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东北地区及华东地区儿童咳嗽相关呼吸系统疾病流行病学及中医证候特点调查研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000755

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-28

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

东北地区及华东地区儿童咳嗽相关呼吸系统疾病流行病学及中医证候特点调查研究

Public title：

A study on the epidemiology of cough-related respiratory diseases in children in Northeast China and East China and the characteristics of Chinese medicine syndromes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

东北地区及华东地区儿童咳嗽相关呼吸系统疾病流行病学及中医证候特点调查研究

Scientific title：

A study on the epidemiology of cough-related respiratory diseases in children in Northeast China and East China and the characteristics of Chinese medicine syndromes

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘潜

研究负责人：

王雪峰

Applicant：

Liu Qian

Study leader：

WANG Xuefeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18365701169

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13840208807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1366528484@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lnzywxf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Applicant address：

No.33 Beiling Street Huanggu District Shenyang Liaoning Province

Study leader's address：

No.33 Beiling Street Huanggu District Shenyang Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024084CS(KT)-033-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiao

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路72号科研楼

Contact Address of the ethic committee：

Research Building No. 72 Chongshan Dong Road Huanggu District Shenyang Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

024-82961989

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lnzyllb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Primary sponsor's address：

No.33 Beiling Street Huanggu District Shenyang Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang prefecture level city

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

具体地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.33 Beiling Street Huanggu District Shenyang Liaoning Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

急性气管-支气管炎 ，咳嗽变异性哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

Acute tracheo-bronchitis cough variant asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

流行病学研究

Epidemilogical research

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.调研急性气管-支气管炎、咳嗽变异性哮喘在所有研究对象中的比例； 2.调研儿童呼吸疾病中常见症状比例以及呼吸伴消化系统症状人群在所有呼吸症状人群中的比例； 3.调查咳嗽相关呼吸系统疾病中医证候特点。

Objectives of Study：

1. to investigate the proportion of acute tracheo-bronchitis and cough variant asthma among all study subjects; 2. investigate the proportion of common symptoms in children's respiratory diseases and the proportion of people with respiratory with digestive system symptoms among all people with respiratory symptoms; 3. investigating the characteristics of Chinese medicine symptoms of cough-related respiratory diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

研究满足下列全部条件者方可入选： 1.年龄 0～14 岁（≤14 岁），无性别限制； 2.以咳嗽为主诉； 3.所患疾病为呼吸系统疾病。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

Inclusion criteria

Only those who fulfill all of the following conditions can be enrolled in the study: 1. age 0-14 years (≤14 years) no gender restriction; 2. Cough is the main complaint; 3. the disease is a respiratory disease. Those who do not fulfill one of the above conditions shall not be enrolled as subjects.

排除标准：

研究满足下列标准中的任何一点者即需排除： 1.患者病历信息不全； 2.主要研究者和/或协助研究者认为不适合参加此项研究者。

Exclusion criteria：

Studies were excluded if they met any of the following criteria: 1. incomplete information in the patient's medical record; 2. those who in the opinion of the principal investigator and/or co-investigators are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

2000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省妇女儿童医学中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Anhui Medical Center for Women and Children

Level of the institution：

grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第二人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

滁州

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Chuzhou

单位(医院)：

凤阳县人民医院

单位级别：

三级综合医院

Institution/hospital：

Fengyang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary general hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xuzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属翔安医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiamen University Xiang'an Hospital

Level of the institution：

grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门市第五医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiamen Fifth Hospital

Level of the institution：

grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

南京医科大学附属泰州人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Taizhou People's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Pediatrics Hospital of Fudan University

Level of the institution：

grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Anhui Children's Hospital

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese medical evidence and symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basic Information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

未采集人体标本

组织：

Sample Name：

No human specimens were collected

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 0 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究是回顾性研究，符合纳入条件的均入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a retrospective study and all eligible patients were enrolled

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use of case record forms and electronic capture management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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