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PCI术后胸痛中医药疗效的注册登记研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001282

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

PCI术后胸痛中医药疗效的注册登记研究

Public title：

Registry-based Evaluation of Symptom Outcomes and Long-term Validation of Traditional Chinese Medicine Efficacy for Post-PCI Chest Pain

注册题目简写：

RESOLVE-TCM

English Acronym：

RESOLVE-TCM

研究课题的正式科学名称：

PCI术后胸痛中医药疗效的注册登记研究

Scientific title：

Registry-based Evaluation of Symptom Outcomes and Long-term Validation of Traditional Chinese Medicine Efficacy for Post-PCI Chest Pain

研究课题的正式科学名称简写：

RESOLVE-TCM

Scientific title acronym：

RESOLVE-TCM

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2023ZD0505701

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王彤歆

研究负责人：

徐浩

Applicant：

TongXin Wang

Study leader：

Hao Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15117910299

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18601081161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tongxin1998@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuhaotcm@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号，西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号，西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences No.1 XiYuan CaoChang Haidian District Beijing China.

Study leader's address：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences No.1 XiYuan CaoChang Haidian District Beijing China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会2024XLA167-受1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

MingJie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号 西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences No.1 XiYuan CaoChang Haidian District Beijing China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号 西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences No.1 XiYuan CaoChang Haidian District Beijing China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号 西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences No.1 XiYuan CaoChang Haidian District Beijing China.

经费或物资来源：

国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project

研究疾病：

PCI 术后胸痛

研究疾病代码：

Target disease：

Post-PCI Chest Pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

构建“注册登记-临床评价-机制研究”一体化平台，建立PCI术后注册登记队列，评价中医药加载治疗综合疗效，明确中医药防治PCI术后胸痛临床优势环节，解析中药作用规律和关键靶标。

Objectives of Study：

Build an integrated platform for 'Registry - Clinical Evaluation - Mechanistic Research' establish a post-PCI registry cohort evaluate the comprehensive therapeutic effect of integrated traditional Chinese medicine treatment identify the clinical advantage links of traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of post-PCI chest pain and analyze the action mechanisms and key targets of Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）接受择期或急诊冠状动脉 PCI 术的不稳定型心绞痛患者、慢性冠脉综合、 冠脉微循环疾病的患者； 2）入组年龄为 18~80 周岁，性别不限； 3）受试者知情同意，自愿参加； 4）能独立完成问卷填写，生活能够自理。

Inclusion criteria

1.Patients with unstable angina chronic coronary syndrome or coronary microcirculation disease who undergo elective or emergency coronary percutaneous coronary intervention (PCI). 2.Aged 18 to 80 years old regardless of gender. 3.Provided written informed consent and voluntarily agreed to participate in the study. 4.Capable of independently completing questionnaires and able to perform activities of daily living (ADLs) without assistance.

排除标准：

1）恶性肿瘤或严重血液病；严重肝功能异常：ALT 或 AST 较正常范围升高 2 倍以上，或 B~C 级肝硬化患者；严重肾功能异常：eGFR＜30mL/min·1.73m2， 或透析患者； 2）近 1 个月参与或准备参与其他临床试验者； 3）妊娠妇女、哺乳期妇女； 4）研究者判断患者依从性不好，无法完成试验者； 5）对辨证论证所需中药汤剂或中成药成分及其辅料过敏的患者； 6）拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.Patients with malignant tumors or severe hematological disorders; severe liver dysfunction defined as alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) > 2× the upper limit of normal range or those with Child-Pugh class B/C cirrhosis; severe renal dysfunction defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² or receiving dialysis. 2.Participants who have participated in or are scheduled to participate in another clinical trial within the past 1 month. 3.Pregnant or lactating women. 4.Patients with poor compliance as judged by investigators deemed unable to complete the trial. 5.Patients with known allergies to the components of Chinese herbal decoctions or patent medicines required for syndrome differentiation and treatment or their excipients. 6.Individuals who refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2028-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2028-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

5000

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard Treatment

Intervention code：

组别：

中药加载治疗组

样本量：

5000

Group：

TCM add-on treatment group

Sample size：

干预措施：

中药加载治疗

干预措施代码：

Intervention：

TCM add-on treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 10000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

天津市

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管事件复合终点（心源性死亡、全因死亡、急性心肌梗死、再次接受冠脉血运重建、卒中、因不稳定性心绞痛再入院、心力衰竭）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite cardiovascular endpoints（cardiogenic death, all-cause mortality, acute myocardial infarction, repeat coronary revascularization, stroke, hospitalization for unstable angina, and heart failure）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后3个月、6个月、12个月、18个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months after enrollment.

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表（SAQ）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、入组后3个月、6个月、12个月、18个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months after enrollment.

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、入组后3个月、6个月、12个月、18个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months after enrollment.

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组后3个月、6个月、12个月、18个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months 6 months 12 months 18 months and 24 months after enrollment.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为注册登记研究，无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a registry-based study and does not require randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

in form of literature after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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