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针刺治疗卵巢储备功能减退获益人群血清microRNA表达特征研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000004

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗卵巢储备功能减退获益人群血清microRNA表达特征研究

Public title：

Characteristics of serum microRNA expression in patients who benefit from acupuncture treatment of diminished ovarian reserve

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗卵巢储备功能减退获益人群血清microRNA表达特征研究

Scientific title：

Characteristics of serum microRNA expression in patients who benefit from acupuncture treatment of diminished ovarian reserve

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪小滟

研究负责人：

许焕芳

Applicant：

Xiaoyan Wang

Study leader：

Huanfang Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15282277253

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15711082019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoyan015@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huanfang_xu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Nanxiao Street Dongzhimennei Dongcheng District Beijing China

Study leader's address：

16 Nanxiao Street Dongzhimennei Dongcheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of Acupuncture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2024XLW004-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Jia

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor：

Institute of Acupuncture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nanxiao Street Dongzhimennei Dongcheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

具体地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Acupuncture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 16 Nnan Street Dongzhimen Dongcheng District Beijing China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital Health Development and Scientific Research Special Project

研究疾病：

卵巢储备功能减退

研究疾病代码：

Target disease：

Diminished ovarian reserve

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

巢式病例-对照研究

Nested case-control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确DOR针刺获益人群血清miRNA的表达特征，为DOR针刺获益人群的精准选择提供依据。

Objectives of Study：

To clarify the expression characteristics of serum miRNAs in the beneficiary population of patients with decreased ovarian reserve in acupuncture treatment so as to provide a basis for the accurate selection of the beneficiary population of DOR acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合DOR的诊断标准； （2）女性，22岁≤年龄＜40岁； （3）自愿参加试验，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of DOR; (2) Female 22 years old≤ age < 40 years old; (3) Voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）FSH≥25 IU/L； （2）多囊卵巢综合征、未经控制的高催乳素血症、甲状腺功能减退等影响排卵的疾病； （3）医源性因素（如盆腔手术、放化疗、子宫动脉栓塞、药物如激素、免疫抑制剂等）引起的POA； （4）染色体核型异常； （5）合并严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、造血系统及精神疾病者。

Exclusion criteria：

（1）FSH≥25 IU/L (2) Polycystic ovary syndrome uncontrolled hyperprolactinemia hypothyroidism and other diseases that affect ovulation; (3) POA caused by iatrogenic factors (such as pelvic surgery chemoradiotherapy uterine artery embolization drugs such as hormones immunosuppressants etc.); (4) karyotypic abnormalities; (5) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular hepatic kidney malignant tumors hematopoietic system and mental diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-02

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-07

至To      2026-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组中有效病例

样本量：

20

Group：

Effective cases in the acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

针刺组中无效病例

样本量：

20

Group：

Ineffective cases in the acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

90

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国中医科学院针灸医院

单位级别：

其他

Institution/hospital：

Acupuncture Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Other

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

窦卵泡数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antral Follicle Counting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0,12

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle Stimulating Hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0,12

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

anti-Müllerian hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0,12

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of eggs retrieved

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0,12

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0,12

Measure method：

指标中文名：

血清miRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

microRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周，第12周

测量方法：

高通量测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing Hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0,12

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0,12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 22 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

use web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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