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常压低氧训练联合八段锦对成年肥胖人群的干预研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000748

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

常压低氧训练联合八段锦对成年肥胖人群的干预研究

Public title：

An Intervention study of normobaric hypoxic training combined with Baduanjin in an adult obese population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

常压低氧训练联合八段锦对成年肥胖人群的干预研究

Scientific title：

An Intervention study of normobaric hypoxic training combined with Baduanjin in an adult obese population

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祁红婧

研究负责人：

孙洁

Applicant：

Qi HongJing

Study leader：

Sun Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15110918279

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 8866 5637

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15110918279@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bingxuehaitun520@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区小汤山镇北京小汤山医院

Applicant address：

Beijing Sport University 48 Information Road Haidian District Beijing

Study leader's address：

Beijing Xiaotangshan Hospital Xiaotangshan Town Changping District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京体育大学

Applicant's institution：

Beijing Sport University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦审第(16)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京小汤山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Xiaotangshan Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

李佳航

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiahang

伦理委员会联系地址：

北京小汤山医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Xiaotangshan Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6178 9598

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1799855131@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京小汤山医院

Primary sponsor：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京小汤山医院

Primary sponsor's address：

Beijing Xiaotangshan Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

昌平区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping District

单位(医院)：

北京小汤山医院

具体地址：

北京市昌平区小汤山镇北京小汤山医院

Institution
hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Address：

Beijing Xiaotangshan Hospital Xiaotangshan Town Changping District Beijing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本试验通过对肥胖人群进行常压低氧联合八段锦训练的干预，减轻其体重，提高其肺功能和机体新陈代谢能力，从而达到预防并发症和提高身体健康水平的目的。明确常压常氧八段锦训练对降低肥胖人群体重的临床疗效；明确常压低氧训练联合八段锦对降低肥胖人群体重的临床疗效；探讨常压低氧训练联合八段锦改善肥胖人群体重的可能机制；为今后临床针对肥胖人群的康复锻炼方案提供新的试验依据和研究思路。

Objectives of Study：

Through the intervention of normal hypoxia combined with Baduanjin training for obese people the experiment can reduce their weight improve their lung function and body metabolism and achieve the purpose of preventing complications and improving their health level. To clarify the clinical effect of normal pressure normal oxygen Baduanjin training on reducing the weight of obese people; To clarify the clinical effect of normal low oxygen training combined with Baduanjin on reducing the weight of obese people; To explore the possible mechanism of normal low oxygen training combined with Baduanjin to improve the body weight of obese people; It provides a new experimental basis and research idea for the rehabilitation exercise program for obese people in the future.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄≥18岁且＜60岁； ②符合上述诊断； ③可以完成心肺运动试验（需由临床医生判断）； ④自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age ≥18 years and < 60 years; ② Consistent with the above diagnosis; ③Can complete cardiopulmonary exercise test (need to be judged by the clinician); ④ Volunteer to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

①近1个月内有肌肉骨骼外伤和急性病史； ②在干预前有持续超过6个月以上的八段锦训练者，或有规律的运动习惯者； ③正在参与其他减重相关试验； ④急性高原反应人群； ⑤高血压、心律失常、冠心病等心脑血管疾病者； ⑥有哮喘等呼吸系统疾病者； ⑦服用控制体重药物者（如奥利司他、利普斯他汀、芬特明、安非他酮等）； ⑧高海拔居民，干预前6个月曾暴露于海拔1500m以上的低氧环境中； ⑨妊娠期和哺乳期妇女； ⑩研究者认为不适合参与试验。

Exclusion criteria：

① History of musculoskeletal trauma and acute disease within the past 1 month; ②Those who had been training for more than 6 months or had regular exercise habits before intervention; ③ Participating in other weight-loss related tests; ④ Acute mountain sickness population; ⑤ Hypertension arrhythmia coronary heart disease and other cardiovascular and cerebrovascular diseases; ⑥ Asthma and other respiratory diseases; ⑦People taking weight control drugs (such as orlistat Lipstatins phentermine bupropion etc.); ⑧High altitude residents who had been exposed to low oxygen above 1500m in the 6 months before the intervention; ⑨ Pregnant and lactating women; ⑩ Researchers consider it inappropriate to participate in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-15

至To      2024-12-05

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-15

至To      2024-11-05

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

17

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常压低氧联合八段锦组

干预措施代码：

Intervention：

normal-low oxygen combined with Baduanjin group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

17

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常压常氧八段锦组

干预措施代码：

Intervention：

Normal-oxygen combined with Baduanjin group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 34

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京小汤山医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上臂围

指标类型：

次要指标

Outcome：

upper arm circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮褶厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

skinfold thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉量

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预结束后

测量方法：

通过身体成分测试仪测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fat mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大腿围

指标类型：

次要指标

Outcome：

thigh circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist-to-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital Capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

body fat percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

glucose concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroid hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与试验干预和数据分析的研究者按照随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by a random number table method by an investigator who was not involved in the trial intervention and data analysis

盲法：

本研究由于干预措施的特殊性，不适合对受试者实施盲法，仅对评价、统计人员施盲。在填写CRF表时，常压常氧八段锦组和常压低氧联合八段锦组分别以 A和B表示，以确保不参与试验的第三方统计人员在进行数据统计处理时的客观性。在进行统计处理前，所有数据将由专人进行保管，数据统计结束时才会进行揭盲

Blinding：

Due to the particularity of the intervention measures it is not suitable to blind the subjects in this study. Only the evaluators and statisticians are blinded. When filling out the CRF table the normal-pressure normal-oxygen Barduanjin group and the normal-low-oxygen combined Barduanjin group were represented as A and B respectively to ensure the objectivity of data statistical processing by third-party statisticians who did not participate in the experiment. Before statistical processing all data will be kept by a special person and the blind will be uncovered at the end of the data statistics.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成之后将在ResMan (www.medresman.org.cn)系统公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be made available on the ResMan (www.medresman.org.cn) system upon completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理采用纸质管理为主，设计修订临床病例报告表（case report form，CRF），数据记录人员经统一培训后对试验数据进行规范、完整、准确地记录，并按照标准化数据库管理数据，对数据进行严格的质量控制。数据采集过程中，在有知情同意的情况下由经统一培训的研究人员按照事先制定的研究者手册及SOP进行采集。试验数据采集后由双人背靠背录入双份，若录入不一致，对原始数据核对后再录入正确数据。数据录入校对等完成后生成SPSS等数据库文件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management is mainly based on paper management. Clinical case report form (CRF) is designed and revised. After unified training data recording personnel record the experimental data in a standardized complete and accurate manner and conduct strict quality control on the data according to standardized database management. Data collection is carried out with informed consent by trained researchers in accordance with the established researcher manual and SOP. After the test data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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