我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
藜芦甘草方联合抗帕金森药物治疗帕金森病风痰阻窍型的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000786

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

藜芦甘草方联合抗帕金森药物治疗帕金森病风痰阻窍型的临床研究

Public title：

Clinical Study on Li-Lu-Gan-Cao-Fang with Anti Parkinson's Drugs for the Treatment of Parkinson's Disease with Wind Phlegm Blocking the Orifice Type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

藜芦甘草方联合抗帕金森药物治疗帕金森病风痰阻窍型的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Li-Lu-Gan-Cao-Fang with Anti Parkinson's Drugs for the Treatment of Parkinson's Disease with Wind Phlegm Blocking the Orifice Type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝文杰

研究负责人：

郝文杰

Applicant：

Hao wenjie

Study leader：

Hao wenjie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15101161576

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15101161576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hwjzxykf@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hwjzxykf@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路86号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路86号

Applicant address：

No. 86 Yongding Road Haidian District Beijing

Study leader's address：

No. 86 Yongding Road Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中西医结合医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZXYEC-KT-2024-45-P03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘宇娜

Contact Name of the ethic committee：

Liu yuna

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区永定路86号

Contact Address of the ethic committee：

No. 86 Yongding Road Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88223667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kjk88223667@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中西医结合医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路86号

Primary sponsor's address：

No. 86 Yongding Road Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Bei jing

City：

Bei jing

单位(医院)：

北京中西医结合医院

具体地址：

北京市海淀区永定路86号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No. 86 Yongding Road Haidian District Beijing

经费或物资来源：

北京中西医结合医院

Source(s) of funding：

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinsons Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在明确藜芦甘草方治疗风痰阻窍型帕金森病的深层次获效机制，提高其临床疗效的可信度，为后续开发应用研究提供有力的支撑，为中西医结合治疗PD提供临床参考。

Objectives of Study：

The aim of this study is to clarify the underlying mechanism of the therapeutic effect of Li-Lu-Gan-Cao Formula on Parkinson's disease of wind phlegm obstruction type improve the credibility of its clinical efficacy provide strong support for subsequent development and application research and provide clinical reference for the integrated treatment of PD with traditional Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 符合西医诊断帕金森病和中医风痰阻窍型颤证诊断标准者； （2） 患者年龄在 50岁～80 岁之间（含边界值）； （3） 改良 H&Y 分级≤3 级者； （4）稳定使用抗帕金森药物1个月以上的PD 初诊患者； （5）入组时未同时服用中药，若既往服用中药，至少停药1个月及以上。 （6）自愿参与， 签署知情同意者。

Inclusion criteria

1.Patients who meet the Western medical diagnostic criteria for Parkinson's disease and the traditional Chinese medicine diagnostic criteria for tremor syndrome with wind-phlegm obstructing the orifices. 2.Patients aged between 50 and 80 years inclusive. 3.Patients with a modified Hoehn and Yahr (H&Y) scale score of ≤3. 4.Patients who have been on stable anti-parkinsonian medication for more than one month and are newly diagnosed with Parkinson's disease (PD). 5.Patients who are not currently taking TCM medications at the time of enrollment; if they have previously taken TCM medications they must have discontinued their use for at least one month or more. 6.Patients who voluntarily participate and provide informed consent.

排除标准：

（1） 继发性帕金森综合征者； （2）有重大疾病或中、重度肝肾功能异常者、重症感染者； （3）明确对本试验所需服用的药物过敏者； （4）伴有中、重度痴呆或精神障碍疾病不能交流者。 （5）近3个月内参与其他临床药物试验者。

Exclusion criteria：

1.Patients with secondary parkinsonism syndrome. 2.Patients with significant comorbidities moderate to severe hepatic or renal dysfunction or severe infections. 3.Patients with a known allergy to the medications required for this trial. 4.Patients with moderate to severe dementia or psychiatric disorders that preclude effective communication. 5.Patients who have participated in other clinical drug trials within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-10

至To      2026-10-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

抗PD药物

干预措施代码：

Intervention：

anti-PD medication treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

46

Group：

the treatment group

Sample size：

干预措施：

抗PD药基础上予藜芦甘草方治疗

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of anti-PD medication treatment with the Li-Lu-Gan-Cao-Fang

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

北京中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Grade III Class A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified Parkinson's disease rating scaleUPDRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

39 项帕金森病患者生活质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

39-item Parkinson's disease questionnairePDQ-39

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PD 患者中医症状分级量化标准及评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine (TCM) Symptom Grading and Quantitative Scoring Standard for PD Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方人员按照随机简单数字的方法将患者分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomized into two groups by a third-party individual using a simple random number method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集:通过病例记录表采集数据；数据管理：将采集的数据导入Excel中存储并进行整理以备后续数据处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Data will be collected through case report forms (CRFs); Data Management: The collected data will be imported into Excel for storage and organization in preparation for subsequent data processing."

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统