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基于扶阳理论的“通督扶阳”罐-灸序贯干预对亚健康阳虚体质患者影响的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000014

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于扶阳理论的“通督扶阳”罐-灸序贯干预对亚健康阳虚体质患者影响的研究

Public title：

A study on the effect of "Tongdu Fuyang" tank-moxibustion sequential intervention based on Fuyang theory on patients with sub-healthy yang deficiency constitution

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于扶阳理论的“通督扶阳”罐-灸序贯干预对亚健康阳虚体质患者影响的研究

Scientific title：

A study on the effect of "Tongdu Fuyang" tank-moxibustion sequential intervention based on Fuyang theory on patients with sub-healthy yang deficiency constitution

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宏敏

研究负责人：

张宏敏

Applicant：

Hongmin Zhang

Study leader：

Hongmin Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15204311411

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15204311411

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

365284551@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

365284551@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长春净月区净月大街1643号

研究负责人通讯地址：

长春净月区净月大街1643号

Applicant address：

No. 1643, Jingyue Street, Jingyue District, Changchun

Study leader's address：

No. 1643, Jingyue Street, Jingyue District, Changchun

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属第三临床医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital OF CCUCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZDSFYLL2024XS审字-079 NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属第三临床医院医学伦理委员会会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Clinical Hospital Affiliated to Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈航宇

Contact Name of the ethic committee：

Hangyu Chen

伦理委员会联系地址：

长春中医药大学附属第三临床医院

Contact Address of the ethic committee：

The Third Affiliated Hospital OF CCUCM

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0431-89912033

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czdsfy112020@163.com

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属第三临床医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital OF CCUCM

研究实施负责（组长）单位地址：

长春净月区净月大街1643号

Primary sponsor's address：

No. 1643, Jingyue Street, Jingyue District, Changchun

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

Changchun city

单位(医院)：

长春中医药大学附属第三临床医院

具体地址：

长春净月区净月大街1643号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital OF CCUCM

Address：

No. 1643, Jingyue Street, Jingyue District, Changchun

经费或物资来源：

省财政专项资助

Source(s) of funding：

Provincial financial special funding

研究疾病：

亚健康阳虚体质

研究疾病代码：

Target disease：

Sub-healthy yang deficiency constitution

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

验证督灸前行督脉走罐干预对亚健康阳虚质的疗效，旨在促进亚健康向健康转归，提升健康水平。

Objectives of Study：

To verify the efficacy of the intervention on sub-health yang deficiency before moxibustion, aiming to promote the transition from sub-health to health and improve the level of health.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合亚健康状态的临床诊断标准；符合阳虚质中医证候诊断标准；年龄在 18-55岁；近半年内未服用抗抑郁焦虑药，近一周内未服用止痛药者 ；无重大器质性病变、无心理精神疾病者或虽然有器质性病变但与目前身体不适症状无直 接因果联系者；受试者知情同意，并签署相关文件 。

Inclusion criteria

Meet the clinical diagnostic criteria for sub-health status; Meet the diagnostic criteria of TCM syndrome of yang deficiency; Age 18-55 years; Those who have not taken antidepressant anxiety medication in the past six months and painkillers in the past week; Those who have no major organic lesions, no mental and psychiatric diseases, or those who have organic lesions but have no direct causal connection with the current physical discomfort symptoms; Subjects gave informed consent and signed relevant documents.

排除标准：

妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女；有传染性皮肤病或皮肤破损处近期不能痊愈的；有出血性倾向者或白血病、血友病及血小板减少性紫癜等出血性疾病者；严重水肿者或急性外伤性骨折者；过敏体质或对多种接触物过敏者；由于主观或客观原因不能接受干预措施者 。

Exclusion criteria：

Women who are pregnant or preparing to become pregnant, as well as lactating women; Those who have infectious skin diseases or skin breaks that cannot be healed in the near future; Those with hemorrhagic tendencies or bleeding disorders such as leukemia, hemophilia and thrombocytopenic purpura; Patients with severe edema or acute traumatic fracture; Those with allergies or allergies to multiple contacts; Those who cannot accept the intervention due to subjective or objective reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-02

至To      2025-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用督灸（督脉生姜铺灸）每周1次，每次50min，共1个月（4次）。

干预措施代码：

Intervention：

Supervise moxibustion (Dumai ginger moxibustion) is used once a week, 50min each time, for a total of 1 month (4 times).

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

合用督灸和走罐，每周1次，每次50min，共1个月（4次）

干预措施代码：

Intervention：

Combined moxibustion and canning, once a week, 50min each time, for 1 month (4 times)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

Changchun city

单位(医院)：

长春中医药大学附属第三临床医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital OF CCUCM

Level of the institution：

Grade III Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳虚体质转化分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yang deficiency constitution transformation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后及治疗后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before, after and 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

患者治疗满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体疲劳程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall level of fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床研究采用简单随机法进行，临床研究医师根据受试者进入研究的时间先后顺序依次编号，分配至不同组别。在本临床研究中试验组与对照组共72例，按1：1 简单分组方法，进行随机化处理，然后由主持人将分组内容封存，待病人就诊后依次拆开，按内容指示分配至其组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This clinical study was conducted using a simple randomization method, and the clinical investigators were assigned to different groups according to the chronological order in which the subjects entered the study. In this clinical study, a total of 72 patients in the experimental group and the control group were randomized according to the simple group method of 1:1, and then the host sealed the contents of the group, and the patients were disassembled in turn after treatment, and assigned to their groups according to the content instructions.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例报告表进行数据采集，由临床研究医师和护士负责准确及时地予以记录，不得随意涂改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical research physician and nurse are responsible for recording the data using the case report form in an accurate and timely manner, and must not be arbitrarily altered.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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