strongest pain) regular acupuncture after getting qi flat tonic and flat diarrhea for 1 minute stay in the needle for 30min every 10min traveling needle. It was done 3 times a week for 2 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

500

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

采用针刀治疗，针刀操作点分别选择第3-颈椎至第7颈椎的棘突上缘项韧带、关节突关节囊、相应横突及痛点最明显处。治疗时按定点、定向、加压分离、刺入4步规程操作行针刀治疗。 治疗2周，每周治疗1次，共治疗2次。

干预措施代码：

Intervention：

The acupotomy was used on the 3rd to 7th cervical vertebrae the upper edge of the spinous process of the collateral ligament the articular synovial capsule the corresponding transverse process and the most obvious place of the pain point. The Acupotomy treatment was done in 4 steps. It was done once a week for 2 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第三医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

WUHAN THIRD HOSPITAL• TONGREN HOSPITAL OF WUHAN UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

西苑医院济宁医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Jining Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan hospital of CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

通州

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医药高等专科学校

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chongqing Medical and Pharmaceutical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

THE AFFILIATED HOSPITAL OF JIANGXI UNIVERSITY OF CM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

西安市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmenHospital CHINA ACADEMY OF CHINESE MEDCIAL SCIENCES

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

西安红会医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhon

单位(医院)：

扬州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yangzhou Hospital Of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi Universite of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评分改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于基线期、治疗1周、治疗2周，所有治疗结束后2周、4周、8周、12周进行评价。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluations were performed at baseline 1 week of treatment 2 weeks of treatment and 2 4 8 and 12 weeks after the end of all treatments.

Measure method：

指标中文名：

疗效期待量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expectations of Effectiveness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于基线期、治疗1周、治疗2周，所有治疗结束后2周、4周、8周、12周进行评价。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluations were performed at baseline 1 week of treatment 2 weeks of treatment and 2 4 8 and 12 weeks after the end of all treatments.

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数评分改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别于基线期、治疗1周、治疗2周，所有治疗结束后2周、4周、8周、12周进行评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluations were performed at baseline 1 week of treatment 2 weeks of treatment and 2 4 8 and 12 weeks after the end of all treatments.

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评分改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于基线期、治疗1周、治疗2周，所有治疗结束后2周、4周、8周、12周进行评价。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluations were performed at baseline 1 week of treatment 2 weeks of treatment and 2 4 8 and 12 weeks after the end of all treatments.

Measure method：

指标中文名：

针刀及针刺不良反应及治疗后出现的症状

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Acupotomy and needle stick adverse reactions and symptoms after treatment

Type：

Adverse events

测量时间点：

安全性评价指标在每次治疗结束后进行并在每次随访进行不良事件的记录。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Safety evaluation metrics were performed at the end of each treatment and at each follow-up visit for documentation of adverse events.

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

安全性评价指标在每次治疗结束后进行并在每次随访进行不良事件的记录。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Safety evaluation metrics were performed at the end of each treatment and at each follow-up visit for documentation of adverse events.

Measure method：

指标中文名：

颈部活动时视觉模拟量表评分改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别于基线期、治疗1周、治疗2周，所有治疗结束后2周、4周、8周、12周进行评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluations were performed at baseline 1 week of treatment 2 weeks of treatment and 2 4 8 and 12 weeks after the end of all treatments.

Measure method：

指标中文名：

记录不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

recording of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

安全性评价指标在每次治疗结束后进行并在每次随访进行不良事件的记录。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Safety evaluation metrics were performed at the end of each treatment and at each follow-up visit for documentation of adverse events.

Measure method：

指标中文名：

血常规检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

安全性评价指标在每次治疗结束后进行并在每次随访进行不良事件的记录。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Safety evaluation metrics were performed at the end of each treatment and at each follow-up visit for documentation of adverse events.

Measure method：

指标中文名：

VAS评分较治疗前下降2分的病例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of cases with a 2-point decrease in VAS score compared to pre-treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于基线期、治疗1周、治疗2周，所有治疗结束后2周、4周、8周、12周进行评价。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluations were performed at baseline 1 week of treatment 2 weeks of treatment and 2 4 8 and 12 weeks after the end of all treatments.

Measure method：

指标中文名：

焦虑程度评分改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于基线期、治疗1周、治疗2周，所有治疗结束后2周、4周、8周、12周进行评价。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluations were performed at baseline 1 week of treatment 2 weeks of treatment and 2 4 8 and 12 weeks after the end of all treatments.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的参与者被随机分配接受针刀治疗或针刺治疗，使用SAS 9.4 版（SAS Institute）中的PROC PLAN生成随机化序列，通过中央随机化系统以1：1的比例进行临床研究。随机化按入组地点分层，区块大小为4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants were randomly assigned to receive eitherAcupotomy therapy or needle-stick therapy and randomization sequences were generated using PROC PLAN in SAS version 9.4 (SAS Institute) to conduct the clinical study in a 1:1 ratio through a centralized randomization system. Randomization was stratified by site of enrollment with a block size of 4.

盲法：

评价者盲

Blinding：

evaluator of blindness

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表与电子资料由本课题组研究人员进行采集管理与保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF forms and electronic data are collected managed and stored by the researchers of this group.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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