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探索明眸健肾膏治疗2型糖尿病非增殖期视网膜病变的作用及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001338

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

探索明眸健肾膏治疗2型糖尿病非增殖期视网膜病变的作用及机制研究

Public title：

Exploring the Therapeutic Effects and Mechanisms of Mingmou Jianshen Paste in Treating Non-Proliferative Diabetic Retinopathy Associated with Type 2 Diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索明眸健肾膏通过抑制PANoptosome介导泛凋亡发挥治疗NPDR的作用及机制研究——探索明眸健肾膏治疗2型糖尿病非增殖期视网膜病变的作用及机制研究

Scientific title：

Investigating the Therapeutic Mechanisms of Mingmou Jianshen Paste in Treating Non-Proliferative Diabetic Retinopathy via Suppression of PANoptosome-Mediated Panoptosis--Exploring the Therapeutic Effects and Mechanisms of Mingmou Jianshen Paste in Treating Non-Proliferative Diabetic Retinopathy Associated with Type 2 Diabetes

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵越

研究负责人：

赵越

Applicant：

Yue Zhao

Study leader：

Yue Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18751895086

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18751895086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

025-86617141

研究负责人传真：

Study leader's fax：

025-86617141

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoyuetcm@njucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoyuetcm@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市汉中路155号，南院13楼

研究负责人通讯地址：

南京市汉中路155号，南院13楼

Applicant address：

13th Floor; South Wing; 155 Hanzhong Road; Nanjing

Study leader's address：

13th Floor; South Wing; 155 Hanzhong Road; Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

江苏省中医院/南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine/Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025NL-113-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/6/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

南京市汉中路155号，5号楼403

Contact Address of the ethic committee：

Room 403; Building 5; 155 Hanzhong Road; Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院/南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine/Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road; Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road Nanjing

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

糖尿病视网膜病变

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Retinopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估明眸健肾膏对2型糖尿病非增殖期视网膜病变的临床疗效并探索可能的作用机制

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Mingmou Jianshen Paste in non-proliferative diabetic retinopathy associated with type 2 diabetes and explore the potential mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

选择符合条件的2型糖尿病视网膜病变I-III期患者300例，随机分为治疗组（A组）及对照组（B组），每组各150例，两组均给予基础治疗，治疗组同时给予明眸健肾膏治疗，所有患者均每月随访1次，连续治疗12个月。观察比较12个月后DR缓解率、进展率，ETDRS视力评分及中医证候积分变化，黄斑区视网膜厚度变化及血清 PANoptosome 相关蛋白表达水平的差异；比较两组治疗前后血糖、血脂、血压等代谢指标及肝肾功能、血细胞分析等安全指标的变化；及两组西医基础治疗所用药物是否存在差异。评估明眸健肾膏干预DR的临床疗效并探索可能的作用机制。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A total of 300 patients with type 2 diabetic retinopathy (DR) stages I-III meeting the inclusion criteria were randomly divided into a treatment group (Group A) and a control group (Group B); with 150 cases in each group. Both groups received basic treatment; while the treatment group additionally received Mingmou Jianshen Paste. All patients underwent monthly follow-up for 12 consecutive months. After 12 months; comparisons were made between the two groups regarding DR remission rate; progression rate; changes in ETDRS visual acuity scores; TCM syndrome scores; retinal thickness in the macular area and serum PANoptosome-related protein expression levels. Differences in metabolic indicators such as blood glucose; blood lipids; and blood pressure; as well as safety parameters including liver/kidney function and blood cell analysis; were analyzed before and after treatment. Additionally; differences in medications used for conventional Western medical treatment between the two groups were compared. The study aimed to evaluate the clinical efficacy of Mingmou Jianshen Paste in managing DR and explore its potential mechanisms of action.

纳入标准：

（1）2型糖尿病，经眼底照相或造影明确为非增殖期糖尿病视网膜病变的患者，年龄18-65 岁，性别不限。 （2）无糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、糖尿病非酮症性高渗综合征等），无严重慢性并发症（如糖尿病肾病伴肾病综合征者，重度糖尿病周围神经病变者，糖尿病下肢动脉闭塞等）。 （3）近3月空腹及餐后血糖均<16.7mmol/L，血压≤140/90mmHg，BMI≤30kg/m2。 （4）签署书面知情同意。 （5）中医辨证为气阴两虚、湿瘀阻络者。

Inclusion criteria

(1) Patients with type 2 diabetes mellitus; confirmed by fundus photography or angiography as having non-proliferative diabetic retinopathy; aged 18-65 years; regardless of gender. (2) Absence of acute diabetic complications (e.g. diabetic ketoacidosis; non-ketotic hyperosmolar syndrome; etc.) and severe chronic complications (such as diabetic nephropathy with nephrotic syndrome; severe diabetic peripheral neuropathy; diabetic lower extremity arterial occlusion; etc.). (3) Fasting and postprandial blood glucose levels <16.7 mmol/L in the past 3 months; blood pressure ≤140/90 mmHg; and BMI ≤30 kg/m². (4) Signed written informed consent obtained. (5) Diagnosed by traditional Chinese medicine criteria as Qi-Yin deficiency with dampness and blood stasis obstructing the collaterals.

