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针刺强化治疗伴失眠症状广泛性焦虑障碍患者的多中心、随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000826

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺强化治疗伴失眠症状广泛性焦虑障碍患者的多中心、随机对照研究

Public title：

A multicenter randomized controlled study of acupuncture intensive treatment for patients with generalized anxiety disorder with insomnia symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺强化治疗伴失眠症状广泛性焦虑障碍患者的多中心、随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled study of acupuncture intensive treatment for patients with generalized anxiety disorder with insomnia symptoms

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梅力

研究负责人：

苑成梅

Applicant：

Li Mei

Study leader：

Chengmei Mei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13916289622

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1813 2592

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mlemon21@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuanchengmei@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Applicant address：

No. 600 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

Study leader's address：

No. 600 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-64

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review BoardShanghai Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/10/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3477 3308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

smhcirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanping Road South Xuhui District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

No. 600 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会中医药服务监督管理处综合医院中西医协同引导项目

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission Administration of Traditional Chinese Medicine general hospital cooperation and guidance project

研究疾病：

广泛性焦虑障碍

研究疾病代码：

Target disease：

General anxiety disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用随机对照设计，探索针刺强化治疗伴失眠症状广泛性焦虑障碍患者的疗效及可行性。

Objectives of Study：

A randomized controlled design was used to explore the efficacy and feasibility of intensive acupuncture treatment for patients with generalized anxiety disorder with insomnia symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄18周岁及以上，性别不限； (2)目前符合精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-5）广泛性焦虑障碍的诊断标准； (3)汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞14分 (4)目前存在失眠症状，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表总分 ＞10分； (5)汉密尔顿抑郁量表（HAMD）≤17分； (6)无精神及智力异常，能理解各项量表条文并完成评定； (7)同意参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18 and above gender is not limited; (2) Currently meets the diagnostic criteria for generalized anxiety disorder of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5); (3) Hamilton Anxiety Scale (HAMA) > 14 points (4) Current symptoms of insomnia Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scale total score > 10; (5) Hamilton Depression Scale (HAMD) ≤17 points; (6) no mental and intellectual abnormalities can understand the provisions of the scale and complete the assessment; (7) Agree to participate in the study and sign a written informed consent.

排除标准：

(1)合并较为严重的心、肝、肾等重大疾病； (2)排除其他躯体疾病（如甲状腺功能亢进、嗜铬细胞瘤等）引起的焦虑障碍； (3)排除其他类型的焦虑障碍（如社交焦虑障碍、强迫障碍、创伤后应激障碍）、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相障碍、抑郁症等； (4)妊娠或哺乳期患者； (5)曾有药物滥用或成瘾史者； (6)在基线访视前 2 周曾服用镇静催眠药物或抗精神病药物，或在基线访视前3个月接受了其他有关失眠的治疗（如认知行为疗法等），可能会影响疗效的观察者； (7)长期夜间工作或作息不规律; (8)近一个月内参加其他临床医学试验研究； (9)其他器质性睡眠问题，如呼吸暂停综合症，不宁腿综合症等； (10)针刺治疗禁忌症：如合并其它严重危及生命的基础疾病，处于妊娠期的患者，所选用的针刺穴位区域有溃疡、脓疮、皮肤感染、肢体残缺等状况无法施行针刺治疗者。

Exclusion criteria：

(1) complicated with more serious heart liver kidney and other major diseases; (2) Exclude anxiety disorders caused by other physical diseases (such as hyperthyroidism pheochromocytoma etc.); (3) Excluding other types of anxiety disorders (such as social anxiety disorder compulsive disorder post-traumatic stress disorder) schizophrenia spectrum and other psychiatric disorders bipolar disorder depression etc.; (4) Pregnant or lactating patients; (5) Those who have a history of drug abuse or addiction; (6) Observers who have taken sedative hypnotics or antipsychotics in the 2 weeks prior to the baseline visit or who have received other treatment for insomnia (such as cognitive behavioral therapy) in the 3 months prior to the baseline visit which may affect the outcome; (7) long-term night work or irregular work and rest; (8) Participate in other clinical medical trials and studies within the past one month; (9) other organic sleep problems such as apnea syndrome restless leg syndrome etc. (10) Contraindications for acupuncture treatment: for patients in pregnancy who are combined with other serious life-threatening underlying diseases the selected acupuncture point area has ulcers abscesses skin infections limb mutilations and other conditions that cannot be acupuncture treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

抗焦虑药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Anti-anxiety medication

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Anti-anxiety medication

Sample size：

干预措施：

抗焦虑药物治疗+针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Anti-anxiety medication+Acupuncture therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等综合医院

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市针灸经络研究所

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

单位级别：

三级甲等专科医院

Institution/hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 99 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计专家采用统计软件按1:1产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical expert used statistical software to generate random sequences at 1:1

盲法：

盲法评价

Blinding：

Blind evaluation

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-12-31之后可通过邮件向项目负责人索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It can be obtained by mail from the PI After 2026-12-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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