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针刀治疗膝骨关节炎诊疗规律的多中心临床随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000727

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刀治疗膝骨关节炎诊疗规律的多中心临床随机对照试验

Public title：

A multicenter clinical randomized controlled trial of the diagnostic and therapeutic patterns of osteoarthritis of the knee treated with acupotomy.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刀疗法优势病种和诊疗规律的临床多中心评价研究

Scientific title：

A clinical multicenter evaluation study of the dominant diseases and diagnosis and treatment patterns of acupotomy.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2023YFC3502701

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦懿囡

研究负责人：

杨晓航

Applicant：

Qin Yinan

Study leader：

Yang Xiaohang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13752363501

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18691970529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qinyinan-0501@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yxh1.0@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市西咸新区陕西中医药大学

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市西咸新区陕西中医药大学

Applicant address：

Shaanxi University of Chinese MedicineXi xian Rd Xianyang CityShaanxi ProvinceP.R.China

Study leader's address：

Shaanxi University of Chinese MedicineXi xian Rd Xianyang CityShaanxi ProvinceP.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

712046

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

712046

申请人所在单位：

陕西中医药大学

Applicant's institution：

Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYIEC-PJ-2024年第【206】号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shaanxi Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

钟慧慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Huihui

伦理委员会联系地址：

陕西中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The 1st affiliated hospitalaffliattle hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

029-33377941

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The 1st affiliated hospitalaffliattle hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号

Primary sponsor's address：

Vice No. 2 Weiyang West Road Qindu District Xianyang City Shaanxi Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xianyang City

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号

Institution
hospital：

The 1st affiliated hospitalaffliattle hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Address：

Vice No. 2 Weiyang West Road Qindu District Xianyang City Shaanxi Province China

经费或物资来源：

科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

M17.9

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

评价针刀治疗 KOA 的优效性和安全性，优化 KOA 的临床治疗方案，为针刀治疗 KOA 提供循证医学证据。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of acupotomy in the treatment of KOA optimize the clinical treatment plan of KOA and provide evidence-based medical evidence for the treatment of KOA with acupotomy.

药物成份或治疗方案详述：

试验组采用针刀治疗 ，每周治疗 1 次，共治疗 2 周。针刀操作点分别选择膝前（膝关节前侧、内、外侧）和膝后进行松解，治疗时按定点、定向、加压分离、刺入 4 步规程操作行针刀治疗。 对照组采用针刺治疗 ，每周治疗 3 次，共治疗 2周。穴位选取血海、犊鼻、足三里、阴陵泉、阳陵泉、地机，以及膝关节压痛点（1-3 个痛感最强点）。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The experimental group was treated with acupotomy .The treatment is administered once a week for a total of two weeks. The acupotomy operation points were selected anterior knee (anterior medial and lateral knee joints) and posterior knee for release and acupotomy therapy was performed according to the 4-step procedure of fixed-point orientation compression separation and puncture. The control group was treated with acupuncture.The treatment is administered three times a week for a total of two weeksThe acupotomy points are selected from the sea of blood the calf's nose Zusanli Yinling Spring Yangling Spring Diji and knee joint tenderness points (1-3 points with the strongest pain.)

纳入标准：

(1)符合膝骨关节炎疾病诊断标准； （2）40 岁≤年龄≤65 岁，男女不限； （3）影像学诊断依据 Kellgren-Lawrence 分级 2 级或 3 级者； （4）膝关节疼痛程度评分 VAS≥3； （5）最近 1 个月未使用药物及外治法治疗膝骨关节炎者； （6）愿意参加试验并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1)Those who meet the diagnostic criteria for knee osteoarthritis; (2) 40 years old≤ age ≤ 65 years old male or female; (3) Those with imaging diagnosis based on Kellgren-Lawrence grade 2 or 3; (4) Knee pain score VAS≥3; (5) Those who have not used drugs and external treatments for knee osteoarthritis in the last 1 month; (6) Willing to participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）合并有严重的疾病（包括心肌梗死或中风、充血性心力衰竭、严重慢 性阻塞性肺疾病、肝肾功能衰竭及恶性肿瘤等）； （2）有局部皮肤红肿、溃烂、感染、肌肉坏死、深部组织脓肿，合并开放 性损伤者； （3）伴有凝血功能异常，有严重的血液系统疾病患者； （4）孕妇及哺乳期妇女; （5）因年老体弱、精神紧张、饥饿、劳累等原因不能耐受针刀治疗者； （6）膝关节畸形者； （7）伴有神志疾病不能配合者； （8）同时参加其它临床研究的患者； （9）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

(1) Combined with serious diseases (including myocardial infarction or stroke congestive heart failure severe slow obstructive pulmonary disease liver and kidney failure and malignant tumors etc.); (2) There are local skin redness ulceration infection muscle necrosis deep tissue abscess combined with openness Sexual injury; (3) Patients with abnormal coagulation function and serious hematologic diseases; (4) Pregnant and lactating women; (5) Those who cannot tolerate acupotomy treatment due to old age frailty mental stress hunger fatigue and other reasons; (6) Knee deformity; (7) Those who are accompanied by mental illness and cannot cooperate; (8) Patients who participate in other clinical studies at the same time; (9) Other conditions that the investigator considers inappropriate to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-25

至To      2026-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-25

至To      2025-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

500

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

采用针刺治疗，选取血海、犊鼻、足三里、阴陵泉、阳陵泉、地机，以及膝关节 压痛点（1-3 个痛感最强点）。进行常规针刺，每周治疗 3 次，共治疗 2周。

干预措施代码：

Intervention：

Acupotomy was used for treatment selecting the Xuehai Dubi Zusanli Yinlingquan Yanglingquan Diji and pressure pain points of the knee joint (1-3 points with the strongest pain sensation). The treatment is administered three times a week for a total of two weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

