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经皮神经穴位电刺激联合坤泰胶囊在治疗卵巢功能不全保护女性生育能力中的应用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001346

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

经皮神经穴位电刺激联合坤泰胶囊在治疗卵巢功能不全保护女性生育能力中的应用研究

Public title：

Transcutaneous nerve acupoint electrical stimulation combined with Kuntai capsule in the treatment of ovarian insufficiency protects women Applied research in fertility

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮神经穴位电刺激联合坤泰胶囊在治疗卵巢功能不全保护女性生育能力中的应用研究

Scientific title：

Transcutaneous nerve acupoint electrical stimulation combined with Kuntai capsule in the treatment of ovarian insufficiency protects women Applied research in fertility

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾星

研究负责人：

顾星

Applicant：

Guxing

Study leader：

Guxing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13962664477

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13962664477

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guxingchina@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guxingchina@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市昆山市前进东路566号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市昆山市前进东路566号

Applicant address：

No.566 Qianjin East Road Kunshan City Suzhou Jiangsu Province China

Study leader's address：

No.566 Qianjin East Road Kunshan City Suzhou Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

215300

申请人所在单位：

昆山市第一人民医院

Applicant's institution：

Kunshan First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-06-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

昆山第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunshan First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/3/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李翀

Contact Name of the ethic committee：

Lichong

伦理委员会联系地址：

昆山市第一人民医院科研楼309室

Contact Address of the ethic committee：

Room 309 Scientific Research Building Kunshan First People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

051257029732

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

674107593@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

昆山市第一人民医院

Primary sponsor：

Kunshan First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市昆山市前进东路566号

Primary sponsor's address：

No.566 Qianjin East Road Kunshan City Suzhou Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

昆山市第一人民医院

具体地址：

江苏省苏州市昆山市前进东路566号

Institution
hospital：

Kunshan First People's Hospital

Address：

No.566 Qianjin East Road Kunshan City Suzhou Jiangsu Province China

经费或物资来源：

昆山第一人民医院2022年度广仁基金科研课题

Source(s) of funding：

Kunshan First People's Hospital 2022 Guangren Fund Research Project

研究疾病：

卵巢早期功能不全

研究疾病代码：

Target disease：

early ovarian insufficiency

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

随着家庭生活和工作的双重压力影响，女性卵巢功能减退严重，不仅严重影响了生理心理健康，而且严重影响了女性的生育能力。目前主流治疗卵巢功能不全没有很好的方法，以激素替代为主，然而激素替代只能缓解症状，不能改善卵巢功能，同时还有致癌风险。早发性卵巢功能不全（POI）的女性总体死亡率增加，并且患心血管疾病、神经认知障碍 ( 如帕金森病 )、 内分泌和自身免疫性疾病以及生育能力低下的风险增加 ，严重影响了女性的生活质量和生命安全。引起POI的病因既复杂又多样，且到目前为止，其发病机制仍不明确。本项目旨在寻找治疗的最优非激素治疗方案并研究其作用机制

Objectives of Study：

With the impact of the double pressure of family life and work women's ovarian function is seriously diminished which not only seriously affects physical and mental health but also seriously affects women's fertility. Currently there is no good mainstream treatment for ovarian insufficiency with hormone replacement as the mainstay; however hormone replacement can only alleviate symptoms not improve ovarian function and there is also a risk of carcinogenicity. Women with early-onset ovarian insufficiency (POI) have an increased overall mortality rate and an increased risk of cardiovascular disease neurocognitive disorders (e.g. Parkinson's disease) endocrine and autoimmune disorders and poorer fertility which have a serious impact on the quality of life and the safety of women. The etiology of POI is complex and varied and to date its pathogenesis remains unclear. The aim of this project is to find the optimal non-hormonal treatment for POI and to investigate its mechanism of action.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1）符合 POI 西医诊断标准；（2）年龄 20 岁≤年龄＜40 岁； (3)签署知情同意书，自愿参与本研究，积极配合复诊的患者；(4) 入组前三个月内未服用过激素类药物。

Inclusion criteria

(1) Meet the POI Western medical diagnostic criteria; (2) Age 20 ≤ age < 40; (3) Signed informed consent and voluntarily participate in this study actively cooperating with follow-up visits; (4) Have not taken hormone drugs within three months before enrollment.

排除标准：

（1）不符合纳入标准者；（2）先天性生殖器官发育异常、先天性腺发育不全或后天器质性病变及损伤导致的原发性或继发性闭经患者；（3）既往有单侧或双侧卵巢切除、子宫切除或双侧输卵管手术史患者；（4）存在或合并内分泌疾病影响排卵者；存在严重心脑血管、肝、肾或造血系统等全身性疾病及精神疾病患者；（5）染色体核型异常者；（6）严重过敏体质，或既往有中药过敏史者；（7）同时参加其他药物临床试验未结束者。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the inclusion criteria; (2) Patients with primary or secondary amenorrhea caused by congenital dysplasia of reproductive organs congenital gonadal hypoplasia or acquired organic lesions and injuries; (3) Patients with a history of unilateral or bilateral oophorectomy hysterectomy or bilateral fallopian tube surgery in the past; (4) Those who have or are combined with endocrine diseases that affect ovulation; Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular hepatic renal or hematopoietic system and other systemic diseases and mental diseases; (5) Those with abnormal karyotype; (6) Those with severe allergies or a history of allergy to traditional Chinese medicine in the past; (7) Those who have participated in other drug clinical trials at the same time and have not yet completed.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-03-01

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-01

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

99

Group：

control Group

Sample size：

干预措施：

入组后于月经第5天开始服用坤泰胶囊，每日三次，每次4粒（2.0g），连续12周

干预措施代码：

Intervention：

group A was enrolled, they began to take Kuntai capsules on the 5th day of menstruation, 4 capsules (2.0g) three times a day for 12 consecutive weeks

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

99

Group：

Experimental subjects

Sample size：

干预措施：

入组后口服坤泰胶囊联合经皮电刺激。每次30分组，每周3次，共治疗12周。

干预措施代码：

Intervention：

After enrollment, oral administration of Kuntai capsule combined with transcutaneous electrical stimulation. 30 groups at a time, 3 times a week, for a total of 12 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 198

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

jiangsu

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

jiangsu

单位(医院)：

昆山第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Kunshan First People's Hospital

Level of the institution：

3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卵巢血流收缩期峰值流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

peak syst01ic velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

antimullerian hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

luteinizing hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

ovarian volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

2023年1月至2025年6月间在江苏大学附属昆山市第一人民医院妇科盆底门诊就诊诊断为卵巢储备功能下降或卵巢早衰符合纳排标准的患者198名按照随机分配方案分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

From January 2023 to June 2025 198 patients who were diagnosed with decreased ovarian reserve or premature ovarian failure and met the criteria for inclusion in the pelvic floor clinic of the Department of Gynecology of Kunshan First People's Hospital affiliated to Jiangsu University were divided into groups according to the randomization scheme.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

674107593@qq.com

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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