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益阳散结法防治糖尿病肾病IV期患者的尿外泌体代谢组学/miRNA的临床应用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000158

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-01

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益阳散结法防治糖尿病肾病IV期患者的尿外泌体代谢组学/miRNA的临床应用研究

Public title：

A clinical application study of metabolomics/miRNA in the treatment of IV stage Diabetic kidney disease patients with nourishing Yang and removing stasis method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益阳散结法防治糖尿病肾病IV期患者的尿外泌体代谢组学/miRNA的临床应用研究

Scientific title：

A clinical application study of metabolomics/miRNA in the treatment of IV stage Diabetic kidney disease patients with nourishing Yang and removing stasis method

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王秋寒

研究负责人：

赵怡蕊

Applicant：

Qiuhan Wang

Study leader：

Yirui Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8613835111546

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613835111546

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyr1007@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zyr1007@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区府东街13号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区府东街13号

Applicant address：

No. 13 Fu East Street, YinghuaLing District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No.13, Fudong Street, Xinghualing District, Taiyuan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZXY2022HY018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

汪江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Wang

伦理委员会联系地址：

山西省太原市杏花岭区府东街13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13 Fu East Street, YinghuaLing District, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15935105796

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyr1007@126.com

研究实施负责（组长）单位：

赵怡蕊

Primary sponsor：

Yirui Zhao

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市杏花岭区府东街13号

Primary sponsor's address：

No. 13 Fu East Street, YinghuaLing District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中西医结合医院

具体地址：

山西省太原市杏花岭区府东街13号

Institution
hospital：

Shanxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Address：

No. 13 Fu East Street, YinghuaLing District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

山西省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanxi Provincial Health Commission

研究疾病：

糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

为糖尿病肾病中医辨证提供新的诊断生物标志物，为理解中医证型DKD的发生机制提供新的研究方向。

Objectives of Study：

It provides a new diagnostic biomarker for TCM syndrome differentiation of diabetic kidney disease and a new research direction for understanding the pathogenesis of TCM syndrome type DKD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）有确切糖尿病史； （2）年龄在40~75岁之间，性别不限； （3）血压控制在 90~130mmHg/70~90mmHg; （4）符合2020年中华医学会糖尿病学分会在《中国2型糖尿病防治指南》IV期诊断标准； （5）入组符合中医阳虚瘀结证标准的患者； （6）.能够理解试验的全过程，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) A definite history of diabetes; (2) Ages between 40 and 75 years old, gender not specified; (3) Blood pressure controlled within the range of 90-130mmHg/70-90mmHg; (4) Meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes in phase IV of the Chinese Medical Association Diabetes Branch's Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetes in China (2020); (5) Inclusion of patients who meet the criteria for yang deficiency and blood stasis according to traditional Chinese medicine; (6) Understand the entire process of the trial and voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）DKD的I、Ⅱ、II、V期患者； （2）经确诊为1型糖尿病或其他类型糖尿病者； （3）原发性肾脏疾病及非糖尿病引起的其他继发性肾脏疾病； （4）近1个月内有糖尿病酮症酸中毒及泌尿系感染者； （5）合并其他严重器质性疾病(如心脑血管疾病，严重的血液疾病、肿瘤等)； （6）妇女在妊娠或哺乳期； （7）患有精神方面的疾病或无法依从规定者； （8）有过敏史及对其他药物敏感者； （9）其他药物临床研究参与者。

Exclusion criteria：

(1) Patients in stages I, II, III, and V of DKD; (2) Patients diagnosed with type 1 diabetes or other types of diabetes; (3) Primary renal diseases and other secondary renal diseases not caused by diabetes; (4) Patients with diabetic ketoacidosis and urinary tract infections within the past month; (5) Patients with other serious organic diseases (such as cardiovascular diseases, severe hematological diseases, tumors, etc.); (6) Women during pregnancy or lactation; (7) Patients with mental illness or non-compliance with instructions; (8) Patients with a history of allergies or sensitivity to other drugs; (9) Other patients participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-02

至To      2024-09-02

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

益阳散结方组

样本量：

20

Group：

Yiyang Sanjie Formula group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+益阳散结方

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+Yiyang Sanjie Formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

组别：

灸药结合组

样本量：

20

Group：

Moxibustion medicine combination group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+益阳散结方+益阳散结灸

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+Yiyang Sanjie Formula+Yiyang dispersing moxibustion therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

3A grade hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FBG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白排泄率

指标类型：

主要指标

Outcome：

UAER

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿NAG酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary nag enzyme

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24hpro

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿外泌体 miRNAs

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary exosomal miRNAs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双肾ECT检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表法，由课题组负责数据统计的老师选取山西省中西医结合医院肾内科2023年1月至2023年12月患者90例，随机抽样分为3组，每组30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method, 90 patients who met the inclusion criteria from January 2023 to December 2023 were selected by the teacher in charge of data statistics in the research group and randomly divided into 3 groups with 30 cases in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将会在被要求时提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be made available on request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用统计软件SPSS 26.0对数据进行分析。应用描述性统计来分析实验得出的临床数据。频率表示计数数据。均值±标准差用于符合正态分布的测量数据。对具有正态分布的连续变量采用独立样本 t 检验，对非正态分布数据采用非参数检验。图形是使用 GraphPad Prism 8.0 创建的。进行Pearson相关性分析以评估相关性。通过计算ROC曲线和AUC确定诊断值。在P < 0.05为差异具有统计学意义。代谢组数据采用Markerlynx和Mest ReNova软件分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data underwent analysis through the utilization of statistical software SPSS 26.0. Descriptive statistics were applied to analyze the clinical data derived from the experiment. Frequency represented counting data. Mean ± standard deviation was employed for measurement data conforming to a normal distribution. An independent sample t-test was used for continuous variables with a normal distribution, and a non-parametric test was employed for non-normal distribution data. Graphs were created using GraphPad Prism 8.0. Pearson correlation analysis was performed to assess correlations. The diagnostic value was determined through the computation of the ROC curve and AUC. Statistical significance was deemed significant at a level of P < 0.05.Metabolome data were analyzed using Markerlynx and Mest ReNova software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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