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益气化瘀解毒法调节免疫细胞以降低Ⅱ、Ⅲ期结直肠癌术后复发转移风险的临床研究——回顾性研究部分

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000943

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益气化瘀解毒法调节免疫细胞以降低Ⅱ、Ⅲ期结直肠癌术后复发转移风险的临床研究——回顾性研究部分

Public title：

Clinical study of regulating immune cells by Yiqi Huayu Jiedu method to reduce the risk of recurrence and metastasis after operation of stage II and III colorectal cancer -- retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气化瘀解毒法调节免疫细胞以降低Ⅱ、Ⅲ期结直肠癌术后复发转移风险的临床研究

Scientific title：

Clinical study on regulating immune cells by Yiqi Huayu Jiedu to reduce the risk of recurrence and metastasis of stage II and III colorectal cancer after operation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

壮雨雯

研究负责人：

壮雨雯

Applicant：

Zhuang Yuwen

Study leader：

Zhuang Yuwen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18512526403

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18512526403

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuangyuwen21@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuangyuwen21@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

No.155 Hanzhong Road Nanjing Jiangsu China

Study leader's address：

No.155 Hanzhong Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210009

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NL-197-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No.155 Hanzhong Road Nanjing Jiangsu China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02586560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院肿瘤科

Primary sponsor：

Department of Oncology Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省中医院肿瘤科

Primary sponsor's address：

Department of Oncology Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

No.155 Hanzhong Road

经费或物资来源：

江苏省中医院创新发展基金专项课题（Y2020CX67）

Source(s) of funding：

Innovation and Development Fund Project of Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine（Y2020CX67）

研究疾病：

肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

主要通过电子病历系统检索收集，结合电话随访Ⅱ-Ⅲ期结直肠癌患者的相关资料（一般资料、肿瘤病理资料、实验室检验资料、治疗信息、预后情况），回顾性研究中医药干预Ⅱ-Ⅲ期结直肠癌患者的优势并探讨影响Ⅱ-Ⅲ期结直肠癌患者预后的相关因素，以期为Ⅱ-Ⅲ期结直肠癌患者的临床治疗及预后提供更多经验及依据。

Objectives of Study：

Mainly through the retrieval and collection of electronic medical record system combined with the relevant data (general data tumor pathology data laboratory test data treatment information prognosis) of patients with stage II-III colorectal cancer followed up by telephone the advantages of traditional Chinese medicine intervention in patients with stage II-III colorectal cancer and the related factors affecting the prognosis of patients with stage II-III colorectal cancer were retrospectively studied. In order to provide more experience and basis for clinical treatment and prognosis of patients with stage Ⅱ-Ⅲ colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合结直肠癌的诊断标准且已行根治手术; （2）术后辅助化疗以XELOX或FOLFOX或FOLFIRI为主要方案； （3）如口服中药方剂，以益气化瘀解毒法为主； （4）18周岁≤年龄≤90周岁; （5）意识清楚能够独立完成本问卷调查，或可在家人帮助下完成调查; （6）同意参与本研究调查。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for colorectal cancer and have undergone radical surgery; (2) XELOX or FOLFOX or FOLFIRI was the main regimen of postoperative adjuvant chemotherapy; (3) Such as oral Chinese medicine prescriptions mainly to Yiqi Huayu detoxification method; (4) 18 years old ≤90 years old; (5) Clearly aware of being able to complete the questionnaire independently or with the help of family members; (6) Agree to participate in this research.

排除标准：

（1）初诊即诊断为转移性结直肠癌、组织病理学或影像学检查已明确局部复发或远处转移者； （2）身体其他部位伴有或发生过恶性肿瘤，包括食管、胃、宫颈等部位的高级别上皮内瘤变、重度异型增生； （3）行姑息性手术者； （4）资料中性别、年龄、手术时间、术后病理结果等资料不全且无法弥补，导致无法判断分期、复发转移时间； （5）存在认知和沟通障碍，无法配合调查； （6）合并严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者。

Exclusion criteria：

(1) Patients diagnosed with metastatic colorectal cancer at first diagnosis whose local recurrence or distant metastasis has been confirmed by histopathology or imaging examination; (2) Malignant tumors in other parts of the body including high-grade intraepithelial neoplasia and severe dysplasia in esophagus stomach and cervix; (3) Patients undergoing palliative surgery; (4) Gender age operation time postoperative pathological results and other data in the data are incomplete and irreparable resulting in the inability to judge the stage recurrence and metastasis time; (5) There are cognitive and communication barriers unable to cooperate with the investigation; (6) Complicated with serious primary heart liver lung kidney blood or serious diseases affecting their survival.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-09-26

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组

样本量：

100

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy

Intervention code：

组别：

暴露组

样本量：

100

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

化疗+中医药

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy + Traditional Chinese Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年、2年无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year and 2-year progression-free survival rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文件共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

docunment share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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