500

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

采用针刀治疗，针刀操作点分别选择膝前（膝关节前侧、内、外侧）和膝后进行松解，治 疗时按定点、定向、加压分离、刺入 4 步规程操作行针刀治疗。每周治疗 1 次，共治疗 2 周。

干预措施代码：

Intervention：

Acupotomy treatment was adopted and the acupotomy operation points were selected anterior knee (anterior medial and lateral knee joints) and posterior knee for release and acupotomy treatment was performed according to the four-step procedure of fixed-point orientation compression separation and puncture. The treatment is administered once a week for a total of two weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

碑林

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安红会医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

咸阳

市(区县)：

西咸新区

Country：

China

Province：

Xianyang

City：

Xixian New Area

单位(医院)：

陕西中医药第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi Universite of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

重庆医药高等专科学校

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chongqing Medical and Pharmaceutical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

East side

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

咸阳

市(区县)：

秦都

Country：

China

Province：

Xianyang

City：

Qindu

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The 1st affiliated hospitalaffliattle hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Hai dian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan hospital of CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第三医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

jiangxi

City：

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

THE AFFILIATED HOSPITAL OF JIANGXI UNIVERSITY OF CM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

扬州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yangzhou Hospital Of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

West side

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmenHospitalCHINAACADEMYOFCHINESEMEDCIALSCIENCES

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

西苑医院济宁医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital Jining Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

xian

单位(医院)：

西安市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

安全性评价指标在每次治疗结束后进行并在每次随访进行不良事件的记录。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Safety evaluation metrics were performed at the end of each treatment and at each follow-up visit for documentation of adverse events.

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评分改善情况（PSQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

improvement in sleep quality score (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于基线期、治疗1周、治疗2周，所有治疗结束后2周、4周、8周、12周进行评价。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluations were conducted at baseline 1 week of treatment 2 weeks of treatment and 2 weeks 4 weeks 8 weeks and 12 weeks after the end of all treatments.

Measure method：

指标中文名：

焦虑程度评分改善情况（SAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

improvement in anxiety level score (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于基线期、治疗1周、治疗2周，所有治疗结束后2周、4周、8周、12周进行评价。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluations were conducted at baseline 1 week of treatment 2 weeks of treatment and 2 weeks 4 weeks 8 weeks and 12 weeks after the end of all treatments.

Measure method：

指标中文名：

针刀及针刺不良反应及治疗后出现的症状。

指标类型：

副作用指标

Outcome：

acupotomy and needle stick adverse reactions and symptoms after treatment.

Type：

Adverse events

测量时间点：

安全性评价指标在每次治疗结束后进行并在每次随访进行不良事件的记录。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Safety evaluation metrics were performed at the end of each treatment and at each follow-up visit for documentation of adverse events.

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

安全性评价指标在每次治疗结束后进行并在每次随访进行不良事件的记录。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Safety evaluation metrics were performed at the end of each treatment and at each follow-up visit for documentation of adverse events.

Measure method：

指标中文名：

疗效期待量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

efficacy expectation scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于基线期、治疗1周、治疗2周，所有治疗结束后2周、4周、8周、12周进行评价。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluations were conducted at baseline 1 week of treatment 2 weeks of treatment and 2 weeks 4 weeks 8 weeks and 12 weeks after the end of all treatments.

Measure method：

指标中文名：

下蹲时膝关节疼痛程度评分改善情况（VAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

(1) Improvement in knee pain level score (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于基线期、治疗1周、治疗2周，所有治疗结束后2周、4周、8周、12周进行评价。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluations were conducted at baseline 1 week of treatment 2 weeks of treatment and 2 weeks 4 weeks 8 weeks and 12 weeks after the end of all treatments.

Measure method：

指标中文名：

WOMAC 骨关节炎评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC osteoarticular score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别于基线期、治疗1周、治疗2周，所有治疗结束后2周、4周、8周、12周进行评价。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluations were conducted at baseline 1 week of treatment 2 weeks of treatment and 2 weeks 4 weeks 8 weeks and 12 weeks after the end of all treatments.

Measure method：

指标中文名：

记录不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

recording of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

安全性评价指标在每次治疗结束后进行并在每次随访进行不良事件的记录。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Safety evaluation metrics were performed at the end of each treatment and at each follow-up visit for documentation of adverse events.

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分改善情况（KOOS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

improvement in quality of life score (KOOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于基线期、治疗1周、治疗2周，所有治疗结束后2周、4周、8周、12周进行评价。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluations were conducted at baseline 1 week of treatment 2 weeks of treatment and 2 weeks 4 weeks 8 weeks and 12 weeks after the end of all treatments.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的参与者被随机分配接受针刀治疗或针刺治疗，使用SAS 9.4 版（SAS Institute）中的PROC PLAN生成随机化序列，通过中央随机化系统以1：1的比例进行临床研究。随机化按入组地点分层，区块大小为4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants were randomly assigned to receive eitherAcupotomy therapy or needle-stick therapy and randomization sequences were generated using PROC PLAN in SAS version 9.4 (SAS Institute) to conduct the clinical study in a 1:1 ratio through a centralized randomization system. Randomization was stratified by site of enrollment with a block size of 4.

盲法：

评价者盲

Blinding：

assessor-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表与电子资料由本课题组研究人员进行采集管理与保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF forms and electronic data are collected managed and stored by the researchers of this group.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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