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独活寄生汤加减对腰椎间盘突出症的临床疗效及炎症和神经保护机制初探

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000862

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

独活寄生汤加减对腰椎间盘突出症的临床疗效及炎症和神经保护机制初探

Public title：

Clinical Efficacy of Modified Duhuo Jisheng Decoction in Lumbar Disc Herniation: An Exploratory Study on Anti-inflammatory and Neuroprotective Mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

独活寄生汤加减对腰椎间盘突出症的临床疗效及炎症和神经保护机制初探

Scientific title：

Clinical Efficacy of Modified Duhuo Jisheng Decoction in Lumbar Disc Herniation: An Exploratory Study on Anti-inflammatory and Neuroprotective Mechanisms

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺世集

研究负责人：

贺世集

Applicant：

He Shiji

Study leader：

He Shiji

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15009116865

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15009116865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ShijiHe2025@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ShijiHe2025@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区七里铺大街延安市人民医院骨科三病区

研究负责人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区七里铺大街延安市人民医院骨科三病区

Applicant address：

Orthopedics Ward 3 Yan'an People's Hospital Qilipu Street Baota District Yan'an City Shaanxi Province China.

Study leader's address：

Orthopedics Ward 3 Yan'an People's Hospital Qilipu Street Baota District Yan'an City Shaanxi Province China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

716000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

716000

申请人所在单位：

延安市人民医院

Applicant's institution：

Yan'an People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2024-661-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省延安市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yanan Peoples Hospital Shaanxi Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

张玉莲

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yulian

伦理委员会联系地址：

陕西省人民医院教学楼三楼323室

Contact Address of the ethic committee：

Yan'an People's Hospital Qilipu Street Baota District Yan'an City Shaanxi Province China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

029852513312610

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

spphiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西省延安市人民医院

Primary sponsor：

Yan'an People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省延安市宝塔区七里铺大街延安市人民医院

Primary sponsor's address：

Yan'an People's Hospital Qilipu Street Baota District Yan'an City Shaanxi Province China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

延安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Yan'an

单位(医院)：

延安市人民医院

具体地址：

Yan'an People's Hospital

Institution
hospital：

Yan'an People's Hospital

Address：

Qilipu Street Baota District Yan'an City Shaanxi Province China.

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar Disc Herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在验证独活寄生汤加减方在缓解腰椎间盘突出症疼痛、改善功能方面的临床疗效，并探索其在炎症调节和神经保护方面的分子机制，为中医药干预腰椎间盘突出症提供新的临床证据。

Objectives of Study：

To verify the clinical efficacy of modified Duhuo Jisheng Decoction in alleviating pain and improving function in patients with lumbar disc herniation and to explore its underlying molecular mechanisms in anti-inflammatory and neuroprotective pathways providing new clinical evidence for TCM interventions in lumbar disc herniation.

药物成份或治疗方案详述：

①实验组1（基础方组）：仅使用独活寄生汤基础方，采用标准剂量每日两次口服，疗程为12周。 ②实验组2（加减方组）：在独活寄生汤基础方的基础上，根据患者的辨证分型个性化应用药物。例如，寒湿型加附子、干姜，气滞血瘀型加丹参、桃仁，肾虚型加杜仲、续断。每天两次口服，疗程为12周。 ③对照组：接受标准非甾体抗炎药和物理治疗，采用传统剂量和频次，疗程为12周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

①Experimental Group 1 (Basic Formula Group): Only the basic formula of Du Huo Ji Sheng Tang will be used administered at the standard dose twice daily for 12 weeks. ②Experimental Group 2 (Modified Formula Group): Based on the Du Huo Ji Sheng Tang basic formula medications will be individualized according to the patients syndrome differentiation. For example for cold-damp type Fu Zi and Gan Jiang will be added; for qi stagnation and blood stasis type Dan Shen and Tao Ren will be added; for kidney deficiency type Du Zhong and Xu Duan will be added. Administered twice daily for 12 weeks. ③Control Group: Participants will receive standard non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and physical therapy using traditional doses and frequencies for 12 weeks.

纳入标准：

①年龄18-65岁 ②影像学确诊腰椎间盘突出症（MRI或CT） ③VAS评分≥4分 ④签署知情同意书

Inclusion criteria

①Age 18-65 years ②Radiological diagnosis of lumbar disc herniation (MRI or CT) ③VAS score ≥ 4 ④Signed informed consent form

排除标准：

① 孕妇或哺乳期妇女 ② 严重心脑血管疾病患者 ③ 近期接受其他腰椎间盘突出症治疗 ④ 对研究药物过敏者

Exclusion criteria：

①Pregnant or breastfeeding women ②Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases ③Recently received other treatments for lumbar disc herniation ④Individuals allergic to the study medication

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2025-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2025-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组1

样本量：

30

Group：

Experimental Group 1

Sample size：

干预措施：

仅使用独活寄生汤基础方，采用标准剂量每日两次口服，疗程为12周。

干预措施代码：

Intervention：

Basic Duhuo Jisheng Decoction only, administered twice daily at a standard dosage for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

实验组2

样本量：

30

Group：

Experimental Group 2

Sample size：

干预措施：

在独活寄生汤基础方的基础上，根据患者的辨证分型个性化应用药物。例如，寒湿型加附子、干姜，气滞血瘀型加丹参、桃仁，肾虚型加杜仲、续断。每天两次口服，疗程为12周。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the Du Huo Ji Sheng Tang basic formula medications will be individualized according to the patients syndrome differentiation. For example for cold-damp type Fu Zi and Gan Jiang will be added; for qi stagnation and blood stasis type Dan Shen and Tao Ren will be added; for kidney deficiency type Du Zhong and Xu Duan will be added. Administered twice daily for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受标准非甾体抗炎药和物理治疗12周

干预措施代码：

Intervention：

receive standard nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and physical therapy for 12 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

延安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Yan'an People's Hospital

单位(医院)：

延安市人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Yan'an People's Hospital

Level of the institution：

A top-tier tertiary hospital in China

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4周和12周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

4 weeks and 12 weeks

Measure method：

Questionnaire Survey

指标中文名：

影像学评估（MRI椎间盘突出程度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging assessment (MRI intervertebral disc herniation severity)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周和12周

测量方法：

医学影像检查

Measure time point of outcome：

4 weeks and 12 weeks

Measure method：

Medical imaging examination

指标中文名：

生物标志物（肿瘤坏死因子-α、白细胞介素-1β、神经生长因子、脑源性神经营养因子）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The biomarkers (TNF-α IL-1β NGF BDNF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周和12周

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

4 weeks and 12 weeks

Measure method：

blood test

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score (EQ-5D）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周、12周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

4 weeks and 12 weeks

Measure method：

Questionnaire Survey

指标中文名：

功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index (ODI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4周和12周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

4 weeks and 12 weeks

Measure method：

Questionnaire Survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目实施者采用随机数字表法生成随机序列，以确保组间均衡

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Project implementers use a random number table to generate a random sequence ensuring balanced grouping

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在线共享。通过中国临床试验注册中心平台（ChiCTR），网址：http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Online sharing. Through the platform of the Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR), website: http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）和电子采集系统（ResMan系统）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and ManagementCRF and EDC (ResMan system)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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