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参叶消癥方干预胃低级别异型增生的多中心随机、双盲、安慰剂对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000740

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-26

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参叶消癥方干预胃低级别异型增生的多中心随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Shenye Xiaozhen Decoction for the intervention of chronic atrophic gastritis with low grade dysplasia---- a multicenter double-blind randomized placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参叶消癥方干预胃低级别异型增生的多中心随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Shenye Xiaozhen Decoction for the intervention of chronic atrophic gastritis with low grade dysplasia---- a multicenter double-blind randomized placebo-controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史瑞

研究负责人：

史瑞

Applicant：

ShiRui

Study leader：

ShiRui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13810680051

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810680051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shiai588@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shiai588@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

Applicant address：

No.6 Fangxingyuan District 1 Fengtai Beijing

Study leader's address：

No.6 Fangxingyuan District 1 Fengtai Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BZYLL0903

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

李梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Mei

伦理委员会联系地址：

北京市房山区良乡高教园区阳光南大街与白杨东路交叉口东北角

Contact Address of the ethic committee：

The northeast corner of the intersection of Yangguang South Street and Baiyang East Road Liangxiang Higher Education Park Fangshan Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-53911431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@bucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

No.11 Beisanhuan East Road Chaoyang Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.11 Beisanhuan East Road Chaoyang Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎伴低级别异型增生

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic atrophic gastritis with low grade dysplasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，明确参叶消癥方治疗肝郁血瘀型CAG伴低级别异型增生的临床疗效和安全性及其优势环节，为进一步推广该疗法及优化方案和专家共识提供高级别的循证医学证据。

Objectives of Study：

Clarify the clinical efficacy safety and advantages of Shenye Xiaozhen Decoction in the treatment of chronic atrophic gastritis with low grade dysplasia through this multicenter double-blind randomized placebo-controlled clinical trial. And providing high-level evidence-based medical evidence for further promotion of the decoction optimization of the treatment and renewal of expert consensus.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合慢性萎缩性胃炎伴低级别异型增生的内镜和病理诊断标准； ②中医辨证属于肝郁血瘀证者； ③年龄35-70岁，不限性别； ④受试者知情，自愿签署知情同意书并积极配合服药随访者。 注：受试者入组前均需行幽门螺杆菌（Hp）13C呼气试验检查，若为阳性，予指南推荐的四联疗法，治疗后无论根除成功与否均可直接入组，并重新评定中医证候积分。

Inclusion criteria

In order to be eligible to participate in this study a subject must meet all of the following criteria: ①Diagnosed as chronic atrophic gastritis with low-grade dysplasia by both endoscopic and pathological diagnostic criteria. ②TCM syndrome differentiation belongs to the syndrome of liver depression and blood stasis. ③Age is ranged between35 and 70 years old regardless of gender. ④Voluntarily signed informed consent and could cooperate with corresponding treatment and follow-up. PS. All subjects must be tested for Helicobacter pylori (Hp) 13C breath test before enrollment. If positive quadruple drug therapy as recommended in treatment guidelines should be given. After treatment no matter the outcome subjects can directly be enrolled in the trial and TCM syndrome score of the subject should be re-evaluated

排除标准：

①自身免疫性胃炎（A型慢性萎缩性胃炎）； ②胃黏膜有高级别上皮内瘤变或病理诊断怀疑恶变者； ③内镜下有清晰边界的胃黏膜低级别异型增生者； ④合并胃及十二指肠溃疡、上消化道出血； ⑤有胃部手术史； ⑥长期服用非甾体类消炎药、抗凝药、质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂者； ⑦合并有心、脑、肝、肾、肺和血液系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者； ⑧中重度焦虑、抑郁或其他精神疾病者和智力、语言障碍者； ⑨妊娠或哺乳期妇女（女性受试者须采取避孕措施）； ⑩过敏体质或对本研究用药过敏者； ⑪参加本项目前3个月内参加过其他药物临床研究者； ⑫研究者认为不适宜入选的其他情况。 注：受试者的焦虑抑郁状态由研究者根据HAMA及HAMD量表对其进行评估。

Exclusion criteria：

A potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study: ①Autoimmune gastritis. ②High-grade intraepithelial neoplasia in gastric mucosa or pathological diagnosis is suspected malignancy. ③Chronic atrophic gastritis with clear boundaries of low-grade dysplasia observed endoscopically. ④Peptic or duodenal ulcer disease or upper gastrointestinal hemorrhage. ⑤Gastric surgery history. ⑥Long-term use of NSAIDsPPIsH2RAs. ⑦Serious primary diseases of the heart brain liver kidney lung or(and) blood system or malignant tumors. ⑧Moderate to severe anxiety depression or other mental illness as well as intellectual and language impairments. ⑨Pregnant or lactating women（Female subjects are required to use contraception）. ⑩Allergic constitution or being allergic to the drugs used in this study. ⑪ Enrollment in other clinical study within the last 3 months before screening. ⑫ Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the researchers. PS. The anxiety and depression status of the subjects are evaluated by the researchers according to the HAMA and HAMD scales.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2027-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

140

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

参叶消癥方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Shenye Xiaozhen Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

140

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

参叶消癥方颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

The simulator of Shenye Xiaozhen Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 280

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

单位级别：

211高校

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Project 211

国家：

中国

省(直辖市)：

广州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Top three

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Top three

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujiang

City：

单位(医院)：

福建医科大学

单位级别：

福建省“双一流”建设高校

Institution/hospital：

Fujian Medical University

Level of the institution：

"double first-class" construction university in FuJian Province

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内镜胃癌风险评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

endoscopic gastric cancer risk score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症相关指标（IL-6、IL-17、TNF-α等）

指标类型：

附加指标

Outcome：

inflammation-related indicators（IL-6IL-17TNF-α and so on）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁量表评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

anxiety and depression scale score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异型增生病理组织学进展率

指标类型：

主要指标

Outcome：

histopathological progression rate of dysplasia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异型增生病理组织学逆转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

histopathological reversal rate of dysplasia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OLGA/OLGIM

指标类型：

次要指标

Outcome：

OLGA/OLGIM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学指标（G-17、PGR等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

serological indicator（G-17、PGR and so on）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

组织活检

组织：

胃

Sample Name：

tissue biopsy

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由伦理委员会采用分层区组随机的方法产生随机序列，每个单位为一层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by the ethics committee using the method of stratified block randomization with each hospital in one layer.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

相关数据通过病例记录表进行收集，所收集到的数据由两名研究者共同录入，并由第三名研究者进行检查，若发现不一致的地方，需立即询问负责录入的研究者并进行校正。监查员、数据管理员以及医学人员应对录入的数据进行审核，审核发现问题，以质疑的形式要求研究者回答。临床试验完成后，由主要研究者、申办者、统计专家、数据管理员共同进行统计分析前的数据审核，确定每个病例对数的分析数据集、缺失值的判断及离群值的处理等。任何决定都要有文件记录。经审核确定数据正确无误后，对数据库进行锁定并保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Relevant data are collected from the CRF and the collected data are entered jointly by two researchers and checked by another researcher who is responsible for verifying and correcting with inputers once inconsistency is detected.. Inspectors data managers and medical personnel should review the data if any problem is found researchers should be questioned. After the completion of the clinical trial the main investigator sponsor statistical experts and data manager should jointly conduct a data review before statistical analysis to determine the analytical data set of each case log the judgment of missing values and the treatment of outliers. Any decision must be documented. After ensuring the accuracy of the data through examination the database will be locked and saved.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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