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“疏肝清心，通督定神”针刺疗法治疗慢性失眠的临床疗效观察以及对压力调控的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001276

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“疏肝清心，通督定神”针刺疗法治疗慢性失眠的临床疗效观察以及对压力调控的影响

Public title：

Observation on the clinical efficacy of "Shugan Qingxin Tongdu Dingshen" acupuncture therapy in the treatment of chronic insomnia and its influence on stress regulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“疏肝清心，通督定神”针刺疗法治疗慢性失眠的临床疗效观察以及对压力调控的影响

Scientific title：

Observation on the clinical efficacy of "Shugan Qingxin Tongdu Dingshen" acupuncture therapy in the treatment of chronic insomnia and its influence on stress regulation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李露桐

研究负责人：

杨文佳

Applicant：

Li Lutong

Study leader：

Yang Wenjia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15024529247

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15800690158

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1366687416@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangwenjia1030@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-126

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-55981782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

慢性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

chronic insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察针刺治疗慢性失眠的临床疗效，探索其基于HPA轴的神经内分泌机制和基于压力相关基因的分子生物学机制。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of acupuncture in the treatment of chronic insomnia and explore its neuroendocrine mechanism based on the HPA axis and molecular biological mechanism based on stress-related genes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≥18岁且＜60岁，性别不限； （2）符合ICSD-3中慢性失眠诊断标准； （3）符合不寐的诊断标准，中医辨证属于肝火扰心证； （4）PSQI得分＞7分； （5）PSS得分≥28分； （6）进入本次研究前稳定服用镇静催眠类药物3个月以上或者未服用过药物； （7）近3个月未接受过针灸治疗的患者； （8）患者本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old and < 60 years old gender not limited; (2) Meet the diagnostic criteria for chronic insomnia in ICSD-3; (3) Meet the diagnostic criteria for insomnia and classified as liver fire disturbing the heart syndrome in traditional Chinese medicine diagnosis. (4) PSQI score > 7 points; (5) PSS score ≥28 points; (6) Have been taking sedative-hypnotic drugs stably for more than 3 months or have not taken any drugs before entering this study; (7) Patients who have not received acupuncture treatment in the past three months; (8) The patient himself/herself signs the informed consent form.

排除标准：

（1）患有其他器质性疾病，如有心血管、肝、肾、肺等严重的原发性疾病；或伴有严重的精神症状； （2）孕妇或哺乳期妇女； （3）PSG显示睡眠呼吸暂停低通气指数(Apnea-hypopnea Index，AHI) ≥10次/h； （4）PSG显示睡眠周期性肢体运动指数(Periodic Limb Movements During Sleep，PLMS)＞15次/h； （5）汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)得分≥24分； （6）汉密尔顿焦虑量表(HAMA)得分≥21分； （7）入组前3个月参加过或正在参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) Suffering from other organic diseases such as serious primary diseases of the cardiovascular liver kidney lung etc. Or accompanied by severe mental symptoms; (2) Pregnant or lactating women; (3) PSG shows that the Apnea-hypopnea Index (AHI) is ≥10 times /h; (4) PSG shows Periodic Limb Movements During Sleep (PLMS) > 15 times /h; (5) The score of the Hamilton Depression Scale (HAMD-17) is ≥24 points; (6) The score of the Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is ≥21 points; (7) Have participated in or are currently participating in other clinical researchers within the 3 months prior to enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-30

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2026-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

46

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham needling

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腕动仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actigraphy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感知压力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Stress Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom and Syndrome Scale of Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血FKBP5、NR3C1、AVP、BDNF、CRH、CNR1基因的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

The expression of FKBP5, NR3C1, AVP, BDNF, CRH and CNR1 genes in blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清CRH、ACTH、CORT水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum levels of CRH, ACTH and CORT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠信念和态度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

入组筛选时排除妊娠妇女

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

used to exclude pregnant women during the inclusion screening

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次研究采用SPSS26.0软件生成随机数字表，92例慢性失眠患者按随机数字表随机分为对照组或治疗组，记录每组对应的随机数。治疗方案随机分组，记录不同治疗方案对应的随机数。随机数字表和治疗方案打印出来后装入密封的不透明信封，将信封编号。受试者按签署知情同意书的顺序与信封上编号匹配，以此进行随机分组。受试者将密封的信封交给试验治疗人员进行干预。治疗组采用针刺治疗，对照组采用假针刺治疗。干预后，收集临床资料。在试验期间，产生随机数字表、纳入受试者、治疗干预、评估结果和分析数据过程分别由不同研究人员独立完成。只有治疗人员知道治疗方案的分配，患者和其他研究人员对这项分配均不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study SPSS26.0 software was used to generate a random number table. 92 patients with chronic insomnia were randomly divided into the control group or the treatment group according to the random number table and the corresponding random numbers of each group were recorded. The treatment plans were randomly grouped and the random numbers corresponding to different treatment plans were recorded. After printing out the random number table and the treatment plan put them into sealed opaque envelopes and number the envelopes. The subjects were randomly grouped in the order of signing the informed consent form and matching the numbers on the envelopes. The subjects handed the sealed envelopes to the trial treatment personnel for intervention. The treatment group was treated with acupuncture while the control group was treated with sham acupuncture. After the intervention clinical data were collected. During the trial period the processes of generating random number tables enrolling subjects treatment interventions evaluating results and analyzing data were independently completed by different researchers respectively.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后即时公开，采用O-Trial +网络平台公开，https://plus.o-trial.com/web/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trail was made public immediately after completion using O-TRIAL + online platform https://plus.o-trial.com/web/login.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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