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胆宁片联合熊去氧胆酸治疗湿热瘀阻型胆汁淤积性肝病

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000121

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

胆宁片联合熊去氧胆酸治疗湿热瘀阻型胆汁淤积性肝病

Public title：

Danning tablets combined with ursodeoxycholic acid in the management of cholestatic liver diseases of damp heat stagnation type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胆宁片调节胆汁酸在胆汁淤积性肝病中的研究

Scientific title：

Study on the regulation of bile acids by Danning tablets in cholestatic liver disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈智远

研究负责人：

彭娅

Applicant：

Zhiyuan Chen

Study leader：

Ya Peng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 1101 0253

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 7415 9343

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenzhiyuan@hunnu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengya123@hunnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市解放西路61号

研究负责人通讯地址：

长沙市解放西路61号

Applicant address：

No. 61 Jiefang West Road Changsha City

Study leader's address：

No. 61 Jiefang West Road Changsha City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410005

申请人所在单位：

湖南省人民医院

Applicant's institution：

Hunan Provincial People Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]-290.1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

李璟

Contact Name of the ethic committee：

Jing Li

伦理委员会联系地址：

长沙市解放西路61号

Contact Address of the ethic committee：

No. 61 Jiefang West Road Changsha City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 737 8392 9095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kybkywj@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南省人民医院

Primary sponsor：

Hunan Provincial People Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市解放西路61号

Primary sponsor's address：

No. 61 Jiefang West Road Changsha City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省人民医院

具体地址：

长沙市解放西路61号

Institution
hospital：

Hunan Provincial People Hospital

Address：

No. 61 Jiefang West Road Changsha City

经费或物资来源：

中华中医药学会

Source(s) of funding：

Chinese Association of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

胆汁淤积性疾病

研究疾病代码：

086

Target disease：

cholestatic diseases

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

旨在研究胆宁片联合熊去氧胆酸治疗胆汁淤积性疾病湿热淤滞型中的安全性及有效性研究

Objectives of Study：

Aim to study the safety and efficacy of Danning tablets combined with ursodeoxycholic acid in the treatment of cholestatic diseases with damp heat stagnation type

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)住院患者，签署知情同意书者； (2)年龄18-65岁，性别不限； (3)ALP超过正常上限1.5倍，且GGT超过正常上限3倍； (4)经中医辨证为湿热淤滞型：满足2条（黄疸、肋胀痛、口苦、尿黄、便秘）；满足1条（舌淡红、舌苔薄黄腻、脉濡数） (5)主要器官功能良好，能耐受治疗者； (6)依从性好，家属愿意配合随访。

Inclusion criteria

(1) Inpatients who sign informed consent forms; (2) Age range: 18-65 years old gender not limited; (3) ALP exceeds the normal upper limit by 1.5 times and GGT exceeds the normal upper limit by 3 times; (4) According to traditional Chinese medicine it is classified as damp heat stagnation type: meeting two criteria (jaundice rib pain bitter mouth yellow urine constipation); Satisfy 1 condition (pale red tongue thin yellow and greasy tongue coating number of wet veins); (5) Individuals with good main organ function and able to tolerate treatment; (6) Good compliance family members willing to cooperate with follow-up.

排除标准：

(1)合并药物性肝损伤、自身免疫性肝炎、甲、乙、丙、戊型病毒性肝炎等； (2)合并肝癌、肝性脑病，以及心、脑、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发性疾病者，或精神病患者； (3)肌酐(Cr)大于正常值上限者； (4)使用药物减肥者、酗酒者或药瘾者； (5)经中医辨证为非湿热淤滞型； (6)孕妇、哺乳期妇女或近期内准备妊娠者以及应用雌激素避孕者； (7)过敏体质及对多种药物、以及本药或本药方组成成分过敏者； (8)病情危重，难以对药物的有效性及安全性作出确切评价者； (9)病人不愿意合作者； (10)有精神疾患，不能配合规律用药者。

Exclusion criteria：

(1) Combination of pharmacologic liver injury autoimmune hepatitis viral hepatitis A B C and E; (2) Patients with combined liver cancer hepatic encephalopathy as well as severe primary diseases of the heart brain kidneys lungs endocrine system blood metabolism and gastrointestinal tract or psychiatric patients; (3) Individuals with creatinine (Cr) levels exceeding the upper limit of normal range; (4) Individuals who use medication for weight loss alcoholism or drug addiction; (5) According to traditional Chinese medicine it is classified as non damp heat stagnation type; (6) Pregnant women breastfeeding women or those preparing to conceive in the near future as well as those using estrogen contraception; (7) Individuals with allergic constitution and allergies to multiple drugs as well as components of this medicine or prescription; (8) Those with critical illness who find it difficult to accurately evaluate the effectiveness and safety of drugs; (9) Patients are unwilling to cooperate with partners; (10) Individuals with mental illnesses who cannot cooperate with regular medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

106

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

胆宁片联合熊去氧胆酸

干预措施代码：

Intervention：

Danning tablets combined with ursodeoxycholic acid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

106

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

熊去氧胆酸

干预措施代码：

Intervention：

ursodeoxycholic acid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 212

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanxi Provincial People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hunan Provincial People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

保定

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

河北大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

北部战区总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

透明质酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

hyaluronidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白M

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunoglobulin M

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

III 型前胶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type III procollagen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

层粘连蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

laminin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IV 型胶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type IV collagen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤维化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver fibrosis indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝硬度

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver stiffness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数序列进行块随机化。一位独立的统计学家生成了分配序列，研究协调员在受试者入组时将受试者分配到胆宁片干预试验中。使用分层随机抽样将受试者随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was performed with a computer- generated random number sequence. An independent statistician generated the allocation sequence, and the study coordinator assigned the subjects to danning tablets interventions trial. Subjects were randomised using the stratified random sample to groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年9月1日，EXCEL表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 1, 2025, EXCEL table

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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