排除标准：

（1）有眼底静脉阻塞、葡萄膜炎、老年性黄斑病变、高血压性视网膜病变等其他可能会引起黄斑水肿的疾病，有明显白内障影响视力检测者，有青光眼影响散瞳检查者。（上述疾病若只有单侧眼而另一侧没有者不适用此标准）。 （2）严重的原发性系统病变如呼吸、循环、消化、泌尿、神经、血液、风湿、内分泌系统疾病及肿瘤、艾滋病等。 （3）过敏体质或已知可能对本研究中使用药物过敏及不能耐受者。 （4）妊娠、哺乳、精神疾患或其他可能导致依从性下降的患者。

Exclusion criteria：

(1) Presence of other ocular conditions that may cause macular edema; such as retinal vein occlusion; uveitis; age-related macular degeneration; hypertensive retinopathy; significant cataracts affecting vision assessment; or glaucoma interfering with mydriatic examination. (This criterion excludes cases where such conditions are unilateral with the contralateral eye unaffected.) (2) Severe primary systemic disorders involving respiratory; circulatory; digestive; urinary; nervous; hematologic; rheumatic; or endocrine systems; including malignancies and AIDS. (3) Individuals with allergic predisposition or known hypersensitivity/intolerance to medications used in this study. (4) Pregnancy; lactation; psychiatric disorders; or any condition potentially compromising treatment compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-16

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-16

至To      2026-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

150

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+明眸健肾膏治疗

干预措施代码：

A

Intervention：

Basic Treatmrnt + Mingmou Jianshen Paste Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

B

Intervention：

Basic Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A Tertiary Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

0/12月

测量方法：

心电图机

Measure time point of outcome：

0th/12th months

Measure method：

Electrocardiograph

指标中文名：

血清PANoptosome相关分子蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum PANoptosome-related molecular proteins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/12月

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

0th/12th months

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

ETDRS视力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ETDRS visual acuity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/6/12月

测量方法：

ETDRS视力表

Measure time point of outcome：

0th/6th/12th months

Measure method：

ETDRS visual acuity chart

指标中文名：

血脂

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0/6/12月

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

0th/6th/12th months

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

糖尿病视网膜病变分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diabetic retinopathy staging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/6/12月

测量方法：

眼底照相

Measure time point of outcome：

0th/6th/12th months

Measure method：

Fundus photography

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

0/12月

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

0th/12th months

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

0/12月

测量方法：

干化学法

Measure time point of outcome：

0th/12th months

Measure method：

Dry chemistry method

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0/6/12月

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

0th/6th/12th months

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

餐后血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postprandial blood glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0/6/12月

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

0th/6th/12th months

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

黄斑区视网膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinal thickness in the macular area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/6/12月

测量方法：

光学相干断层扫描成像

Measure time point of outcome：

0th/6th/12th months

Measure method：

Optical Coherence tomography imaging

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

0/12月

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

0th/12th months

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

glycated hemoglobin (A1c)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0/6/12月

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

0th/6th/12th months

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM sydrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/6/12月

测量方法：

中医证候积分表

Measure time point of outcome：

0th/6th/12th months

Measure method：

TCM sydrome score chart

指标中文名：

尿微量白蛋白/尿肌酐

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine microalbumin/urine creatinine ratio

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0/6/12月

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

0th/6th/12th months

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

0/12月

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

0th/12th months

Measure method：

Chemiluminescence method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法为区组随机法，由研究者使用SAS统计软件生成300例受试者接受两种不同处理的随机安排，受试者按入组时间顺序分配至001-300号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method was block randomization with a block length of 4. Using SAS statistical software the researchers generated a randomization schedule for 300 subjects to receive two different treatments with subjects assigned sequentially by enrollment time as subjects 001 through 300.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台，“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者使用病例记录表记录研究数据，并确保每个检测数据均可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers use CRF to record research data and ensure traceability of each test data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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