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黄芪丹参药对治疗稳定性冠心病的真实世界回顾性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000058

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

黄芪丹参药对治疗稳定性冠心病的真实世界回顾性队列研究

Public title：

A real-world retrospective cohort study of Astragalus and Salvia miltiorrhiza in the treatment of stable coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄芪丹参药对治疗稳定性冠心病的真实世界回顾性队列研究

Scientific title：

A real-world retrospective cohort study of Astragalus and Salvia miltiorrhiza in the treatment of stable coronary heart disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅丽雯

研究负责人：

李运伦

Applicant：

Fu Liwen

Study leader：

Li Yunlun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13708946179

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13869102760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ff9898213@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

li.yunlun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市长清区崮云湖街道大学路4655号山东中医药大学

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东中医药大学第一临床医学院（附属医院）

Applicant address：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine No.4655 University Road Gu Yunhu Street Changqing District Jinan City Shandong Province

Study leader's address：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province Shandong University of Traditional Chinese Medicine First Clinical College (Affiliated Hospital)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Innovation Institute

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）伦理第（172）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Jie

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine No.16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531-68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyyuanjie2007@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学第一临床医学院（附属医院）

Primary sponsor：

The First Clinical Medical College of Shandong University of Traditional Chinese Medicine (Affiliated Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东中医药大学第一临床医学院（附属医院）

Primary sponsor's address：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province Shandong University of Traditional Chinese Medicine First Clinical College (Affiliated Hospital)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

People's Republic of China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东中医药大学第一临床医学院（附属医院）

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东中医药大学第一临床医学院（附属医院）

Institution
hospital：

The First Clinical Medical College of Shandong University of Traditional Chinese Medicine (Affiliated Hospital)

Address：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province Shandong University of Traditional Chinese Medicine First Clinical College (Affiliated Hospital)

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

稳定性冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Stable coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

设计回顾性队列观察黄芪丹参药对治疗稳定性冠心病的临床疗效。

Objectives of Study：

A retrospective cohort was designed to observe the clinical effect of Astragalus and Danshen on stable coronary heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合稳定性冠心病诊断标准。 根据《稳定性冠心病基层诊疗指南（2020年）》的诊断标准：稳定性冠心病分为慢性稳定性劳力型心绞痛、缺血性心肌病、急性冠状动脉综合征之后稳定的病程阶段。慢性稳定性劳力型心绞痛是在冠状动脉固定性严重狭窄基础上，由于心肌负荷的增加引起的心肌急剧、短暂的缺血缺氧临床综合征，通常为一过性的胸部不适，其特点为短暂的胸骨后压榨性疼痛或憋闷感(心绞痛)，可由运动、情绪波动或其他应激诱发。 缺血性心肌病是指由于长期心肌缺血导致心肌局限性或弥漫性纤维化，从而产生心脏收缩和/成舒张功能受损，引起心脏扩大或僵硬、慢性心力衰竭、心律失常等一系列临床表现的临床综合征。 急性冠脉综合征之后稳定的病程阶段，通常无症状，表现为长期、静止、无典型缺血症状的状态。 （2）年龄大于18岁。

Inclusion criteria

(1) Consistent with the diagnostic criteria for stable coronary heart disease. According to the diagnostic criteria of "Stable Coronary Heart Disease Primary Diagnosis and Treatment Guidelines (2020)" stable coronary heart disease is divided into chronic stable labor angina pectoris ischemic cardiomyopathy and stable disease stages after acute coronary syndrome. Chronic stable labor angina pectoris is a clinical syndrome of acute and transient myocardial ischemia and hypoxia caused by increased myocardial load on the basis of severe fixed coronary artery stenosis usually transient chest discomfort characterized by transient retrosternal compression pain or tightness (angina pectoris) which can be induced by exercise mood swings or other stress. Ischemic cardiomyopathy refers to a series of clinical syndromes such as cardiac constriction and/or diastolic function impairment enlargement or stiffness of the heart chronic heart failure arrhythmia and other clinical manifestations caused by long-term myocardial ischemia resulting in myocardial limitation or diffuse fibrosis. The stable course of the disease following an acute coronary syndrome usually asymptomatic is characterized by a prolonged quiescent state without typical ischemic symptoms. (2) over 18 years of age.

排除标准：

（1）妊娠期或哺乳期女性； （2）近3个月内曾接受其它新药临床试验者； （3）合并有精神病、酗酒和（或）精神活性物质药物滥用者和依赖者； （4）1型糖尿病，或者2型糖尿病血糖控制不好（空腹血糖>11mmol/L）或有合并症（肾病、周围神经病变）者； （5）胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收及其他消化系统严重疾病者； （6）同时合并以下器官损害或疾病者：肾功能不全者（血肌酐大于正常值上限）；肝功能异常（ALT、AST大于1.5倍正常值上限）；活动性、复发性消化系统溃疡或其他出血性风险的疾病；合并恶性肿瘤、血液系统疾病或其他系统严重或进行性疾病。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women; (2) Patients who have received clinical trials of other new drugs within the last 3 months; (3) a combination of psychiatric alcoholic and/or psychoactive substance abusers and dependent persons; (4) Type 1 diabetes or type 2 diabetes with poor blood glucose control (fasting blood glucose >11mmol/L) or complications (kidney disease peripheral neuropathy); (5) Gastrointestinal diseases or gastrointestinal surgery may affect drug absorption and other serious diseases of the digestive system; (6) Concurrent with the following organ damage or disease: renal insufficiency (blood creatinine greater than the upper limit of normal); Abnormal liver function (ALT and AST greater than 1.5 times the upper limit of normal); Active recurrent digestive ulcers or other bleeding risk diseases; Combined with malignant tumors hematological diseases or other serious or progressive diseases of the system.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-13

至To      2025-12-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-13

至To      2025-03-06

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

343

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

应用过黄芪丹参药对（包括中药汤剂、膏剂、丸剂、散剂、颗粒剂、注射药物等剂型）

干预措施代码：

Intervention：

Applied astragalus and Danshen drug pairs (including traditional Chinese medicine decoction paste pill powder granule injection drug and other dosage forms)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

343

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 686

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

People's Republic of China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左室收缩舒张功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular systolic and diastolic function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管性死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU转入率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU transfer rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of re-admission to the hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性队列研究是基于历史资料开展的研究，研究对象是根据其在过去某时点的特征或暴露情况而入选并分组的，因此不需要进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective cohort studies are studies based on historical data and subjects are selected and grouped according to their characteristics or exposure at a certain point in the past so randomization is not required.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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